Lemtrada®(Alemtuzumab)로 치료한 후 장기 면역 조절 유도 평가.
2020년 12월 15일 업데이트: Brett T. Lund, University of Southern California
이 연구에서 연구자들은 Lemtrada 치료가 치료 단계 완료 후에도 오랫동안 지속되는 다중 조절 백혈구 집단에 유리한 면역 항상성의 변화와 관련이 있다는 가설을 테스트하고자 합니다.
구체적으로, 연구자들은 조절 B 세포가 Lemtrada로 치료하는 첫 번째 과정에 따라 빠르게 유도되고, 이는 다른 조절 집단 유도 전에 발생하며, 이러한 세포가 기능적으로 면역 반응을 조절할 수 있다고 제안합니다.
조사자들은 또한 "담요" 강화된 조절 면역 프로필을 제공하는 치료 후 첫 해 동안 기능적 조절 T-세포 및 대안적으로 활성화된 단핵구의 수반되는 유도가 있다고 제안한다.
이 연구는 Lemtrada가 수혜자 환자의 면역 환경을 수정하기 위해 작용하는 가능한 메커니즘을 확인하기 위해 주로 설계되었습니다. "결과" 측정은 모두 면역학적입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
97
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California, Department of Neurology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
개정된 맥도날드 기준(35)에 의해 정의된 임상적으로 확정된 MS를 가진 125명의 개인을 모집할 것입니다.
각 코호트의 환자는 현재 남부 캘리포니아 대학교 신경과의 의사가 진료 중인 환자 중에서 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 USC, Department of Neurology, MS Group Clinical Lemtrada Protocol에 따라 Lemtrada로 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
- 환자는 EDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수가 0에서 0까지인 재발 완화 형태의 수정된 McDonald 기준(Polman et al., 2005, Polman et al., 2010)에 의해 정의된 임상적으로 확정된 다발성 경화증으로 진단받았어야 합니다. 5.5.
- 환자는 이 연구 관련 IRB 승인 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 환자는 Lemtrada를 받기 전 또는 첫 번째 치료 후 6, 12, 18 또는 24개월에 면역학적 검사를 위해 80ml의 혈액을 기꺼이 기증해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 USC, Department of Neurology, MS Group Clinical Lemtrada Protocol에 따라 Lemtrada로 치료를 받을 자격이 없습니다.
- 연구의 본질을 이해하지 못함.
- 환자는 모든 형태의 진행성 MS를 가지고 있습니다.
- 환자는 다른 자가면역 질환 진단을 받았습니다.
- 환자는 임신 테스트 결과 양성이거나 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 동의하지 않는 가임기입니다.
- Lemtrada로 치료를 시작하거나 기본 혈액 샘플 수집을 시작한 후 30일 이내에 다음 중 하나로 치료: Gilenya, Aubagio, Tecfidera.
- Lemtrada로 치료를 시작한 후 60일 이내에 Natalizumab으로 치료하거나 기준선 혈액 샘플을 수집합니다.
- Lemtrada로 치료를 시작한 후 또는 기준 혈액 샘플 수집 후 6개월 이내에 다음 중 하나로 치료: Rituximab, Ocrevus.
- 다음 중 하나로 언제든지 치료: Mitoxantrone, Cyclophosphamide, Cladribine, Cyclosporine, Azathioprine, Methotrexate 또는 기타 면역 조절제, 면역 억제제 또는 면역 항상성 변경 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Lemtrada 치료 - 6개월
약 6개월 전에 Lemtrada로 첫 번째 치료 과정을 받은 환자.
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조절 B 세포, 조절 T 세포 및 대안적으로 활성화된 단핵구의 기능 및 표현형은 PBMC로부터 생체외에서 직접 평가될 것이다.
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Lemtrada 치료 - 12개월
약 12개월 전에 Lemtrada로 첫 번째 치료 과정을 받았지만 두 번째 치료 과정을 받지 않은 환자.
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조절 B 세포, 조절 T 세포 및 대안적으로 활성화된 단핵구의 기능 및 표현형은 PBMC로부터 생체외에서 직접 평가될 것이다.
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Lemtrada 치료 - 18개월
약 18개월 전에 Lemtrada로 첫 번째 치료를 받았고 약 6개월 전에 Lemtrada로 두 번째 치료를 받은 환자.
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조절 B 세포, 조절 T 세포 및 대안적으로 활성화된 단핵구의 기능 및 표현형은 PBMC로부터 생체외에서 직접 평가될 것이다.
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렘트라다 치료 - 24개월
약 24개월 전에 Lemtrada로 첫 번째 치료를 받았고 약 18개월 전에 Lemtrada로 두 번째 치료를 받았고 추가 치료를 받지 않은 환자.
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조절 B 세포, 조절 T 세포 및 대안적으로 활성화된 단핵구의 기능 및 표현형은 PBMC로부터 생체외에서 직접 평가될 것이다.
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Lemtrada 인증 - 미처리
Lemtrada로 치료를 시작할 자격이 있지만 아직 치료를 받지 않은 환자.
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조절 B 세포, 조절 T 세포 및 대안적으로 활성화된 단핵구의 기능 및 표현형은 PBMC로부터 생체외에서 직접 평가될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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순환 조절 B 세포 집단의 변화를 평가합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LemRegUSC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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