Avaliação da indução da regulação imune de longo prazo após o tratamento com Lemtrada® (Alemtuzumab).
15 de dezembro de 2020 atualizado por: Brett T. Lund, University of Southern California
Neste estudo, os investigadores desejam testar a hipótese de que o tratamento com Lemtrada está associado a alterações na homeostase imunológica em favor de múltiplas populações de leucócitos reguladores que persistem muito tempo após a conclusão da fase de tratamento.
Especificamente, os investigadores propõem que as células B reguladoras são induzidas rapidamente após o primeiro curso de tratamento com Lemtrada, que isso ocorre antes da indução de outras populações reguladoras e que essas células são funcionalmente capazes de regular as respostas imunes.
Os investigadores também propõem que há uma indução concomitante de células T reguladoras funcionais e monócitos alternativamente ativados durante o primeiro ano após o tratamento, proporcionando um perfil imunológico regulador aprimorado "cobertor".
Este estudo é projetado principalmente para identificar possíveis mecanismos pelos quais Lemtrada age para modificar o ambiente imunológico em pacientes receptores, como tal, as medidas de "resultado" são todas imunológicas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
97
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California, Department of Neurology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recrutaremos 125 indivíduos com EM clinicamente definida, definida pelos critérios revisados de McDonald (35).
Os pacientes em cada coorte serão inscritos daqueles atualmente sendo atendidos por médicos da Universidade do Sul da Califórnia, Departamento de Neurologia.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve se qualificar para receber tratamento com Lemtrada de acordo com o USC, Departamento de Neurologia, MS Group Clinical Lemtrada Protocol.
- O paciente deve ter sido diagnosticado com Esclerose Múltipla clinicamente definitiva definida pelos critérios revisados de McDonald (Polman et al., 2005, Polman et al., 2010) da forma remitente-recorrente com uma pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de 0 a 5.5.
- O paciente deve ter a capacidade de entender e assinar este formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB específico para o estudo.
- Os pacientes devem estar dispostos a doar 80 ml de sangue para testes imunológicos antes de receber Lemtrada ou 6, 12, 18 ou 24 meses após a primeira rodada de tratamento.
Critério de exclusão:
- O paciente não se qualifica para receber tratamento com Lemtrada de acordo com o USC, Departamento de Neurologia, MS Group Clinical Lemtrada Protocol.
- Incapacidade de entender a natureza do estudo.
- O paciente tem qualquer forma de EM progressiva.
- O paciente foi diagnosticado com qualquer outra doença autoimune.
- A paciente está em idade fértil com um teste de gravidez positivo ou não está disposta a concordar em usar um método contraceptivo confiável.
- Tratamento com qualquer um dos seguintes dentro de 30 dias após o início do tratamento com Lemtrada ou coleta de amostra de sangue basal: Gilenya, Aubagio, Tecfidera.
- Tratamento com Natalizumabe dentro de 60 dias após o início do tratamento com Lemtrada ou coleta de amostra de sangue basal.
- Tratamento com qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses após o início do tratamento com Lemtrada ou coleta de amostra de sangue basal: Rituximabe, Ocrevus.
- Tratamento a qualquer momento com qualquer um dos seguintes: Mitoxantrona, Ciclofosfamida, Cladribina, Ciclosporina, Azatioprina, Metotrexato ou qualquer outro medicamento imunomodulador, imunossupressor ou que altere a homeostase imunológica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Lemtrada tratada - 6 meses
Pacientes que receberam seu primeiro curso de tratamento com Lemtrada aproximadamente 6 meses antes.
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A função e fenótipo de células B reguladoras, células T reguladoras e monócitos alternativamente ativados serão avaliados diretamente ex vivo de PBMC.
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Lemtrada tratada - 12 meses
Pacientes que receberam seu primeiro ciclo de tratamento com Lemtrada aproximadamente 12 meses antes, mas que não receberam o segundo ciclo de tratamento.
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A função e fenótipo de células B reguladoras, células T reguladoras e monócitos alternativamente ativados serão avaliados diretamente ex vivo de PBMC.
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Lemtrada tratada - 18 meses
Pacientes que receberam seu primeiro ciclo de tratamento com Lemtrada aproximadamente 18 meses antes e seu segundo ciclo de tratamento com Lemtrada aproximadamente 6 meses antes.
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A função e fenótipo de células B reguladoras, células T reguladoras e monócitos alternativamente ativados serão avaliados diretamente ex vivo de PBMC.
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Lemtrada tratada - 24 meses
Doentes que receberam o seu primeiro ciclo de tratamento com Lemtrada aproximadamente 24 meses antes e o segundo ciclo de tratamento com Lemtrada aproximadamente 18 meses antes e que não receberam qualquer tratamento adicional.
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A função e fenótipo de células B reguladoras, células T reguladoras e monócitos alternativamente ativados serão avaliados diretamente ex vivo de PBMC.
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Lemtrada qualificado - não tratado
Pacientes qualificados para iniciar o tratamento com Lemtrada, mas que ainda não foram tratados.
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A função e fenótipo de células B reguladoras, células T reguladoras e monócitos alternativamente ativados serão avaliados diretamente ex vivo de PBMC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie as mudanças na população de células B reguladoras circulantes.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
27 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LemRegUSC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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