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Valutazione dell'induzione della regolazione immunitaria a lungo termine dopo il trattamento con Lemtrada® (Alemtuzumab).

15 dicembre 2020 aggiornato da: Brett T. Lund, University of Southern California
In questo studio i ricercatori desiderano verificare l'ipotesi che il trattamento con Lemtrada sia associato ad alterazioni dell'omeostasi immunitaria a favore di più popolazioni di leucociti regolatori che persistono a lungo dopo il completamento della fase di trattamento. Nello specifico, i ricercatori propongono che le cellule B regolatrici siano indotte rapidamente dopo il primo ciclo di trattamento con Lemtrada, che ciò avvenga prima dell'induzione di altre popolazioni regolatorie e che queste cellule siano funzionalmente in grado di regolare le risposte immunitarie. I ricercatori propongono anche che durante il primo anno dopo il trattamento vi sia un'induzione concomitante di linfociti T regolatori funzionali e monociti alternativamente attivati ​​che danno un profilo immunitario regolatorio potenziato "coperta". Questo studio è progettato principalmente per identificare i possibili meccanismi attraverso i quali Lemtrada agisce per modificare l'ambiente immunitario nei pazienti riceventi, in quanto tali le misure di "risultato" sono tutte immunologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California, Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Recluteremo 125 individui con SM clinicamente definita, definita dai criteri McDonald rivisti (35). I pazienti in ciascuna coorte saranno arruolati tra quelli attualmente visitati dai medici dell'Università della California meridionale, Dipartimento di Neurologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve qualificarsi per ricevere il trattamento con Lemtrada secondo l'USC, Dipartimento di Neurologia, MS Group Clinical Lemtrada Protocol.
  • Al paziente deve essere stata diagnosticata la sclerosi multipla clinicamente definita definita dai criteri McDonald rivisti (Polman et al., 2005, Polman et al., 2010) della forma recidivante-remittente con un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) da 0 a 5.5.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare questo modulo di consenso informato approvato dall'IRB specifico per lo studio.
  • I pazienti devono essere disposti a donare 80 ml di sangue per i test immunologici prima di ricevere Lemtrada o 6, 12, 18 o 24 mesi dopo il primo ciclo di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è idoneo a ricevere il trattamento con Lemtrada secondo l'USC, Department of Neurology, MS Group Clinical Lemtrada Protocol.
  • Incapacità di comprendere la natura dello studio.
  • Il paziente ha qualsiasi forma di SM progressiva.
  • Al paziente è stata diagnosticata qualsiasi altra malattia autoimmune.
  • La paziente è in età fertile con un test di gravidanza positivo o non è disposta ad accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile.
  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti entro 30 giorni dall'inizio del trattamento con Lemtrada o dalla raccolta del campione di sangue al basale: Gilenya, Aubagio, Tecfidera.
  • Trattamento con Natalizumab entro 60 giorni dall'inizio del trattamento con Lemtrada o raccolta del campione di sangue al basale.
  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi dall'inizio del trattamento con Lemtrada o dalla raccolta del campione di sangue al basale: Rituximab, Ocrevus.
  • Trattamento in qualsiasi momento con uno qualsiasi dei seguenti: mitoxantrone, ciclofosfamide, cladribina, ciclosporina, azatioprina, metotrexato o qualsiasi altro farmaco immunomodulatore, immunosoppressore o che altera l'omeostasi immunitaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lemtrada trattato - 6 mesi
Pazienti che hanno ricevuto il loro primo ciclo di trattamento con Lemtrada circa 6 mesi prima.
Altro: Valutazione della funzione leucocitaria.
La funzione e il fenotipo delle cellule B regolatorie, delle cellule T regolatorie e dei monociti alternativamente attivati ​​saranno valutati direttamente ex vivo da PBMC.
Lemtrada trattato - 12 mesi
Pazienti che hanno ricevuto il loro primo ciclo di trattamento con Lemtrada circa 12 mesi prima ma che non hanno ricevuto il secondo ciclo di trattamento.
Altro: Valutazione della funzione leucocitaria.
La funzione e il fenotipo delle cellule B regolatorie, delle cellule T regolatorie e dei monociti alternativamente attivati ​​saranno valutati direttamente ex vivo da PBMC.
Lemtrada trattato - 18 mesi
Pazienti che hanno ricevuto il primo ciclo di trattamento con Lemtrada circa 18 mesi prima e il secondo ciclo di trattamento con Lemtrada circa 6 mesi prima.
Altro: Valutazione della funzione leucocitaria.
La funzione e il fenotipo delle cellule B regolatorie, delle cellule T regolatorie e dei monociti alternativamente attivati ​​saranno valutati direttamente ex vivo da PBMC.
Lemtrada trattato - 24 mesi
Pazienti che hanno ricevuto il primo ciclo di trattamento con Lemtrada circa 24 mesi prima e il secondo ciclo di trattamento con Lemtrada circa 18 mesi prima e che non hanno ricevuto alcun ulteriore trattamento.
Altro: Valutazione della funzione leucocitaria.
La funzione e il fenotipo delle cellule B regolatorie, delle cellule T regolatorie e dei monociti alternativamente attivati ​​saranno valutati direttamente ex vivo da PBMC.
Qualificato Lemtrada - non trattato
Pazienti qualificati per iniziare il trattamento con Lemtrada ma che non sono ancora stati curati.
Altro: Valutazione della funzione leucocitaria.
La funzione e il fenotipo delle cellule B regolatorie, delle cellule T regolatorie e dei monociti alternativamente attivati ​​saranno valutati direttamente ex vivo da PBMC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti nella popolazione di cellule B regolatorie circolanti.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LemRegUSC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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