Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena indukcji długotrwałej regulacji immunologicznej po leczeniu lekiem Lemtrada® (alemtuzumab).

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Brett T. Lund, University of Southern California
W tym badaniu badacze chcą przetestować hipotezę, że leczenie lekiem Lemtrada wiąże się ze zmianami homeostazy immunologicznej na korzyść wielu regulatorowych populacji leukocytów, które utrzymują się długo po zakończeniu fazy leczenia. Badacze proponują w szczególności, aby limfocyty B regulatorowe były indukowane szybko po pierwszym cyklu leczenia lekiem Lemtrada, przed indukcją innych populacji regulatorowych oraz aby komórki te były funkcjonalnie zdolne do regulowania odpowiedzi immunologicznych. Badacze proponują również równoczesną indukcję funkcjonalnych regulatorowych limfocytów T i alternatywnie aktywowanych monocytów podczas pierwszego roku po leczeniu, co daje „całkowicie” wzmocniony regulatorowy profil immunologiczny. To badanie ma na celu przede wszystkim zidentyfikowanie możliwych mechanizmów, za pomocą których Lemtrada modyfikuje środowisko immunologiczne u pacjentów-biorców, ponieważ wszystkie pomiary „wyników” są immunologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California, Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutujemy 125 osób z klinicznie pewnym SM, zdefiniowanym przez zmienione kryteria McDonalda (35). Pacjenci w każdej kohorcie zostaną włączeni spośród tych, którzy są obecnie obserwowani przez lekarzy na Wydziale Neurologii Uniwersytetu Południowej Kalifornii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi zostać zakwalifikowany do leczenia preparatem Lemtrada zgodnie z USC, Department of Neurology, MS Group Clinical Lemtrada Protocol.
  • U pacjenta musi być zdiagnozowane klinicznie określone stwardnienie rozsiane zdefiniowane przez zrewidowane kryteria McDonalda (Polman i in., 2005, Polman i in., 2010) postaci rzutowo-remisyjnej z wynikiem w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 5.5.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać ten zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.
  • Pacjenci muszą być chętni do oddania 80 ml krwi na badania immunologiczne albo przed otrzymaniem leku Lemtrada, albo 6, 12, 18 lub 24 miesiące po pierwszej rundzie leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie kwalifikuje się do leczenia lekiem Lemtrada zgodnie z USC, Department of Neurology, MS Group Clinical Lemtrada Protocol.
  • Niemożność zrozumienia istoty badania.
  • Pacjent ma jakąkolwiek postać postępującego stwardnienia rozsianego.
  • U pacjenta zdiagnozowano jakąkolwiek inną chorobę autoimmunologiczną.
  • Pacjentka jest w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub nie wyraża zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
  • Leczenie którymkolwiek z następujących leków w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia lekiem Lemtrada lub pobrania wyjściowej próbki krwi: Gilenya, Aubagio, Tecfidera.
  • Leczenie natalizumabem w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia lekiem Lemtrada lub pobranie wyjściowej próbki krwi.
  • Leczenie którymkolwiek z poniższych leków w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia lekiem Lemtrada lub pobrania wyjściowej próbki krwi: Rituximab, Ocrevus.
  • Leczenie w dowolnym momencie za pomocą któregokolwiek z następujących leków: mitoksantron, cyklofosfamid, kladrybina, cyklosporyna, azatiopryna, metotreksat lub jakikolwiek inny lek immunomodulujący, immunosupresyjny lub zmieniający homeostazę immunologiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lemtrada leczona - 6 miesięcy
Pacjenci, którzy otrzymali pierwszy cykl leczenia lekiem Lemtrada około 6 miesięcy wcześniej.
Inny: Ocena funkcji leukocytów.
Funkcja i fenotyp regulatorowych komórek B, regulatorowych komórek T i alternatywnie aktywowanych monocytów zostaną ocenione bezpośrednio ex vivo z PBMC.
Lemtrada leczona - 12 miesięcy
Pacjenci, którzy otrzymali pierwszy cykl leczenia lekiem Lemtrada około 12 miesięcy wcześniej, ale którzy nie otrzymali drugiego cyklu leczenia.
Inny: Ocena funkcji leukocytów.
Funkcja i fenotyp regulatorowych komórek B, regulatorowych komórek T i alternatywnie aktywowanych monocytów zostaną ocenione bezpośrednio ex vivo z PBMC.
Lemtrada leczona - 18 miesięcy
Pacjenci, którzy otrzymali pierwszy cykl leczenia lekiem Lemtrada około 18 miesięcy wcześniej i drugi cykl leczenia produktem Lemtrada około 6 miesięcy wcześniej.
Inny: Ocena funkcji leukocytów.
Funkcja i fenotyp regulatorowych komórek B, regulatorowych komórek T i alternatywnie aktywowanych monocytów zostaną ocenione bezpośrednio ex vivo z PBMC.
Lemtrada leczona - 24 miesiące
Pacjenci, którzy otrzymali pierwszy cykl leczenia lekiem Lemtrada około 24 miesiące wcześniej i drugi cykl leczenia lekiem Lemtrada około 18 miesięcy wcześniej i którzy nie otrzymali żadnego dalszego leczenia.
Inny: Ocena funkcji leukocytów.
Funkcja i fenotyp regulatorowych komórek B, regulatorowych komórek T i alternatywnie aktywowanych monocytów zostaną ocenione bezpośrednio ex vivo z PBMC.
Zakwalifikowany do Lemtrada - nieleczony
Pacjenci, którzy kwalifikują się do rozpoczęcia leczenia lekiem Lemtrada, ale nie zostali jeszcze nieleczeni.
Inny: Ocena funkcji leukocytów.
Funkcja i fenotyp regulatorowych komórek B, regulatorowych komórek T i alternatywnie aktywowanych monocytów zostaną ocenione bezpośrednio ex vivo z PBMC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić zmiany w krążącej populacji regulatorowych komórek B.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LemRegUSC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Ocena funkcji leukocytów.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj