Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка индукции долговременной иммунной регуляции после лечения препаратом Лемтрада® (алемтузумаб).

15 декабря 2020 г. обновлено: Brett T. Lund, University of Southern California
В этом исследовании исследователи хотят проверить гипотезу о том, что лечение препаратом Лемтрада связано с изменениями иммунного гомеостаза в пользу множественных популяций регуляторных лейкоцитов, которые сохраняются долгое время после завершения фазы лечения. В частности, исследователи предполагают, что регуляторные В-клетки индуцируются быстро после первого курса лечения препаратом Лемтрада, что это происходит до индукции других регуляторных популяций, и что эти клетки функционально способны регулировать иммунный ответ. Исследователи также предполагают, что имеет место сопутствующая индукция функциональных регуляторных Т-клеток и альтернативно активированных моноцитов в течение первого года после лечения, что дает «одеяло» усиленный регуляторный иммунный профиль. Это исследование предназначено в первую очередь для выявления возможных механизмов, с помощью которых Лемтрада действует для изменения иммунной среды у пациентов-реципиентов, поскольку все показатели «исхода» являются иммунологическими.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

97

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California, Department of Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы наберем 125 человек с клинически определенным РС, определенным пересмотренными критериями Макдональда (35). Пациенты в каждой когорте будут набраны из тех, кто в настоящее время наблюдается врачами в Университете Южной Калифорнии, отделение неврологии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен иметь право на лечение препаратом Лемтрада в соответствии с USC, Департаментом неврологии, клиническим протоколом Лемтрада группы MS.
  • У пациента должен быть диагностирован клинически определенный рассеянный склероз, определяемый пересмотренными критериями Макдональда (Polman et al., 2005, Polman et al., 2010) рецидивирующе-ремиттирующей формы с оценкой по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 5.5.
  • Пациент должен иметь возможность понять и подписать эту форму информированного согласия, одобренную IRB для конкретного исследования.
  • Пациенты должны быть готовы сдать 80 мл крови для иммунологического тестирования либо до получения препарата Лемтрада, либо через 6, 12, 18 или 24 месяца после первого курса лечения.

Критерий исключения:

  • Пациент не соответствует требованиям для лечения препаратом Лемтрада в соответствии с USC, Департаментом неврологии, клиническим протоколом группы MS Lemtrada.
  • Неспособность понять характер исследования.
  • У пациента любая форма прогрессирующего рассеянного склероза.
  • У пациента диагностировано какое-либо другое аутоиммунное заболевание.
  • Пациентка детородного возраста с положительным тестом на беременность или не желает соглашаться на использование надежного метода контрацепции.
  • Лечение любым из следующих препаратов в течение 30 дней после начала лечения препаратом Лемтрада или взятия исходного образца крови: Gilenya, Aubagio, Tecfidera.
  • Лечение натализумабом в течение 60 дней после начала лечения препаратом Лемтрада или сбора исходного образца крови.
  • Лечение любым из следующих препаратов в течение 6 месяцев после начала лечения препаратом Лемтрада или взятия исходного образца крови: ритуксимаб, окревус.
  • Лечение в любое время любым из следующих препаратов: митоксантрон, циклофосфамид, кладрибин, циклоспорин, азатиоприн, метотрексат или любой другой иммуномодулирующий, иммунодепрессант или препарат, изменяющий иммунный гомеостаз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечение Лемтрадой - 6 месяцев
Пациенты, получившие первый курс лечения препаратом Лемтрада примерно за 6 месяцев до этого.
Другой: Оценка функции лейкоцитов.
Функция и фенотип регуляторных В-клеток, регуляторных Т-клеток и альтернативно активированных моноцитов будут оцениваться непосредственно ex vivo из РВМС.
Лечение Лемтрадой - 12 месяцев
Пациенты, прошедшие первый курс лечения препаратом Лемтрада примерно за 12 месяцев до этого, но не прошедшие второй курс лечения.
Другой: Оценка функции лейкоцитов.
Функция и фенотип регуляторных В-клеток, регуляторных Т-клеток и альтернативно активированных моноцитов будут оцениваться непосредственно ex vivo из РВМС.
Лечение Лемтрадой - 18 месяцев
Пациенты, прошедшие первый курс лечения препаратом Лемтрада приблизительно за 18 месяцев до начала лечения и второй курс лечения препаратом Лемтрада приблизительно за 6 месяцев до начала лечения.
Другой: Оценка функции лейкоцитов.
Функция и фенотип регуляторных В-клеток, регуляторных Т-клеток и альтернативно активированных моноцитов будут оцениваться непосредственно ex vivo из РВМС.
Лечение Лемтрадой - 24 месяца
Пациенты, прошедшие первый курс лечения препаратом Лемтрада приблизительно за 24 месяца до начала лечения и второй курс лечения препаратом Лемтрада приблизительно за 18 месяцев до начала лечения и не получавшие дальнейшего лечения.
Другой: Оценка функции лейкоцитов.
Функция и фенотип регуляторных В-клеток, регуляторных Т-клеток и альтернативно активированных моноцитов будут оцениваться непосредственно ex vivo из РВМС.
Квалифицированный Lemtrada - необработанный
Пациенты, которые имеют право начать лечение препаратом Лемтрада, но еще не прошли курс лечения.
Другой: Оценка функции лейкоцитов.
Функция и фенотип регуляторных В-клеток, регуляторных Т-клеток и альтернативно активированных моноцитов будут оцениваться непосредственно ex vivo из РВМС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените изменения в циркулирующей популяции регуляторных В-клеток.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LemRegUSC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться