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Bewertung der Induktion einer langfristigen Immunregulation nach einer Behandlung mit Lemtrada® (Alemtuzumab).

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Brett T. Lund, University of Southern California
In dieser Studie möchten die Forscher die Hypothese testen, dass die Behandlung mit Lemtrada mit Veränderungen der Immunhomöostase zugunsten mehrerer regulatorischer Leukozytenpopulationen verbunden ist, die lange nach Abschluss der Behandlungsphase bestehen bleiben. Insbesondere schlagen die Forscher vor, dass regulatorische B-Zellen schnell nach dem ersten Behandlungszyklus mit Lemtrada induziert werden, dass dies vor der Induktion anderer regulatorischer Populationen erfolgt und dass diese Zellen funktionell in der Lage sind, Immunantworten zu regulieren. Die Forscher schlagen auch vor, dass es während des ersten Jahres nach der Behandlung eine gleichzeitige Induktion von funktionellen regulatorischen T-Zellen und alternativ aktivierten Monozyten gibt, was ein "pauschales" verbessertes regulatorisches Immunprofil ergibt. Diese Studie soll in erster Linie mögliche Mechanismen identifizieren, durch die Lemtrada wirkt, um die Immunumgebung bei Empfängerpatienten zu verändern, da die "Ergebnis"-Maßnahmen alle immunologisch sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California, Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden 125 Personen mit klinisch gesicherter MS rekrutieren, definiert durch die überarbeiteten McDonald-Kriterien (35). Die Patienten in jeder Kohorte werden von denen aufgenommen, die derzeit von Ärzten der Abteilung für Neurologie der Universität von Südkalifornien untersucht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss gemäß dem USC, Department of Neurology, MS Group Clinical Lemtrada Protocol für eine Behandlung mit Lemtrada qualifiziert sein.
  • Beim Patienten muss klinisch eindeutige Multiple Sklerose diagnostiziert worden sein, definiert durch die überarbeiteten McDonald-Kriterien (Polman et al., 2005, Polman et al., 2010) der schubförmig remittierenden Form mit einem EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) von 0 bis 5.5.
  • Der Patient muss in der Lage sein, diese studienspezifische, vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Die Patienten müssen bereit sein, 80 ml Blut für immunologische Tests zu spenden, entweder bevor sie Lemtrada erhalten oder 6, 12, 18 oder 24 Monate nach der ersten Behandlungsrunde.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist gemäß dem USC, Department of Neurology, MS Group Clinical Lemtrada Protocol nicht für eine Behandlung mit Lemtrada qualifiziert.
  • Unfähigkeit, die Natur der Studie zu verstehen.
  • Der Patient hat irgendeine Form von progressiver MS.
  • Bei dem Patienten wurde eine andere Autoimmunerkrankung diagnostiziert.
  • Die Patientin ist im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest oder ist nicht bereit, einer zuverlässigen Verhütungsmethode zuzustimmen.
  • Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Lemtrada oder Abnahme einer Ausgangsblutprobe: Gilenya, Aubagio, Tecfidera.
  • Behandlung mit Natalizumab innerhalb von 60 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Lemtrada oder Entnahme einer Ausgangsblutprobe.
  • Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Lemtrada oder Abnahme einer Ausgangsblutprobe: Rituximab, Ocrevus.
  • Behandlung jederzeit mit einem der folgenden Mittel: Mitoxantron, Cyclophosphamid, Cladribin, Cyclosporin, Azathioprin, Methotrexat oder einem anderen immunmodulatorischen, immunsuppressiven oder die Immunhomöostase verändernden Arzneimittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lemtrada behandelt - 6 Monate
Patienten, die ihre erste Behandlung mit Lemtrada etwa 6 Monate zuvor erhalten haben.
Sonstiges: Beurteilung der Leukozytenfunktion.
Die Funktion und der Phänotyp von regulatorischen B-Zellen, regulatorischen T-Zellen und alternativ aktivierten Monozyten werden direkt ex vivo von PBMC bewertet.
Lemtrada behandelt - 12 Monate
Patienten, die ihren ersten Behandlungszyklus mit Lemtrada etwa 12 Monate zuvor erhalten haben, aber keinen zweiten Behandlungszyklus erhalten haben.
Sonstiges: Beurteilung der Leukozytenfunktion.
Die Funktion und der Phänotyp von regulatorischen B-Zellen, regulatorischen T-Zellen und alternativ aktivierten Monozyten werden direkt ex vivo von PBMC bewertet.
Lemtrada behandelt - 18 Monate
Patienten, die ihren ersten Behandlungszyklus mit Lemtrada vor etwa 18 Monaten und ihren zweiten Behandlungszyklus mit Lemtrada vor etwa 6 Monaten erhalten haben.
Sonstiges: Beurteilung der Leukozytenfunktion.
Die Funktion und der Phänotyp von regulatorischen B-Zellen, regulatorischen T-Zellen und alternativ aktivierten Monozyten werden direkt ex vivo von PBMC bewertet.
Lemtrada behandelt - 24 Monate
Patienten, die ihre erste Behandlung mit Lemtrada etwa 24 Monate zuvor und ihre zweite Behandlung mit Lemtrada etwa 18 Monate zuvor erhalten haben und die keine weitere Behandlung erhalten haben.
Sonstiges: Beurteilung der Leukozytenfunktion.
Die Funktion und der Phänotyp von regulatorischen B-Zellen, regulatorischen T-Zellen und alternativ aktivierten Monozyten werden direkt ex vivo von PBMC bewertet.
Lemtrada qualifiziert - unbehandelt
Patienten, die für den Beginn der Behandlung mit Lemtrada geeignet sind, aber noch nicht unbehandelt sind.
Sonstiges: Beurteilung der Leukozytenfunktion.
Die Funktion und der Phänotyp von regulatorischen B-Zellen, regulatorischen T-Zellen und alternativ aktivierten Monozyten werden direkt ex vivo von PBMC bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie Änderungen in der zirkulierenden regulatorischen B-Zellpopulation.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LemRegUSC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beurteilung der Leukozytenfunktion.

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