Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af induktionen af ​​langvarig immunregulering efter behandling med Lemtrada® (Alemtuzumab).

15. december 2020 opdateret af: Brett T. Lund, University of Southern California
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at teste hypotesen om, at behandling med Lemtrada er forbundet med ændringer i immunhomeostase til fordel for multiple regulatoriske leukocytpopulationer, som varer ved længe efter afslutningen af ​​behandlingsfasen. Specifikt foreslår efterforskerne, at regulatoriske B-celler induceres hurtigt efter det første behandlingsforløb med Lemtrada, at dette sker før induktion af andre regulatoriske populationer, og at disse celler er funktionelt i stand til at regulere immunresponser. Efterforskerne foreslår også, at der er en samtidig induktion af funktionelle regulatoriske T-celler og alternativt aktiverede monocytter i løbet af det første år efter behandling, hvilket giver en "tæppe" forbedret regulatorisk immunprofil. Denne undersøgelse er primært designet til at identificere mulige mekanismer, hvorved Lemtrada virker for at ændre immunmiljøet hos modtagerpatienter, da "resultat"-målene alle er immunologiske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

97

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California, Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil rekruttere 125 personer med klinisk bestemt MS, defineret af de reviderede McDonald-kriterier (35). Patienter i hver kohorte vil blive tilmeldt fra dem, der i øjeblikket ses af læger ved University of Southern California, Department of Neurology.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal kvalificere sig til at modtage behandling med Lemtrada i henhold til USC, Department of Neurology, MS Group Clinical Lemtrada Protocol.
  • Patienten skal have været diagnosticeret med klinisk bestemt multipel sklerose defineret af de reviderede McDonald-kriterier (Polman et al., 2005, Polman et al., 2010) i den recidiverende-remitterende form med en Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score på 0 til 5.5.
  • Patienten skal have evnen til at forstå og underskrive denne undersøgelsesspecifikke IRB-godkendte informerede samtykkeformular.
  • Patienter skal være villige til at donere 80 ml blod til immunologisk test, enten før de får Lemtrada eller 6, 12, 18 eller 24 måneder efter første behandlingsrunde.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke kvalificeret til at modtage behandling med Lemtrada i henhold til USC, Department of Neurology, MS Group Clinical Lemtrada Protocol.
  • Manglende evne til at forstå karakteren af ​​undersøgelsen.
  • Patienten har enhver form for progressiv MS.
  • Patienten er blevet diagnosticeret med enhver anden autoimmun sygdom.
  • Patienten er i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest eller er uvillig til at acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode.
  • Behandling med et af følgende inden for 30 dage efter påbegyndelse af behandling med Lemtrada eller indsamling af baseline-blodprøve: Gilenya, Aubagio, Tecfidera.
  • Behandling med Natalizumab inden for 60 dage efter påbegyndelse af behandling med Lemtrada eller indsamling af baseline-blodprøve.
  • Behandling med et af følgende inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med Lemtrada eller indsamling af baseline-blodprøve: Rituximab, Ocrevus.
  • Behandling til enhver tid med et af følgende: Mitoxantron, Cyclophosphamid, Cladribin, Cyclosporin, Azathioprin, Methotrexat eller ethvert andet immunmodulerende, immunsuppressivt eller immunhomeostase-ændrende lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lemtrada behandlet - 6 måneder
Patienter, der modtog deres første behandlingsforløb med Lemtrada cirka 6 måneder før.
Funktionen og fænotypen af ​​regulatoriske B-celler, regulatoriske T-celler og alternativt aktiverede monocytter vil blive vurderet direkte ex vivo fra PBMC.
Lemtrada behandlet - 12 måneder
Patienter, der modtog deres første behandlingsforløb med Lemtrada cirka 12 måneder før, men som ikke har modtaget det andet behandlingsforløb.
Funktionen og fænotypen af ​​regulatoriske B-celler, regulatoriske T-celler og alternativt aktiverede monocytter vil blive vurderet direkte ex vivo fra PBMC.
Lemtrada behandlet - 18 måneder
Patienter, der modtog deres første behandlingsforløb med Lemtrada cirka 18 måneder før og deres andet behandlingsforløb med Lemtrada cirka 6 måneder før.
Funktionen og fænotypen af ​​regulatoriske B-celler, regulatoriske T-celler og alternativt aktiverede monocytter vil blive vurderet direkte ex vivo fra PBMC.
Lemtrada behandlet - 24 måneder
Patienter, der modtog deres første behandlingsforløb med Lemtrada cirka 24 måneder før og deres andet behandlingsforløb med Lemtrada cirka 18 måneder før, og som ikke har modtaget yderligere behandling.
Funktionen og fænotypen af ​​regulatoriske B-celler, regulatoriske T-celler og alternativt aktiverede monocytter vil blive vurderet direkte ex vivo fra PBMC.
Lemtrada kvalificeret - ubehandlet
Patienter, der er kvalificerede til at starte behandling med Lemtrada, men som endnu ikke er ubehandlet.
Funktionen og fænotypen af ​​regulatoriske B-celler, regulatoriske T-celler og alternativt aktiverede monocytter vil blive vurderet direkte ex vivo fra PBMC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder ændringer i den cirkulerende regulatoriske B-cellepopulation.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Vurdering af leukocytfunktionen.

Abonner