Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de inductie van langdurige immuunregulatie na behandeling met Lemtrada® (Alemtuzumab).

15 december 2020 bijgewerkt door: Brett T. Lund, University of Southern California
In deze studie willen de onderzoekers de hypothese testen dat behandeling met Lemtrada gepaard gaat met veranderingen in de homeostase van het immuunsysteem ten gunste van meerdere regulerende leukocytenpopulaties die lang na voltooiing van de behandelingsfase aanhouden. Concreet stellen de onderzoekers voor dat regulatoire B-cellen snel worden geïnduceerd na de eerste behandelingskuur met Lemtrada, dat dit gebeurt voorafgaand aan de inductie van andere regulatoire populaties, en dat deze cellen functioneel in staat zijn om immuunresponsen te reguleren. De onderzoekers stellen ook voor dat er een gelijktijdige inductie is van functionele regulerende T-cellen en alternatief geactiveerde monocyten gedurende het eerste jaar na de behandeling, wat een "deken" versterkt regulerend immuunprofiel geeft. Deze studie is in de eerste plaats bedoeld om mogelijke mechanismen te identificeren waarmee Lemtrada werkt om de immuunomgeving bij ontvangende patiënten te wijzigen, aangezien de "uitkomst"-metingen allemaal immunologisch zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

97

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California, Department of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zullen 125 personen rekruteren met klinisch definitieve MS, gedefinieerd door de herziene McDonald-criteria (35). Patiënten in elk cohort zullen worden ingeschreven uit degenen die momenteel worden gezien door artsen aan de Universiteit van Zuid-Californië, Afdeling Neurologie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet in aanmerking komen voor behandeling met Lemtrada volgens het USC, Department of Neurology, MS Group Clinical Lemtrada Protocol.
  • Bij de patiënt moet de diagnose klinisch definitieve multiple sclerose zijn gesteld, gedefinieerd door de herziene McDonald-criteria (Polman et al., 2005; Polman et al., 2010) van de relapsing-remitting vorm met een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van 0 tot 5.5.
  • De patiënt moet in staat zijn om dit studiespecifieke IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
  • Patiënten moeten bereid zijn om 80 ml bloed te doneren voor immunologisch onderzoek, hetzij voordat ze Lemtrada krijgen, hetzij 6, 12, 18 of 24 maanden na de eerste behandelingsronde.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt komt niet in aanmerking voor behandeling met Lemtrada volgens het USC, Afdeling Neurologie, MS Group Clinical Lemtrada Protocol.
  • Onvermogen om de aard van de studie te begrijpen.
  • Patiënt heeft enige vorm van progressieve MS.
  • Patiënt is gediagnosticeerd met een andere auto-immuunziekte.
  • Patiënt is in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest of wil niet akkoord gaan met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode.
  • Behandeling met een van de volgende middelen binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling met Lemtrada of afname van een basisbloedmonster: Gilenya, Aubagio, Tecfidera.
  • Behandeling met Natalizumab binnen 60 dagen na aanvang van de behandeling met Lemtrada of afname van een basisbloedmonster.
  • Behandeling met een van de volgende middelen binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling met Lemtrada of afname van een bloedmonster bij aanvang: Rituximab, Ocrevus.
  • Behandeling op elk moment met een van de volgende: mitoxantron, cyclofosfamide, cladribine, cyclosporine, azathioprine, methotrexaat of een ander immunomodulerend, immunosuppressivum of immuunhomeostase-veranderend geneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lemtrada behandeld - 6 maanden
Patiënten die hun eerste behandelingskuur met Lemtrada ongeveer 6 maanden eerder kregen.
Ander: Beoordeling van de leukocytenfunctie.
De functie en het fenotype van regulatoire B-cellen, regulatoire T-cellen en alternatief geactiveerde monocyten zullen direct ex vivo vanuit PBMC worden bepaald.
Lemtrada behandeld - 12 maanden
Patiënten die hun eerste behandelingskuur met Lemtrada ongeveer 12 maanden eerder hebben gekregen, maar die de tweede behandelingskuur niet hebben gekregen.
Ander: Beoordeling van de leukocytenfunctie.
De functie en het fenotype van regulatoire B-cellen, regulatoire T-cellen en alternatief geactiveerde monocyten zullen direct ex vivo vanuit PBMC worden bepaald.
Lemtrada behandeld - 18 maanden
Patiënten die hun eerste behandelingskuur met Lemtrada ongeveer 18 maanden eerder kregen en hun tweede behandelingskuur met Lemtrada ongeveer 6 maanden ervoor.
Ander: Beoordeling van de leukocytenfunctie.
De functie en het fenotype van regulatoire B-cellen, regulatoire T-cellen en alternatief geactiveerde monocyten zullen direct ex vivo vanuit PBMC worden bepaald.
Lemtrada behandeld - 24 maanden
Patiënten die hun eerste behandelingskuur met Lemtrada ongeveer 24 maanden eerder hebben gekregen en hun tweede behandelingskuur met Lemtrada ongeveer 18 maanden eerder en die geen verdere behandeling hebben gekregen.
Ander: Beoordeling van de leukocytenfunctie.
De functie en het fenotype van regulatoire B-cellen, regulatoire T-cellen en alternatief geactiveerde monocyten zullen direct ex vivo vanuit PBMC worden bepaald.
Lemtrada gekwalificeerd - onbehandeld
Patiënten die gekwalificeerd zijn om een ​​behandeling met Lemtrada te starten maar nog niet onbehandeld zijn.
Ander: Beoordeling van de leukocytenfunctie.
De functie en het fenotype van regulatoire B-cellen, regulatoire T-cellen en alternatief geactiveerde monocyten zullen direct ex vivo vanuit PBMC worden bepaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel veranderingen in de circulerende regulerende B-celpopulatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LemRegUSC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de leukocytenfunctie.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren