- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03647930
Vliv přípravku Arista na pooperační krvácení a drenáž rány po mastektomii
Vliv přípravku Arista na pooperační krvácení a drenáž rány po mastektomii: Prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tvorba seromu je nejčastější komplikací po mastektomii a vystavuje pacienty riziku souvisejících morbidit. Mikroporézní polysacharidové hemosféry (MPH) se skládají z hydrofilních rostlinných polysacharidových částic a v současnosti se používají jako vstřebatelné hemostatické činidlo. Zvířecí model hodnotící MPH a tvorbu seromu po mastektomii s disekcí axilární lymfatické uzliny ukázal významný pokles objemu seromu. Cílem studie bylo zhodnotit aktuální MPH na riziko tvorby seromu po mastektomii měřené celkovým výdejem drénu a celkovými dny drenáže.
Prospektivní randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie u pacientek podstupujících mastektomii pro léčbu rakoviny prsu. MPH byla aplikována na chirurgické místo ve studijní skupině a žádná aplikace v kontrolní skupině.
Bylo zařazeno 50 pacientů; osm bylo vyloučeno kvůli chybějícím údajům. Bylo hodnoceno 42 pacientů, kontrola (n=21) vs. MPH (n=21). Mezi těmito dvěma skupinami nebyl identifikován žádný rozdíl, pokud jde o demografii, stádium nádoru, celkový počet dnů odtoku, celkový objem drenáže, počet návštěv na kliniku nebo míru komplikací. Při analýze podskupiny byl index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 identifikován jako nezávislý rizikový faktor pro vysoký výdej drenáže. Post hoc analýzy MPH kontrolující BMI také neodhalily žádný statistický rozdíl.
Na rozdíl od údajů prezentovaných na zvířecím modelu nebyl prokázán žádný rozdíl v trvání a množství serosangvinózní drenáže související s použitím MPH u pacientek podstupujících mastektomii k léčbě rakoviny prsu. BMI vyšší než 30 byl identifikován jako nezávislý rizikový faktor pro vysoký výdej drenáže a toto riziko nebylo užíváním MPH ovlivněno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Provedení jednoduché mastektomie s nebo bez biopsie sentinelových lymfatických uzlin NEBO modifikovaná radikální mastektomie pro léčbu rakoviny prsu
Kritéria vyloučení:
- Prochází částečnou mastektomií
- Biopsie sentinelové lymfatické uzliny vyžadující konverzi na disekci axilární lymfatické uzliny
- Okamžitá rekonstrukční chirurgie
- Systémová antikoagulace
- Rozhodnutí neúčastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Aplikace mikroporézních polysacharidových hemosfér (MPH)
|
Mikroporézní polysacharidové hemosféry (MPH)
|
Žádný zásah: Řízení
Žádná MPH
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový počet dní odčerpávání
Časové okno: 23 dní
|
Čas na odstranění drenáže
|
23 dní
|
Celkový odvodňovací výkon
Časové okno: 23 dní
|
Celkový výtok v ml
|
23 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHUMC 2012.05.05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Seroma
-
Zagazig UniversityDokončenoSerom po mastektomiiEgypt