Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Arista på postoperativ blødning og sårdrenasje etter mastektomi

23. august 2018 oppdatert av: Memorial Health University Medical Center

Effekten av Arista på postoperativ blødning og sårdrenasje etter mastektomi: en prospektiv randomisert prøvelse

Studiens mål var å evaluere topisk MPH på risikoen for postmastektomi-seromdannelse målt ved total drenering og totale dreneringsdager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Seromdannelse er den vanligste komplikasjonen etter mastektomi og setter pasienter i fare for assosierte sykeligheter. Mikroporøse polysakkaridhemosfærer (MPH) består av hydrofile, plantebaserte polysakkaridpartikler og brukes i dag som et absorberbart hemostatisk middel. En dyremodell som evaluerte MPH og seromdannelse etter mastektomi med aksillær lymfeknutedisseksjon viste en signifikant reduksjon i seromvolum. Studiens mål var å evaluere topisk MPH på risikoen for postmastektomi-seromdannelse målt ved total drenering og totale dreneringsdager.

Prospektiv randomisert enkeltblindet klinisk studie av pasienter som gjennomgår mastektomi for behandling av brystkreft. MPH ble påført operasjonsstedet i studiegruppen og ingen påføring i kontrollgruppen.

Femti pasienter ble registrert; åtte ble ekskludert på grunn av manglende data. 42 pasienter ble evaluert, kontroll (n=21) vs. MPH (n=21). Det ble ikke identifisert noen forskjell mellom de to gruppene med hensyn til demografi, tumorstadium, totale dreneringsdager, total drenering, antall klinikkbesøk eller komplikasjonsrater. På en undergruppeanalyse ble kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 identifisert som en uavhengig risikofaktor for høy drenering. Post hoc-analyser av MPH-kontroll for BMI viste heller ingen statistisk forskjell.

I motsetning til dataene presentert i en dyremodell, ble det ikke vist noen forskjell i varigheten og mengden av serosanguinøs drenering relatert til bruk av MPH hos pasienter som gjennomgikk mastektomi for behandling av brystkreft. BMI større enn 30 ble identifisert som en uavhengig risikofaktor for høy drenering, og denne risikoen ble ikke påvirket av MPH-bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år
  • Gjennomgår enkel mastektomi med eller uten vaktpostlymfeknuterbiopsi ELLER modifisert radikal mastektomi for behandling av brystkreft

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår delvis mastektomi
  • Sentinel lymfeknutebiopsi som krever konvertering til aksillær lymfeknutedisseksjon
  • Umiddelbar rekonstruktiv kirurgi
  • Systemisk antikoagulasjon
  • Velger å ikke delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Påføring av mikroporøse polysakkaridhemosfærer (MPH)
Enhet: Mikroporøse polysakkaridhemosfærer (MPH)
Mikroporøse polysakkaridhemosfærer (MPH)
Ingen inngripen: Styre
Ingen MPH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt dreneringsdager
Tidsramme: 23 dager
På tide å fjerne drenering
23 dager
Totalt dreneringseffekt
Tidsramme: 23 dager
Totalt dreneringseffekt i ml
23 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Health University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHUMC 2012.05.05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seroma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere