Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lemtrada® (Alemtuzumab) kezelést követően a hosszú távú immunszabályozás indukciójának értékelése.

2020. december 15. frissítette: Brett T. Lund, University of Southern California
Ebben a tanulmányban a kutatók azt a hipotézist kívánják tesztelni, hogy a Lemtrada-kezelés az immunhomeosztázis megváltozásával jár a többszörös szabályozó leukocita populációk javára, amelyek a kezelési fázis befejezése után sokáig fennmaradnak. A kutatók konkrétan azt javasolják, hogy a szabályozó B-sejtek gyorsan indukálódjanak az első Lemtrada-kezelés után, hogy ez más szabályozó populációk indukciója előtt következik be, és ezek a sejtek funkcionálisan képesek az immunválasz szabályozására. A kutatók azt is javasolják, hogy a kezelést követő első évben a funkcionális szabályozó T-sejtek és az alternatív módon aktivált monociták egyidejű indukciója történjen, ami "takaró" fokozott szabályozó immunprofilt ad. Ennek a vizsgálatnak elsősorban az a célja, hogy azonosítsa azokat a lehetséges mechanizmusokat, amelyek révén a Lemtrada úgy hat, hogy módosítja az immunkörnyezetet a recipiens betegekben, mivel az „eredmény” intézkedések mind immunológiaiak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

97

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California, Department of Neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

125, a felülvizsgált McDonald-kritériumok (35) által meghatározott, klinikailag határozott SM-ben szenvedő személyt veszünk fel. Az egyes csoportokba tartozó betegek azok közül kerülnek be, akiket jelenleg a Dél-Kaliforniai Egyetem Neurológiai Tanszékének orvosai látnak el.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciensnek alkalmasnak kell lennie a Lemtrada-kezelésre az USC, Neurology Department, MS Group Clinical Lemtrada Protocol szerint.
  • A páciensnél klinikailag határozott szklerózis multiplexet kell diagnosztizálni, amelyet a McDonald-kritériumok (Polman és mtsai, 2005, Polman és mtsai, 2010) határoztak meg a relapszus-remittáló forma, kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) pontszáma 0-tól. 5.5.
  • A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja ezt a vizsgálatspecifikus, IRB által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot.
  • A betegeknek készen kell állniuk arra, hogy 80 ml vért adjanak immunológiai vizsgálatra akár a Lemtrada beadása előtt, akár 6, 12, 18 vagy 24 hónappal a kezelés első köre után.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens nem jogosult Lemtrada-kezelésre az USC Neurológiai Osztálya, MS Group Clinical Lemtrada Protocol szerint.
  • Képtelenség megérteni a tanulmány természetét.
  • A betegnek bármilyen progresszív SM-je van.
  • A betegnél bármilyen más autoimmun betegséget diagnosztizáltak.
  • A páciens fogamzóképes korú, és pozitív terhességi tesztet mutatott, vagy nem hajlandó egy megbízható fogamzásgátló módszer használatába beleegyezni.
  • Kezelés az alábbiak bármelyikével a Lemtrada-kezelés megkezdését vagy a kiindulási vérminta vételét követő 30 napon belül: Gilenya, Aubagio, Tecfidera.
  • Natalizumab-kezelés a Lemtrada-kezelés megkezdését vagy a kiindulási vérminta vételét követő 60 napon belül.
  • Kezelés az alábbiak bármelyikével a Lemtrada-kezelés megkezdését vagy a kiindulási vérminta vételét követő 6 hónapon belül: Rituximab, Ocrevus.
  • Bármikor kezelés a következők bármelyikével: Mitoxantron, Ciklofoszfamid, Kladribin, Ciklosporin, Azatioprin, Metotrexát vagy bármely más immunmoduláló, immunszuppresszáns vagy immunhomeosztázist módosító gyógyszer.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lemtrada kezelt - 6 hónap
Azok a betegek, akik körülbelül 6 hónappal korábban kapták meg az első Lemtrada-kezelést.
Egyéb: A leukociták működésének értékelése.
A szabályozó B-sejtek, a szabályozó T-sejtek és az alternatív módon aktivált monociták funkcióját és fenotípusát közvetlenül ex vivo értékeljük a PBMC-ből.
Lemtrada kezelt - 12 hónap
Azok a betegek, akik körülbelül 12 hónappal korábban megkapták az első Lemtrada-kezelést, de nem kapták meg a második kezelést.
Egyéb: A leukociták működésének értékelése.
A szabályozó B-sejtek, a szabályozó T-sejtek és az alternatív módon aktivált monociták funkcióját és fenotípusát közvetlenül ex vivo értékeljük a PBMC-ből.
Lemtrada kezelt - 18 hónap
Azok a betegek, akik az első Lemtrada-kezelést körülbelül 18 hónappal korábban, és a második Lemtrada-kezelést körülbelül 6 hónappal korábban kapták.
Egyéb: A leukociták működésének értékelése.
A szabályozó B-sejtek, a szabályozó T-sejtek és az alternatív módon aktivált monociták funkcióját és fenotípusát közvetlenül ex vivo értékeljük a PBMC-ből.
Lemtrada kezelt - 24 hónap
Azok a betegek, akik az első Lemtrada-kezelést körülbelül 24 hónappal korábban, a második Lemtrada-kezelést körülbelül 18 hónappal korábban kapták, és akik nem kaptak további kezelést.
Egyéb: A leukociták működésének értékelése.
A szabályozó B-sejtek, a szabályozó T-sejtek és az alternatív módon aktivált monociták funkcióját és fenotípusát közvetlenül ex vivo értékeljük a PBMC-ből.
Lemtrada minősített – kezeletlen
Olyan betegek, akik jogosultak a Lemtrada-kezelés megkezdésére, de még nem részesültek kezelésben.
Egyéb: A leukociták működésének értékelése.
A szabályozó B-sejtek, a szabályozó T-sejtek és az alternatív módon aktivált monociták funkcióját és fenotípusát közvetlenül ex vivo értékeljük a PBMC-ből.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a keringő szabályozó B-sejt populáció változásait.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LemRegUSC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel