Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaisen immuunisäätelyn induktion arviointi Lemtrada®-hoidon (Alemtutsumab) jälkeen.

tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: Brett T. Lund, University of Southern California
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat testata hypoteesia, jonka mukaan Lemtrada-hoitoon liittyy muutoksia immuunihomeostaasissa useiden säätelevien leukosyyttipopulaatioiden hyväksi, jotka säilyvät pitkään hoitovaiheen päättymisen jälkeen. Erityisesti tutkijat ehdottavat, että säätelevät B-solut indusoituvat nopeasti ensimmäisen Lemtrada-hoitojakson jälkeen, että tämä tapahtuu ennen muiden säätelypopulaatioiden induktiota ja että nämä solut kykenevät toiminnallisesti säätelemään immuunivasteita. Tutkijat ehdottavat myös, että samanaikainen toiminnallisten säätelevien T-solujen ja vaihtoehtoisesti aktivoitujen monosyyttien induktio tapahtuu ensimmäisen vuoden aikana hoidon jälkeen, mikä antaa "vaipan" tehostetun säätelevän immuuniprofiilin. Tämä tutkimus on suunniteltu ensisijaisesti tunnistamaan mahdolliset mekanismit, joilla Lemtrada vaikuttaa vastaanottajapotilaiden immuuniympäristön muokkaamiseen, koska tällaiset "tulos"-mittaukset ovat kaikki immunologisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California, Department of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytoimme 125 henkilöä, joilla on kliinisesti selvä MS-tauti, joka määritellään tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan (35). Potilaat kuhunkin kohorttiin otetaan niistä potilaista, joita parhaillaan hoitavat Etelä-Kalifornian yliopiston neurologian osaston lääkärit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla kelvollinen saamaan Lemtrada-hoitoa USC:n neurologian osaston, MS Groupin kliinisen Lemtrada-protokollan mukaisesti.
  • Potilaalla on täytynyt olla diagnosoitu kliinisesti selvä MS-tauti, joka on määritelty uusiutuvien remittoivan muodon McDonald-kriteerien (Polman et al., 2005, Polman et al., 2010) mukaan laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pistemäärän ollessa 0 - 5.5.
  • Potilaan on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tämä tutkimuskohtainen IRB-hyväksytty tietoinen suostumuslomake.
  • Potilaiden on oltava valmiita luovuttamaan 80 ml verta immunologista testausta varten joko ennen Lemtradaa tai 6, 12, 18 tai 24 kuukautta ensimmäisen hoitokierroksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei ole kelvollinen saamaan Lemtrada-hoitoa USC:n neurologian osaston, MS Groupin kliinisen Lemtrada-protokollan mukaan.
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta.
  • Potilaalla on mikä tahansa progressiivinen MS-tauti.
  • Potilaalla on diagnosoitu jokin muu autoimmuunisairaus.
  • Potilas on hedelmällisessä iässä ja hänellä on positiivinen raskaustesti tai hän ei halua suostua luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöön.
  • Hoito jollakin seuraavista 30 päivän kuluessa Lemtrada-hoidon aloittamisesta tai lähtötilanteen verinäytteen keräämisestä: Gilenya, Aubagio, Tecfidera.
  • Natalitsumabihoito 60 päivän sisällä Lemtrada-hoidon aloittamisesta tai lähtötilanteen verinäytteen ottamisesta.
  • Hoito jollakin seuraavista 6 kuukauden sisällä Lemtrada-hoidon aloittamisesta tai lähtötilanteen verinäytteiden keräämisestä: Rituximab, Ocrevus.
  • Hoito milloin tahansa jollakin seuraavista: mitoksantroni, syklofosfamidi, kladribiini, syklosporiini, atsatiopriini, metotreksaatti tai mikä tahansa muu immunomoduloiva, immunosuppressiivinen tai immuuni homeostaasia muuttava lääke.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lemtrada hoidettu - 6 kuukautta
Potilaat, jotka saivat ensimmäisen Lemtrada-hoitonsa noin 6 kuukautta aikaisemmin.
Muut: Leukosyyttien toiminnan arviointi.
Säätelevien B-solujen, säätelevien T-solujen ja vaihtoehtoisesti aktivoitujen monosyyttien toiminta ja fenotyyppi arvioidaan suoraan ex vivo PBMC:stä.
Lemtrada käsitelty - 12 kuukautta
Potilaat, jotka saivat ensimmäisen Lemtrada-hoitonsa noin 12 kuukautta ennen, mutta jotka eivät ole saaneet toista hoitojaksoa.
Muut: Leukosyyttien toiminnan arviointi.
Säätelevien B-solujen, säätelevien T-solujen ja vaihtoehtoisesti aktivoitujen monosyyttien toiminta ja fenotyyppi arvioidaan suoraan ex vivo PBMC:stä.
Lemtrada käsitelty - 18 kuukautta
Potilaat, jotka saivat ensimmäisen Lemtrada-hoitonsa noin 18 kuukautta ennen ja toisen Lemtrada-hoitojakson noin 6 kuukautta ennen.
Muut: Leukosyyttien toiminnan arviointi.
Säätelevien B-solujen, säätelevien T-solujen ja vaihtoehtoisesti aktivoitujen monosyyttien toiminta ja fenotyyppi arvioidaan suoraan ex vivo PBMC:stä.
Lemtrada käsitelty - 24 kuukautta
Potilaat, jotka saivat ensimmäisen Lemtrada-hoitojaksonsa noin 24 kuukautta ennen ja toisen Lemtrada-hoitojakson noin 18 kuukautta ennen ja jotka eivät ole saaneet jatkohoitoa.
Muut: Leukosyyttien toiminnan arviointi.
Säätelevien B-solujen, säätelevien T-solujen ja vaihtoehtoisesti aktivoitujen monosyyttien toiminta ja fenotyyppi arvioidaan suoraan ex vivo PBMC:stä.
Lemtrada pätevä - käsittelemätön
Potilaat, jotka ovat päteviä aloittamaan Lemtrada-hoidon, mutta joita ei ole vielä hoidettu.
Muut: Leukosyyttien toiminnan arviointi.
Säätelevien B-solujen, säätelevien T-solujen ja vaihtoehtoisesti aktivoitujen monosyyttien toiminta ja fenotyyppi arvioidaan suoraan ex vivo PBMC:stä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi muutoksia verenkierrossa säätelevässä B-solupopulaatiossa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LemRegUSC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Leukosyyttien toiminnan arviointi.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa