Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Arista på postoperativ blödning och sårdränering efter mastektomi

23 augusti 2018 uppdaterad av: Memorial Health University Medical Center

Effekten av Arista på postoperativ blödning och sårdränering efter mastektomi: en prospektiv randomiserad studie

Syftet med studien var att utvärdera aktuell MPH på risken för bildning av serom efter mastektomi, mätt som total dräneringseffekt och total dräneringsdag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Serombildning är den vanligaste komplikationen efter mastektomi och utsätter patienter för risk för associerade sjukdomar. Mikroporösa polysackaridhemosfärer (MPH) består av hydrofila, växtbaserade polysackaridpartiklar och används för närvarande som ett absorberbart hemostatiskt medel. En djurmodell som utvärderade MPH och serombildning efter mastektomi med axillär lymfkörteldissektion visade en signifikant minskning av seromvolymen. Syftet med studien var att utvärdera aktuell MPH på risken för bildning av serom efter mastektomi, mätt som total dräneringseffekt och total dräneringsdag.

Prospektiv randomiserad enkelblind klinisk prövning av patienter som genomgår mastektomi för behandling av bröstcancer. MPH applicerades på operationsstället i studiegruppen och ingen applicering i kontrollgruppen.

Femtio patienter inkluderades; åtta exkluderades på grund av saknade data. Fyrtiotvå patienter utvärderades, kontroll (n=21) vs. MPH (n=21). Ingen skillnad identifierades mellan de två grupperna vad gäller demografi, tumörstadium, totala dräneringsdagar, total dräneringsproduktion, antal klinikbesök eller komplikationsfrekvens. I en delmängdsanalys identifierades kroppsmassaindex (BMI) större än 30 som en oberoende riskfaktor för hög dräneringseffekt. Post hoc-analyser av MPH-kontroll för BMI visade inte heller någon statistisk skillnad.

Till skillnad från data som presenteras i en djurmodell, visades ingen skillnad i varaktigheten och mängden av serosanguinös dränering relaterad till användningen av MPH hos patienter som genomgick mastektomi för behandling av bröstcancer. BMI större än 30 identifierades som en oberoende riskfaktor för hög dräneringseffekt och denna risk påverkades inte av MPH-användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • Genomgår enkel mastektomi med eller utan sentinel lymfkörtlar biopsi ELLER modifierad radikal mastektomi för behandling av bröstcancer

Exklusions kriterier:

  • Genomgår partiell mastektomi
  • Sentinel lymfkörtelbiopsi som kräver konvertering till axillär lymfkörteldissektion
  • Omedelbar rekonstruktiv kirurgi
  • Systemisk antikoagulering
  • Att välja att inte delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Applicering av mikroporösa polysackaridhemosfärer (MPH)
Enhet: Mikroporösa polysackaridhemosfärer (MPH)
Mikroporösa polysackaridhemosfärer (MPH)
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen MPH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala avloppsdagar
Tidsram: 23 dagar
Dags att ta bort dränering
23 dagar
Total dräneringseffekt
Tidsram: 23 dagar
Total dräneringseffekt i ml
23 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Health University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MHUMC 2012.05.05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Seroma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera