このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳房切除術後の術後出血および創傷ドレナージに対するアリスタの効果

2018年8月23日 更新者:Memorial Health University Medical Center

乳房切除術後の術後出血および創傷ドレナージに対するアリスタの効果:前向きランダム化試験

研究の目的は、乳房切除術後の漿液腫形成のリスクに関する局所MPHを評価することであり、総排出量と総排出日数によって測定されました。

調査の概要

詳細な説明

漿液腫の形成は、乳房切除術後の最も一般的な合併症であり、患者を関連する合併症のリスクにさらします。 微孔性多糖ヘモスフィア (MPH) は、親水性の植物ベースの多糖粒子で構成されており、現在、吸収性止血剤として使用されています。 腋窩リンパ節郭清を伴う乳房切除術後のMPHおよび漿液腫形成を評価する動物モデルは、漿液腫体積の有意な減少を示した。 研究の目的は、乳房切除術後の漿液腫形成のリスクに関する局所MPHを評価することであり、総排出量と総排出日数によって測定されました。

乳癌治療のために乳房切除術を受ける患者の前向きランダム化単盲検臨床試験。 MPH は研究グループの手術部位に適用され、対照グループには適用されませんでした。

50 人の患者が登録されました。データが欠落しているため、8人が除外されました。 対照(n=21)対MPH(n=21)の42人の患者が評価された。 人口統計学、腫瘍の病期、総排出日数、総排出量、クリニック訪問の回数、または合併症率に関して、2 つのグループ間に違いは確認されませんでした。 サブセット分析では、ボディマス指数 (BMI) が 30 を超えると、高排液量の独立した危険因子として特定されました。 BMIを制御するMPHの事後分析でも、統計的な違いは明らかになりませんでした。

動物モデルで提示されたデータとは異なり、乳癌の治療のために乳房切除術を受けている患者におけるMPHの使用に関連する漿液性血行性ドレナージの期間と量に違いは示されませんでした. 30を超えるBMIは、高排液量の独立した危険因子として特定され、このリスクはMPHの使用に影響されませんでした.

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -センチネルリンパ節生検を伴うまたは伴わない単純乳房切除術または乳癌の治療のための修正された根治的乳房切除術を受ける

除外基準:

  • 乳房部分切除術を受ける
  • 腋窩リンパ節郭清への変換を必要とするセンチネルリンパ節生検
  • 即時再建手術
  • 全身抗凝固療法
  • 研究に参加しないという選択

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
微多孔性多糖ヘモスフィア (MPH) の応用
微孔性多糖ヘモスフィア (MPH)
介入なし:コントロール
いいえ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計排水日数
時間枠:23日
排水の時間
23日
総排水量
時間枠:23日
総排水量 (mL)
23日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月15日

一次修了 (実際)

2015年3月6日

研究の完了 (実際)

2015年3月6日

試験登録日

最初に提出

2018年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月23日

最初の投稿 (実際)

2018年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月23日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MHUMC 2012.05.05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する