Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere induksjonen av langvarig immunregulering etter behandling med Lemtrada® (Alemtuzumab).

15. desember 2020 oppdatert av: Brett T. Lund, University of Southern California
I denne studien ønsker etterforskerne å teste hypotesen om at behandling med Lemtrada er assosiert med endringer i immunhomeostase til fordel for multiple regulatoriske leukocyttpopulasjoner som vedvarer lenge etter fullføring av behandlingsfasen. Spesifikt foreslår etterforskerne at regulatoriske B-celler induseres raskt etter det første behandlingsforløpet med Lemtrada, at dette skjer før induksjon av andre regulatoriske populasjoner, og at disse cellene er funksjonelt i stand til å regulere immunresponser. Etterforskerne foreslår også at det er en samtidig induksjon av funksjonelle regulatoriske T-celler og alternativt aktiverte monocytter i løpet av det første året etter behandling som gir en "teppe" forbedret regulatorisk immunprofil. Denne studien er først og fremst designet for å identifisere mulige mekanismer som Lemtrada virker for å modifisere immunmiljøet hos mottakerpasienter, ettersom "resultatmålene" alle er immunologiske.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

97

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California, Department of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi skal rekruttere 125 personer med klinisk bestemt MS, definert av de reviderte McDonald-kriteriene (35). Pasienter i hver kohort vil bli registrert fra de som for tiden blir sett av leger ved University of South California, Department of Neurology.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må kvalifisere seg til å motta behandling med Lemtrada i henhold til USC, Department of Neurology, MS Group Clinical Lemtrada Protocol.
  • Pasienten må ha blitt diagnostisert med klinisk bestemt multippel sklerose definert av de reviderte McDonald-kriteriene (Polman et al., 2005, Polman et al., 2010) i residiv-remitterende skjema med en utvidet funksjonshemming (EDSS)-score på 0 til 5.5.
  • Pasienten må ha evnen til å forstå og signere dette studiespesifikke IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet.
  • Pasienter må være villige til å donere 80 ml blod for immunologisk testing enten før de får Lemtrada eller 6, 12, 18 eller 24 måneder etter første behandlingsrunde.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kvalifiserer ikke til å motta behandling med Lemtrada i henhold til USC, Department of Neurology, MS Group Clinical Lemtrada Protocol.
  • Manglende evne til å forstå studiets natur.
  • Pasienten har noen form for progressiv MS.
  • Pasienten har blitt diagnostisert med en hvilken som helst annen autoimmun sykdom.
  • Pasienten er i fertil alder med positiv graviditetstest eller er uvillig til å gå med på å bruke en pålitelig prevensjonsmetode.
  • Behandling med noe av følgende innen 30 dager etter påbegynt behandling med Lemtrada eller innsamling av baseline blodprøve: Gilenya, Aubagio, Tecfidera.
  • Behandling med Natalizumab innen 60 dager etter oppstart av behandling med Lemtrada eller innsamling av baseline-blodprøve.
  • Behandling med ett av følgende innen 6 måneder etter påbegynt behandling med Lemtrada eller innsamling av baseline-blodprøve: Rituximab, Ocrevus.
  • Behandling når som helst med et av følgende: mitoksantron, cyklofosfamid, kladribin, cyklosporin, azatioprin, metotreksat eller andre immunmodulerende, immunsuppressive eller immunhomeostase-endrende legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lemtrada behandlet - 6 måneder
Pasienter som fikk sin første behandlingskur med Lemtrada ca. 6 måneder tidligere.
Annen: Vurdering av leukocyttfunksjon.
Funksjonen og fenotypen til regulatoriske B-celler, regulatoriske T-celler og alternativt aktiverte monocytter vil bli vurdert direkte ex vivo fra PBMC.
Lemtrada behandlet - 12 måneder
Pasienter som mottok sin første behandlingskur med Lemtrada ca. 12 måneder før, men som ikke har mottatt den andre behandlingen.
Annen: Vurdering av leukocyttfunksjon.
Funksjonen og fenotypen til regulatoriske B-celler, regulatoriske T-celler og alternativt aktiverte monocytter vil bli vurdert direkte ex vivo fra PBMC.
Lemtrada behandlet - 18 måneder
Pasienter som fikk sin første behandlingskur med Lemtrada ca. 18 måneder før og sin andre behandlingskur med Lemtrada ca. 6 måneder før.
Annen: Vurdering av leukocyttfunksjon.
Funksjonen og fenotypen til regulatoriske B-celler, regulatoriske T-celler og alternativt aktiverte monocytter vil bli vurdert direkte ex vivo fra PBMC.
Lemtrada behandlet - 24 måneder
Pasienter som fikk sin første behandlingskur med Lemtrada ca. 24 måneder før og sin andre behandlingskur med Lemtrada ca. 18 måneder før, og som ikke har fått ytterligere behandling.
Annen: Vurdering av leukocyttfunksjon.
Funksjonen og fenotypen til regulatoriske B-celler, regulatoriske T-celler og alternativt aktiverte monocytter vil bli vurdert direkte ex vivo fra PBMC.
Lemtrada kvalifisert - ubehandlet
Pasienter som er kvalifisert til å starte behandling med Lemtrada, men som ennå ikke er ubehandlet.
Annen: Vurdering av leukocyttfunksjon.
Funksjonen og fenotypen til regulatoriske B-celler, regulatoriske T-celler og alternativt aktiverte monocytter vil bli vurdert direkte ex vivo fra PBMC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder endringer i den sirkulerende regulatoriske B-cellepopulasjonen.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LemRegUSC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Vurdering av leukocyttfunksjon.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere