L'effetto di Arista sul sanguinamento postoperatorio e sul drenaggio della ferita dopo la mastectomia
L'effetto di Arista sul sanguinamento post-operatorio e sul drenaggio della ferita dopo la mastectomia: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La formazione di sieromi è la complicanza più comune dopo la mastectomia e pone i pazienti a rischio di morbilità associate. Microporous Polysaccharide Hemospheres (MPH) è costituito da particelle idrofile, a base vegetale, di polisaccaridi ed è attualmente utilizzato come agente emostatico assorbibile. Un modello animale che ha valutato la MPH e la formazione di sieroma dopo mastectomia con dissezione linfonodale ascellare ha mostrato una significativa diminuzione del volume del sieroma. Lo scopo dello studio era valutare l'MPH topico sul rischio di formazione di sieroma post-mastectomia misurato dalla produzione totale di drenaggio e dai giorni di drenaggio totale.
Studio clinico prospettico randomizzato in singolo cieco su pazienti sottoposti a mastectomia per il trattamento del carcinoma mammario. L'MPH è stato applicato al sito chirurgico nel gruppo di studio e nessuna applicazione nel gruppo di controllo.
Sono stati arruolati cinquanta pazienti; otto sono stati esclusi a causa di dati mancanti. Sono stati valutati quarantadue pazienti, controllo (n=21) vs. MPH (n=21). Non è stata identificata alcuna differenza tra i due gruppi per quanto riguarda dati demografici, stadio del tumore, giorni totali di drenaggio, produzione totale di drenaggio, numero di visite cliniche o tassi di complicanze. In un'analisi di sottoinsieme, l'indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 è stato identificato come un fattore di rischio indipendente per un'elevata produzione di drenaggio. Anche le analisi post hoc dell'MPH che controllano il BMI non hanno rivelato differenze statistiche.
A differenza dei dati presentati in un modello animale, non è stata dimostrata alcuna differenza nella durata e nella quantità del drenaggio sierosanguineo correlato all'uso di MPH in pazienti sottoposte a mastectomia per il trattamento del carcinoma mammario. Un indice di massa corporea superiore a 30 è stato identificato come un fattore di rischio indipendente per l'elevata produzione di drenaggio e questo rischio non è stato influenzato dall'uso di MPH.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Sottoposto a mastectomia semplice con o senza biopsia del linfonodo sentinella OPPURE mastectomia radicale modificata per il trattamento del carcinoma mammario
Criteri di esclusione:
- Sottoposto a mastectomia parziale
- Biopsia del linfonodo sentinella che richiede la conversione alla dissezione del linfonodo ascellare
- Chirurgia ricostruttiva immediata
- Anticoagulazione sistemica
- Scegliere di non partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Applicazione di emosfere polisaccaridiche microporose (MPH)
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Emosfera microporosa polisaccaridica (MPH)
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Nessun intervento: Controllo
Nessun MPH
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni di scarico totale
Lasso di tempo: 23 giorni
|
È ora di drenare la rimozione
|
23 giorni
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Uscita di scarico totale
Lasso di tempo: 23 giorni
|
Uscita totale di scarico in ml
|
23 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHUMC 2012.05.05
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