Arista 对乳房切除术后术后出血和伤口引流的影响
2018年8月23日 更新者：Memorial Health University Medical Center
Arista 对乳房切除术后术后出血和伤口引流的影响：一项前瞻性随机试验
研究目的是通过总引流量和总引流天数来评估局部 MPH 对乳房切除术后血清肿形成风险的影响。
研究概览
详细说明
血清肿形成是乳房切除术后最常见的并发症，使患者处于相关疾病的风险之中。 微孔多糖血球 (MPH) 由亲水性植物基多糖颗粒组成，目前用作可吸收止血剂。 评估 MPH 和血清肿形成的动物模型在乳房切除术和腋窝淋巴结清扫术后显示血清肿体积显着减少。 研究目的是通过总引流量和总引流天数来评估局部 MPH 对乳房切除术后血清肿形成风险的影响。
接受乳房切除术治疗乳腺癌的患者的前瞻性随机单盲临床试验。 研究组在手术部位应用MPH，对照组不应用。
登记了 50 名患者；由于缺少数据，八个被排除在外。 评估了 42 名患者，对照组 (n=21) 与 MPH (n=21)。 两组在人口统计学、肿瘤分期、总引流天数、总引流量、就诊次数或并发症发生率方面没有差异。 在子集分析中，体重指数 (BMI) 大于 30 被确定为高引流输出的独立危险因素。 控制 BMI 的 MPH 事后分析也显示没有统计学差异。
与动物模型中提供的数据不同，在接受乳房切除术治疗乳腺癌的患者中，与使用 MPH 相关的血清血液引流的持续时间和数量没有差异。 BMI 大于 30 被确定为高引流输出的独立风险因素，并且该风险不受 MPH 使用的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、美国、31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁
- 进行单纯乳房切除术伴或不伴前哨淋巴结活检或改良根治术治疗乳腺癌
排除标准：
- 接受部分乳房切除术
- 需要转换为腋窝淋巴结清扫术的前哨淋巴结活检
- 即刻重建手术
- 全身抗凝
- 选择不参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
微孔多糖血球（MPH）的应用
|
微孔多糖半球 (MPH)
|
|
无干预：控制
没有英里
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总排水天数
大体时间：23天
|
去除排水管的时间
|
23天
|
|
总漏极输出
大体时间：23天
|
以 mL 为单位的总排放量
|
23天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月15日
初级完成 (实际的)
2015年3月6日
研究完成 (实际的)
2015年3月6日
研究注册日期
首次提交
2018年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月23日
首次发布 (实际的)
2018年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月23日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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