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Évaluation de l'induction de la régulation immunitaire à long terme après un traitement avec Lemtrada® (Alemtuzumab).

15 décembre 2020 mis à jour par: Brett T. Lund, University of Southern California
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent tester l'hypothèse selon laquelle le traitement par Lemtrada est associé à des altérations de l'homéostasie immunitaire en faveur de multiples populations de leucocytes régulateurs qui persistent longtemps après la fin de la phase de traitement. Plus précisément, les chercheurs proposent que les cellules B régulatrices soient induites rapidement après le premier traitement par Lemtrada, que cela se produise avant l'induction d'autres populations régulatrices et que ces cellules soient fonctionnellement capables de réguler les réponses immunitaires. Les chercheurs proposent également qu'il y ait une induction concomitante de cellules T régulatrices fonctionnelles et de monocytes alternativement activés au cours de la première année après le traitement, donnant un profil immunitaire régulateur amélioré "global". Cette étude est conçue principalement pour identifier les mécanismes possibles par lesquels Lemtrada agit pour modifier l'environnement immunitaire chez les patients receveurs, en tant que telles, les mesures de "résultat" sont toutes immunologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

97

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California, Department of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous recruterons 125 personnes atteintes de SEP cliniquement définie, définie par les critères révisés de McDonald (35). Les patients de chaque cohorte seront recrutés parmi ceux actuellement vus par des médecins de l'Université de Californie du Sud, Département de neurologie.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit se qualifier pour recevoir un traitement avec Lemtrada selon le USC, Department of Neurology, MS Group Clinical Lemtrada Protocol.
  • Le patient doit avoir reçu un diagnostic de sclérose en plaques cliniquement définie définie par les critères révisés de McDonald (Polman et al., 2005, Polman et al., 2010) de la forme récurrente-rémittente avec un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0 à 5.5.
  • Le patient doit être en mesure de comprendre et de signer ce formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB et spécifique à l'étude.
  • Les patients doivent être disposés à donner 80 ml de sang pour des tests immunologiques avant de recevoir Lemtrada ou 6, 12, 18 ou 24 mois après le premier cycle de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Le patient n'est pas qualifié pour recevoir un traitement avec Lemtrada selon le USC, Department of Neurology, MS Group Clinical Lemtrada Protocol.
  • Incapacité à comprendre la nature de l'étude.
  • Le patient a une forme quelconque de SEP progressive.
  • Le patient a été diagnostiqué avec une autre maladie auto-immune.
  • La patiente est en âge de procréer avec un test de grossesse positif ou n'est pas disposée à accepter d'utiliser une méthode contraceptive fiable.
  • Traitement avec l'un des éléments suivants dans les 30 jours suivant le début du traitement par Lemtrada ou le prélèvement d'un échantillon sanguin de référence : Gilenya, Aubagio, Tecfidera.
  • Traitement par Natalizumab dans les 60 jours suivant le début du traitement par Lemtrada ou prélèvement d'un échantillon sanguin de base.
  • Traitement avec l'un des éléments suivants dans les 6 mois suivant le début du traitement par Lemtrada ou le prélèvement d'un échantillon sanguin de base : Rituximab, Ocrevus.
  • Traitement à tout moment avec l'un des éléments suivants : mitoxantrone, cyclophosphamide, cladribine, cyclosporine, azathioprine, méthotrexate ou tout autre médicament immunomodulateur, immunosuppresseur ou altérant l'homéostasie immunitaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lemtrada traité - 6 mois
Patients ayant reçu leur premier traitement par Lemtrada environ 6 mois auparavant.
Autre: Évaluation de la fonction des leucocytes.
La fonction et le phénotype des cellules B régulatrices, des cellules T régulatrices et des monocytes activés alternativement seront évalués directement ex vivo à partir de PBMC.
Lemtrada traité - 12 mois
Les patients qui ont reçu leur premier cycle de traitement par Lemtrada environ 12 mois auparavant mais qui n'ont pas reçu le deuxième cycle de traitement.
Autre: Évaluation de la fonction des leucocytes.
La fonction et le phénotype des cellules B régulatrices, des cellules T régulatrices et des monocytes activés alternativement seront évalués directement ex vivo à partir de PBMC.
Lemtrada traité - 18 mois
Patients ayant reçu leur premier traitement par Lemtrada environ 18 mois auparavant et leur deuxième traitement par Lemtrada environ 6 mois auparavant.
Autre: Évaluation de la fonction des leucocytes.
La fonction et le phénotype des cellules B régulatrices, des cellules T régulatrices et des monocytes activés alternativement seront évalués directement ex vivo à partir de PBMC.
Lemtrada traité - 24 mois
Patients ayant reçu leur premier traitement par Lemtrada environ 24 mois auparavant et leur deuxième traitement par Lemtrada environ 18 mois auparavant et qui n'ont reçu aucun autre traitement.
Autre: Évaluation de la fonction des leucocytes.
La fonction et le phénotype des cellules B régulatrices, des cellules T régulatrices et des monocytes activés alternativement seront évalués directement ex vivo à partir de PBMC.
Qualifié Lemtrada - non traité
Patients qualifiés pour commencer un traitement par Lemtrada mais qui n'ont pas encore été traités.
Autre: Évaluation de la fonction des leucocytes.
La fonction et le phénotype des cellules B régulatrices, des cellules T régulatrices et des monocytes activés alternativement seront évalués directement ex vivo à partir de PBMC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les changements dans la population de cellules B régulatrices en circulation.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (RÉEL)

27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LemRegUSC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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