Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přípravku Arista na pooperační krvácení a drenáž rány po mastektomii

23. srpna 2018 aktualizováno: Memorial Health University Medical Center

Vliv přípravku Arista na pooperační krvácení a drenáž rány po mastektomii: Prospektivní randomizovaná studie

Cílem studie bylo zhodnotit aktuální MPH na riziko tvorby seromu po mastektomii měřené celkovým výdejem drénu a celkovými dny drenáže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tvorba seromu je nejčastější komplikací po mastektomii a vystavuje pacienty riziku souvisejících morbidit. Mikroporézní polysacharidové hemosféry (MPH) se skládají z hydrofilních rostlinných polysacharidových částic a v současnosti se používají jako vstřebatelné hemostatické činidlo. Zvířecí model hodnotící MPH a tvorbu seromu po mastektomii s disekcí axilární lymfatické uzliny ukázal významný pokles objemu seromu. Cílem studie bylo zhodnotit aktuální MPH na riziko tvorby seromu po mastektomii měřené celkovým výdejem drénu a celkovými dny drenáže.

Prospektivní randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie u pacientek podstupujících mastektomii pro léčbu rakoviny prsu. MPH byla aplikována na chirurgické místo ve studijní skupině a žádná aplikace v kontrolní skupině.

Bylo zařazeno 50 pacientů; osm bylo vyloučeno kvůli chybějícím údajům. Bylo hodnoceno 42 pacientů, kontrola (n=21) vs. MPH (n=21). Mezi těmito dvěma skupinami nebyl identifikován žádný rozdíl, pokud jde o demografii, stádium nádoru, celkový počet dnů odtoku, celkový objem drenáže, počet návštěv na kliniku nebo míru komplikací. Při analýze podskupiny byl index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 identifikován jako nezávislý rizikový faktor pro vysoký výdej drenáže. Post hoc analýzy MPH kontrolující BMI také neodhalily žádný statistický rozdíl.

Na rozdíl od údajů prezentovaných na zvířecím modelu nebyl prokázán žádný rozdíl v trvání a množství serosangvinózní drenáže související s použitím MPH u pacientek podstupujících mastektomii k léčbě rakoviny prsu. BMI vyšší než 30 byl identifikován jako nezávislý rizikový faktor pro vysoký výdej drenáže a toto riziko nebylo užíváním MPH ovlivněno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Provedení jednoduché mastektomie s nebo bez biopsie sentinelových lymfatických uzlin NEBO modifikovaná radikální mastektomie pro léčbu rakoviny prsu

Kritéria vyloučení:

  • Prochází částečnou mastektomií
  • Biopsie sentinelové lymfatické uzliny vyžadující konverzi na disekci axilární lymfatické uzliny
  • Okamžitá rekonstrukční chirurgie
  • Systémová antikoagulace
  • Rozhodnutí neúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Aplikace mikroporézních polysacharidových hemosfér (MPH)
Mikroporézní polysacharidové hemosféry (MPH)
Žádný zásah: Řízení
Žádná MPH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet dní odčerpávání
Časové okno: 23 dní
Čas na odstranění drenáže
23 dní
Celkový odvodňovací výkon
Časové okno: 23 dní
Celkový výtok v ml
23 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MHUMC 2012.05.05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seroma

3
Předplatit