El efecto de Arista sobre el sangrado posoperatorio y el drenaje de la herida después de la mastectomía
El efecto de Arista sobre el sangrado posoperatorio y el drenaje de la herida después de la mastectomía: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La formación de seroma es la complicación más común después de la mastectomía y coloca a las pacientes en riesgo de morbilidades asociadas. Las hemossferas de polisacáridos microporosos (MPH) consisten en partículas de polisacáridos hidrofílicas de origen vegetal y actualmente se utilizan como agentes hemostáticos absorbibles. Un modelo animal que evaluó la MPH y la formación de seroma después de la mastectomía con disección de ganglios linfáticos axilares mostró una disminución significativa en el volumen del seroma. El objetivo del estudio fue evaluar el MPH tópico sobre el riesgo de formación de seroma posterior a la mastectomía medido por el drenaje total y el total de días de drenaje.
Ensayo clínico aleatorizado simple ciego prospectivo de pacientes sometidas a mastectomía para el tratamiento del cáncer de mama. Se aplicó MPH en el sitio quirúrgico en el grupo de estudio y ninguna aplicación en el grupo de control.
Se inscribieron cincuenta pacientes; ocho fueron excluidos debido a la falta de datos. Cuarenta y dos pacientes fueron evaluados, control (n=21) vs MPH (n=21). No se identificaron diferencias entre los dos grupos con respecto a la demografía, el estadio del tumor, el total de días de drenaje, el total de drenaje, el número de visitas a la clínica o las tasas de complicaciones. En un análisis de subconjuntos, el índice de masa corporal (IMC) superior a 30 se identificó como un factor de riesgo independiente para una producción elevada de drenaje. Los análisis post hoc de MPH controlando el IMC tampoco revelaron diferencias estadísticas.
A diferencia de los datos presentados en un modelo animal, no se demostró diferencia en la duración y cantidad del drenaje serosanguinolento relacionado con el uso de MPH en pacientes sometidas a mastectomía para el tratamiento del cáncer de mama. Se identificó un IMC superior a 30 como un factor de riesgo independiente para una producción elevada de drenaje y este riesgo no se vio afectado por el uso de MPH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Someterse a una mastectomía simple con o sin biopsia de ganglio linfático centinela O una mastectomía radical modificada para el tratamiento del cáncer de mama
Criterio de exclusión:
- Someterse a una mastectomía parcial
- Biopsia de ganglio linfático centinela que requiere conversión a disección de ganglio linfático axilar
- Cirugía reconstructiva inmediata
- anticoagulación sistémica
- Elegir no participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Aplicación de Hemossferas de Polisacáridos Microporosos (MPH)
|
Hemossferas de polisacáridos microporosos (MPH)
|
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Sin intervención: Control
Sin millas por hora
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Total de días de drenaje
Periodo de tiempo: 23 días
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Tiempo para eliminar el drenaje
|
23 días
|
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Salida de drenaje total
Periodo de tiempo: 23 días
|
Salida de drenaje total en ml
|
23 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Otros números de identificación del estudio
- MHUMC 2012.05.05
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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