Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma induktionen av långvarig immunreglering efter behandling med Lemtrada® (Alemtuzumab).

15 december 2020 uppdaterad av: Brett T. Lund, University of Southern California
I denna studie vill utredarna testa hypotesen att behandling med Lemtrada är associerad med förändringar i immunhomeostas till förmån för multipla regulatoriska leukocytpopulationer som kvarstår långt efter avslutad behandlingsfas. Specifikt föreslår utredarna att regulatoriska B-celler induceras snabbt efter den första behandlingen med Lemtrada, att detta inträffar före induktion av andra regulatoriska populationer och att dessa celler är funktionellt kapabla att reglera immunsvar. Utredarna föreslår också att det finns en samtidig induktion av funktionella regulatoriska T-celler och alternativt aktiverade monocyter under det första året efter behandling, vilket ger en "heltäckande" förbättrad regulatorisk immunprofil. Denna studie är främst utformad för att identifiera möjliga mekanismer genom vilka Lemtrada verkar för att modifiera immunmiljön hos mottagarpatienter, eftersom "resultat"-måtten alla är immunologiska.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

97

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California, Department of Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att rekrytera 125 personer med kliniskt bestämd MS, definierad av de reviderade McDonald-kriterierna (35). Patienter i varje kohort kommer att registreras från de som för närvarande ses av läkare vid University of Southern California, Department of Neurology.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste kvalificera sig för att få behandling med Lemtrada enligt USC, Department of Neurology, MS Group Clinical Lemtrada Protocol.
  • Patienten måste ha diagnostiserats med kliniskt säkerställd multipel skleros definierad av de reviderade McDonald-kriterierna (Polman et al., 2005, Polman et al., 2010) i skov-förlöpande formen med en Expanded Disability Status Scale (EDSS)-poäng på 0 till 5.5.
  • Patienten måste ha förmågan att förstå och underteckna detta studiespecifika IRB-godkända informerade samtyckesformulär.
  • Patienter måste vara villiga att donera 80 ml blod för immunologisk testning antingen innan de får Lemtrada eller 6, 12, 18 eller 24 månader efter den första behandlingsomgången.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är inte kvalificerad för behandling med Lemtrada enligt USC, Department of Neurology, MS Group Clinical Lemtrada Protocol.
  • Oförmåga att förstå studiens karaktär.
  • Patienten har någon form av progressiv MS.
  • Patienten har diagnostiserats med någon annan autoimmun sjukdom.
  • Patienten är i fertil ålder med ett positivt graviditetstest eller är ovillig att gå med på att använda en pålitlig preventivmetod.
  • Behandling med något av följande inom 30 dagar efter påbörjad behandling med Lemtrada eller insamling av baslinjeblodprov: Gilenya, Aubagio, Tecfidera.
  • Behandling med Natalizumab inom 60 dagar efter påbörjad behandling med Lemtrada eller insamling av baslinjeblodprov.
  • Behandling med något av följande inom 6 månader efter påbörjad behandling med Lemtrada eller insamling av baslinjeblodprov: Rituximab, Ocrevus.
  • Behandling när som helst med något av följande: mitoxantron, cyklofosfamid, kladribin, cyklosporin, azatioprin, metotrexat eller något annat immunmodulerande, immunsuppressivt eller immunhomeostasförändrande läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lemtrada behandlad - 6 månader
Patienter som fick sin första behandlingskur med Lemtrada cirka 6 månader tidigare.
Funktionen och fenotypen av regulatoriska B-celler, regulatoriska T-celler och alternativt aktiverade monocyter kommer att bedömas direkt ex vivo från PBMC.
Lemtrada behandlad - 12 månader
Patienter som fick sin första behandlingskur med Lemtrada cirka 12 månader tidigare men som inte har fått den andra behandlingen.
Funktionen och fenotypen av regulatoriska B-celler, regulatoriska T-celler och alternativt aktiverade monocyter kommer att bedömas direkt ex vivo från PBMC.
Lemtrada behandlad - 18 månader
Patienter som fick sin första behandlingskur med Lemtrada cirka 18 månader innan och sin andra behandlingskur med Lemtrada cirka 6 månader tidigare.
Funktionen och fenotypen av regulatoriska B-celler, regulatoriska T-celler och alternativt aktiverade monocyter kommer att bedömas direkt ex vivo från PBMC.
Lemtrada behandlad - 24 månader
Patienter som fick sin första behandlingskur med Lemtrada cirka 24 månader innan och sin andra behandlingskur med Lemtrada cirka 18 månader tidigare och som inte har fått någon ytterligare behandling.
Funktionen och fenotypen av regulatoriska B-celler, regulatoriska T-celler och alternativt aktiverade monocyter kommer att bedömas direkt ex vivo från PBMC.
Lemtrada kvalificerad - obehandlad
Patienter som är kvalificerade att påbörja behandling med Lemtrada men som ännu inte är obehandlade.
Funktionen och fenotypen av regulatoriska B-celler, regulatoriska T-celler och alternativt aktiverade monocyter kommer att bedömas direkt ex vivo från PBMC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm förändringar i den cirkulerande regulatoriska B-cellspopulationen.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Bedömning av leukocytfunktion.

Prenumerera