Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení indukce dlouhodobé imunitní regulace po léčbě přípravkem Lemtrada® (Alemtuzumab).

15. prosince 2020 aktualizováno: Brett T. Lund, University of Southern California
V této studii si výzkumníci přejí testovat hypotézu, že léčba přípravkem Lemtrada je spojena se změnami v imunitní homeostáze ve prospěch vícečetných populací regulačních leukocytů, které přetrvávají dlouho po dokončení fáze léčby. Konkrétně výzkumníci navrhují, že regulační B-buňky jsou indukovány rychle po prvním cyklu léčby přípravkem Lemtrada, že k tomu dochází před indukcí jiných regulačních populací a že tyto buňky jsou funkčně schopné regulovat imunitní reakce. Vyšetřovatelé také navrhují, že existuje souběžná indukce funkčních regulačních T-buněk a alternativně aktivovaných monocytů během prvního roku po léčbě, což poskytuje "přikrývku" zesílený regulační imunitní profil. Tato studie je navržena především k identifikaci možných mechanismů, kterými Lemtrada působí na modifikaci imunitního prostředí u pacientů, kteří jsou příjemci, protože taková „výsledková“ opatření jsou všechna imunologická.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

97

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California, Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přijmeme 125 jedinců s klinicky definitivní RS definovanou podle revidovaných McDonaldových kritérií (35). Pacienti v každé kohortě budou zařazeni z těch, kteří jsou v současné době sledováni lékaři z University of Southern California, Department of Neurology.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se musí kvalifikovat pro léčbu přípravkem Lemtrada podle USC, Department of Neurology, MS Group Clinical Lemtrada Protocol.
  • Pacient musí mít diagnostikovanou klinicky jednoznačnou roztroušenou sklerózu definovanou podle revidovaných McDonaldových kritérií (Polman et al., 2005, Polman et al., 2010) relabující-remitující formy se skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) od 0 do 5.5.
  • Pacient musí být schopen porozumět tomuto formuláři informovaného souhlasu schváleného IRB a podepsat jej.
  • Pacienti musí být ochotni darovat 80 ml krve na imunologické vyšetření buď před podáním přípravku Lemtrada, nebo 6, 12, 18 nebo 24 měsíců po prvním kole léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesplňuje podmínky pro léčbu přípravkem Lemtrada podle USC, Department of Neurology, MS Group Clinical Lemtrada Protocol.
  • Neschopnost pochopit podstatu studia.
  • Pacient má jakoukoli formu progresivní RS.
  • Pacientovi bylo diagnostikováno jakékoli jiné autoimunitní onemocnění.
  • Pacientka je v plodném věku s pozitivním těhotenským testem nebo není ochotna souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepční metody.
  • Do 30 dnů od zahájení léčby přípravkem Lemtrada nebo odběru výchozího krevního vzorku léčba kterýmkoli z následujících léků: Gilenya, Aubagio, Tecfidera.
  • Léčba natalizumabem do 60 dnů od zahájení léčby přípravkem Lemtrada nebo odběru výchozího vzorku krve.
  • Během 6 měsíců od zahájení léčby přípravkem Lemtrada nebo odběru výchozího krevního vzorku léčba kterýmkoli z následujících: Rituximab, Ocrevus.
  • Léčba kdykoli některým z následujících léků: mitoxantron, cyklofosfamid, kladribin, cyklosporin, azathioprin, methotrexát nebo jakýkoli jiný imunomodulační, imunosupresivní nebo imunitní homeostázu měnící lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčená Lemtrada - 6 měsíců
Pacienti, kteří dostali svůj první cyklus léčby přípravkem Lemtrada přibližně před 6 měsíci.
Jiný: Hodnocení funkce leukocytů.
Funkce a fenotyp regulačních B-buněk, regulačních T-buněk a alternativně aktivovaných monocytů budou hodnoceny přímo ex vivo z PBMC.
Léčená Lemtrada - 12 měsíců
Pacienti, kteří podstoupili svůj první cyklus léčby přípravkem Lemtrada přibližně 12 měsíců předtím, ale nedostali druhý cyklus léčby.
Jiný: Hodnocení funkce leukocytů.
Funkce a fenotyp regulačních B-buněk, regulačních T-buněk a alternativně aktivovaných monocytů budou hodnoceny přímo ex vivo z PBMC.
Léčená lemtrada - 18 měsíců
Pacienti, kteří dostali svůj první cyklus léčby přípravkem Lemtrada přibližně 18 měsíců před a druhý cyklus léčby přípravkem Lemtrada přibližně 6 měsíců před.
Jiný: Hodnocení funkce leukocytů.
Funkce a fenotyp regulačních B-buněk, regulačních T-buněk a alternativně aktivovaných monocytů budou hodnoceny přímo ex vivo z PBMC.
Léčená Lemtrada - 24 měsíců
Pacienti, kteří podstoupili první léčebný cyklus přípravkem Lemtrada přibližně 24 měsíců před a druhý cyklus léčby přípravkem Lemtrada přibližně 18 měsíců před a kteří nedostali žádnou další léčbu.
Jiný: Hodnocení funkce leukocytů.
Funkce a fenotyp regulačních B-buněk, regulačních T-buněk a alternativně aktivovaných monocytů budou hodnoceny přímo ex vivo z PBMC.
Lemtrada kvalifikovaná - neléčená
Pacienti, kteří jsou způsobilí k zahájení léčby přípravkem Lemtrada, ale dosud nebyli léčeni.
Jiný: Hodnocení funkce leukocytů.
Funkce a fenotyp regulačních B-buněk, regulačních T-buněk a alternativně aktivovaných monocytů budou hodnoceny přímo ex vivo z PBMC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte změny v populaci cirkulujících regulačních B-buněk.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LemRegUSC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení funkce leukocytů.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit