- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03647722
Vurdering af induktionen af langvarig immunregulering efter behandling med Lemtrada® (Alemtuzumab).
15. december 2020 opdateret af: Brett T. Lund, University of Southern California
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at teste hypotesen om, at behandling med Lemtrada er forbundet med ændringer i immunhomeostase til fordel for multiple regulatoriske leukocytpopulationer, som varer ved længe efter afslutningen af behandlingsfasen.
Specifikt foreslår efterforskerne, at regulatoriske B-celler induceres hurtigt efter det første behandlingsforløb med Lemtrada, at dette sker før induktion af andre regulatoriske populationer, og at disse celler er funktionelt i stand til at regulere immunresponser.
Efterforskerne foreslår også, at der er en samtidig induktion af funktionelle regulatoriske T-celler og alternativt aktiverede monocytter i løbet af det første år efter behandling, hvilket giver en "tæppe" forbedret regulatorisk immunprofil.
Denne undersøgelse er primært designet til at identificere mulige mekanismer, hvorved Lemtrada virker for at ændre immunmiljøet hos modtagerpatienter, da "resultat"-målene alle er immunologiske.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
97
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California, Department of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi vil rekruttere 125 personer med klinisk bestemt MS, defineret af de reviderede McDonald-kriterier (35).
Patienter i hver kohorte vil blive tilmeldt fra dem, der i øjeblikket ses af læger ved University of Southern California, Department of Neurology.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal kvalificere sig til at modtage behandling med Lemtrada i henhold til USC, Department of Neurology, MS Group Clinical Lemtrada Protocol.
- Patienten skal have været diagnosticeret med klinisk bestemt multipel sklerose defineret af de reviderede McDonald-kriterier (Polman et al., 2005, Polman et al., 2010) i den recidiverende-remitterende form med en Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score på 0 til 5.5.
- Patienten skal have evnen til at forstå og underskrive denne undersøgelsesspecifikke IRB-godkendte informerede samtykkeformular.
- Patienter skal være villige til at donere 80 ml blod til immunologisk test, enten før de får Lemtrada eller 6, 12, 18 eller 24 måneder efter første behandlingsrunde.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er ikke kvalificeret til at modtage behandling med Lemtrada i henhold til USC, Department of Neurology, MS Group Clinical Lemtrada Protocol.
- Manglende evne til at forstå karakteren af undersøgelsen.
- Patienten har enhver form for progressiv MS.
- Patienten er blevet diagnosticeret med enhver anden autoimmun sygdom.
- Patienten er i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest eller er uvillig til at acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode.
- Behandling med et af følgende inden for 30 dage efter påbegyndelse af behandling med Lemtrada eller indsamling af baseline-blodprøve: Gilenya, Aubagio, Tecfidera.
- Behandling med Natalizumab inden for 60 dage efter påbegyndelse af behandling med Lemtrada eller indsamling af baseline-blodprøve.
- Behandling med et af følgende inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med Lemtrada eller indsamling af baseline-blodprøve: Rituximab, Ocrevus.
- Behandling til enhver tid med et af følgende: Mitoxantron, Cyclophosphamid, Cladribin, Cyclosporin, Azathioprin, Methotrexat eller ethvert andet immunmodulerende, immunsuppressivt eller immunhomeostase-ændrende lægemiddel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lemtrada behandlet - 6 måneder
Patienter, der modtog deres første behandlingsforløb med Lemtrada cirka 6 måneder før.
|
Funktionen og fænotypen af regulatoriske B-celler, regulatoriske T-celler og alternativt aktiverede monocytter vil blive vurderet direkte ex vivo fra PBMC.
|
|
Lemtrada behandlet - 12 måneder
Patienter, der modtog deres første behandlingsforløb med Lemtrada cirka 12 måneder før, men som ikke har modtaget det andet behandlingsforløb.
|
Funktionen og fænotypen af regulatoriske B-celler, regulatoriske T-celler og alternativt aktiverede monocytter vil blive vurderet direkte ex vivo fra PBMC.
|
|
Lemtrada behandlet - 18 måneder
Patienter, der modtog deres første behandlingsforløb med Lemtrada cirka 18 måneder før og deres andet behandlingsforløb med Lemtrada cirka 6 måneder før.
|
Funktionen og fænotypen af regulatoriske B-celler, regulatoriske T-celler og alternativt aktiverede monocytter vil blive vurderet direkte ex vivo fra PBMC.
|
|
Lemtrada behandlet - 24 måneder
Patienter, der modtog deres første behandlingsforløb med Lemtrada cirka 24 måneder før og deres andet behandlingsforløb med Lemtrada cirka 18 måneder før, og som ikke har modtaget yderligere behandling.
|
Funktionen og fænotypen af regulatoriske B-celler, regulatoriske T-celler og alternativt aktiverede monocytter vil blive vurderet direkte ex vivo fra PBMC.
|
|
Lemtrada kvalificeret - ubehandlet
Patienter, der er kvalificerede til at starte behandling med Lemtrada, men som endnu ikke er ubehandlet.
|
Funktionen og fænotypen af regulatoriske B-celler, regulatoriske T-celler og alternativt aktiverede monocytter vil blive vurderet direkte ex vivo fra PBMC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder ændringer i den cirkulerende regulatoriske B-cellepopulation.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. november 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
27. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LemRegUSC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Vurdering af leukocytfunktionen.
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtMænd i forhold | Par, hvis pleje i medicinsk assisteret til reproduktionFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuHøretab | Kognitiv funktion | Executive funktion | Vestibulær funktionFrankrig
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Gamze DemircioğluAfsluttetSmerte | NakkeKalkun
-
The Cleveland ClinicNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationKognitiv risikovurderingForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Seksuelle funktionsforstyrrelserEgypten
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSelvmordForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetAchilles tendinitisForenede Stater