Lemtrada® (Alemtuzumab) による治療後の長期的な免疫調節の誘導の評価。
2020年12月15日 更新者：Brett T. Lund、University of Southern California
この研究では、研究者は、レムトラダによる治療が免疫ホメオスタシスの変化と関連しており、治療段階の完了後も長く持続する複数の調節性白血球集団を支持するという仮説を検証したいと考えています.
具体的には、研究者らは、制御性 B 細胞が Lemtrada による治療の最初のコースに続いて急速に誘導され、これが他の制御性集団の誘導の前に発生し、これらの細胞が機能的に免疫応答を制御できることを提案しています。
研究者らはまた、治療後の最初の 1 年間に、機能的な制御性 T 細胞と代わりに活性化された単球が同時に誘導され、「一面的」に強化された制御性免疫プロファイルが得られることを提案しています。
この研究は主に、レムトラダがレシピエント患者の免疫環境を変更するために作用する可能性のあるメカニズムを特定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
97
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California, Department of Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
改訂された McDonald 基準 (35) によって定義された、臨床的に確定された MS を持つ 125 人の個人を募集します。
各コホートの患者は、現在南カリフォルニア大学神経科の医師が診察している患者から登録されます。
説明
包含基準:
- -患者は、USC、神経科、MS Group Clinical Lemtrada Protocolに従って、Lemtradaによる治療を受ける資格が必要です。
- -患者は、改訂されたマクドナルド基準（Polman et al。、2005、Polman et al。、2010）によって定義された臨床的に明確な多発性硬化症と診断されている必要があります。 5.5.
- -患者は、この研究固有のIRB承認のインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力が必要です。
- 患者は、レムトラダを投与される前、または最初の治療から 6、12、18、または 24 か月後に、免疫学的検査のために 80ml の血液を提供することをいとわない必要があります。
除外基準:
- -患者は、USC、神経科、MS Group Clinical Lemtrada Protocolに従って、Lemtradaによる治療を受ける資格がありません。
- 研究の性質を理解できない。
- -患者は、あらゆる形態の進行性MSを患っています。
- -患者は他の自己免疫疾患と診断されています。
- -患者は、妊娠検査で陽性の妊娠可能年齢であるか、信頼できる避妊方法の使用に同意したくない.
- -レムトラダによる治療またはベースライン血液サンプルの収集を開始してから30日以内に、次のいずれかによる治療：ジレニア、アウバジオ、テクフィデラ。
- -レムトラダによる治療またはベースライン血液サンプルの収集を開始してから60日以内のナタリズマブによる治療。
- -レムトラダによる治療またはベースライン血液サンプルの収集を開始してから6か月以内に、次のいずれかによる治療：リツキシマブ、オクレバス。
- 次のいずれかによる治療：ミトキサントロン、シクロホスファミド、クラドリビン、シクロスポリン、アザチオプリン、メトトレキサート、またはその他の免疫調節薬、免疫抑制薬、または免疫恒常性を変更する薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Lemtrada 治療 - 6 か月
約6か月前にレムトラダによる最初の治療を受けた患者。
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制御性B細胞、制御性T細胞、および代替的に活性化された単球の機能と表現型は、PBMCからex vivoで直接評価されます。
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Lemtrada 治療 - 12 ヶ月
約 12 か月前にレムトラダによる最初の治療を受けたが、2 回目の治療を受けていない患者。
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制御性B細胞、制御性T細胞、および代替的に活性化された単球の機能と表現型は、PBMCからex vivoで直接評価されます。
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Lemtrada 治療 - 18 ヶ月
約18か月前にレムトラダによる最初の治療を受け、約6か月前にレムトラダによる2回目の治療を受けた患者。
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制御性B細胞、制御性T細胞、および代替的に活性化された単球の機能と表現型は、PBMCからex vivoで直接評価されます。
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Lemtrada 治療 - 24 ヶ月
約24か月前にレムトラダによる最初の治療を受け、約18か月前にレムトラダによる2回目の治療を受け、それ以上の治療を受けていない患者。
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制御性B細胞、制御性T細胞、および代替的に活性化された単球の機能と表現型は、PBMCからex vivoで直接評価されます。
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Lemtrada認定 - 未処理
Lemtradaによる治療を開始する資格があるが、まだ治療を受けていない患者。
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制御性B細胞、制御性T細胞、および代替的に活性化された単球の機能と表現型は、PBMCからex vivoで直接評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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循環制御 B 細胞集団の変化を評価します。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月2日
一次修了 (実際)
2020年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月23日
最初の投稿 (実際)
2018年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月15日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LemRegUSC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
白血球機能の評価。の臨床試験
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Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Griffin Hospital と他の協力者募集