- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03647722
Bedöma induktionen av långvarig immunreglering efter behandling med Lemtrada® (Alemtuzumab).
15 december 2020 uppdaterad av: Brett T. Lund, University of Southern California
I denna studie vill utredarna testa hypotesen att behandling med Lemtrada är associerad med förändringar i immunhomeostas till förmån för multipla regulatoriska leukocytpopulationer som kvarstår långt efter avslutad behandlingsfas.
Specifikt föreslår utredarna att regulatoriska B-celler induceras snabbt efter den första behandlingen med Lemtrada, att detta inträffar före induktion av andra regulatoriska populationer och att dessa celler är funktionellt kapabla att reglera immunsvar.
Utredarna föreslår också att det finns en samtidig induktion av funktionella regulatoriska T-celler och alternativt aktiverade monocyter under det första året efter behandling, vilket ger en "heltäckande" förbättrad regulatorisk immunprofil.
Denna studie är främst utformad för att identifiera möjliga mekanismer genom vilka Lemtrada verkar för att modifiera immunmiljön hos mottagarpatienter, eftersom "resultat"-måtten alla är immunologiska.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
97
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California, Department of Neurology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi kommer att rekrytera 125 personer med kliniskt bestämd MS, definierad av de reviderade McDonald-kriterierna (35).
Patienter i varje kohort kommer att registreras från de som för närvarande ses av läkare vid University of Southern California, Department of Neurology.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste kvalificera sig för att få behandling med Lemtrada enligt USC, Department of Neurology, MS Group Clinical Lemtrada Protocol.
- Patienten måste ha diagnostiserats med kliniskt säkerställd multipel skleros definierad av de reviderade McDonald-kriterierna (Polman et al., 2005, Polman et al., 2010) i skov-förlöpande formen med en Expanded Disability Status Scale (EDSS)-poäng på 0 till 5.5.
- Patienten måste ha förmågan att förstå och underteckna detta studiespecifika IRB-godkända informerade samtyckesformulär.
- Patienter måste vara villiga att donera 80 ml blod för immunologisk testning antingen innan de får Lemtrada eller 6, 12, 18 eller 24 månader efter den första behandlingsomgången.
Exklusions kriterier:
- Patienten är inte kvalificerad för behandling med Lemtrada enligt USC, Department of Neurology, MS Group Clinical Lemtrada Protocol.
- Oförmåga att förstå studiens karaktär.
- Patienten har någon form av progressiv MS.
- Patienten har diagnostiserats med någon annan autoimmun sjukdom.
- Patienten är i fertil ålder med ett positivt graviditetstest eller är ovillig att gå med på att använda en pålitlig preventivmetod.
- Behandling med något av följande inom 30 dagar efter påbörjad behandling med Lemtrada eller insamling av baslinjeblodprov: Gilenya, Aubagio, Tecfidera.
- Behandling med Natalizumab inom 60 dagar efter påbörjad behandling med Lemtrada eller insamling av baslinjeblodprov.
- Behandling med något av följande inom 6 månader efter påbörjad behandling med Lemtrada eller insamling av baslinjeblodprov: Rituximab, Ocrevus.
- Behandling när som helst med något av följande: mitoxantron, cyklofosfamid, kladribin, cyklosporin, azatioprin, metotrexat eller något annat immunmodulerande, immunsuppressivt eller immunhomeostasförändrande läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lemtrada behandlad - 6 månader
Patienter som fick sin första behandlingskur med Lemtrada cirka 6 månader tidigare.
|
Funktionen och fenotypen av regulatoriska B-celler, regulatoriska T-celler och alternativt aktiverade monocyter kommer att bedömas direkt ex vivo från PBMC.
|
|
Lemtrada behandlad - 12 månader
Patienter som fick sin första behandlingskur med Lemtrada cirka 12 månader tidigare men som inte har fått den andra behandlingen.
|
Funktionen och fenotypen av regulatoriska B-celler, regulatoriska T-celler och alternativt aktiverade monocyter kommer att bedömas direkt ex vivo från PBMC.
|
|
Lemtrada behandlad - 18 månader
Patienter som fick sin första behandlingskur med Lemtrada cirka 18 månader innan och sin andra behandlingskur med Lemtrada cirka 6 månader tidigare.
|
Funktionen och fenotypen av regulatoriska B-celler, regulatoriska T-celler och alternativt aktiverade monocyter kommer att bedömas direkt ex vivo från PBMC.
|
|
Lemtrada behandlad - 24 månader
Patienter som fick sin första behandlingskur med Lemtrada cirka 24 månader innan och sin andra behandlingskur med Lemtrada cirka 18 månader tidigare och som inte har fått någon ytterligare behandling.
|
Funktionen och fenotypen av regulatoriska B-celler, regulatoriska T-celler och alternativt aktiverade monocyter kommer att bedömas direkt ex vivo från PBMC.
|
|
Lemtrada kvalificerad - obehandlad
Patienter som är kvalificerade att påbörja behandling med Lemtrada men som ännu inte är obehandlade.
|
Funktionen och fenotypen av regulatoriska B-celler, regulatoriska T-celler och alternativt aktiverade monocyter kommer att bedömas direkt ex vivo från PBMC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm förändringar i den cirkulerande regulatoriska B-cellspopulationen.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 november 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2018
Första postat (FAKTISK)
27 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LemRegUSC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Bedömning av leukocytfunktion.
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkändMän i relation | Par vars omhändertagande i medicinsk assistans till reproduktionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuHörselnedsättning | Kognitiv funktion | Verkställande funktion | Vestibulär funktionFrankrike
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AvslutadHjärtsvikt | Diabetes mellitus, typ 2 | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | AstmaNederländerna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadFamiljer eller anhöriga till patienter som behandlas vid MSKCC för icke-kutana skivepitelcancer i | Övre matsmältningskanalenFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadGynekologisk cancer | Sexuell dysfunktionFörenta staterna
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandAvslutadAnatomi hos ductus venosus | Umbilikal VenkateteriseringPolen
-
Assiut UniversityAvslutadInflammatoriska tarmsjukdomar | Sexuella funktionsstörningarEgypten
-
University of MiamiRekrytering
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadAchilles tendinitFörenta staterna