Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Arista op postoperatieve bloedingen en wonddrainage na borstamputatie

23 augustus 2018 bijgewerkt door: Memorial Health University Medical Center

Het effect van Arista op postoperatieve bloedingen en wonddrainage na borstamputatie: een prospectief gerandomiseerd onderzoek

Het doel van de studie was het evalueren van topische MPH op het risico op seroomvorming na mastectomie, gemeten aan de hand van de totale drainoutput en het totale aantal draindagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Seromavorming is de meest voorkomende complicatie na mastectomie en brengt patiënten met het risico op gerelateerde morbiditeiten. Microporeuze Polysaccharide Hemospheres (MPH) bestaat uit hydrofiele, op planten gebaseerde, polysaccharidedeeltjes en wordt momenteel gebruikt als een absorbeerbaar hemostatisch middel. Een diermodel dat MPH en seroomvorming na mastectomie met okselklierdissectie evalueerde, toonde een significante afname van het seroomvolume. Het doel van de studie was het evalueren van topische MPH op het risico op seroomvorming na mastectomie, gemeten aan de hand van de totale drainoutput en het totale aantal draindagen.

Prospectief, gerandomiseerd, enkelblind klinisch onderzoek bij patiënten die borstamputatie ondergaan voor de behandeling van borstkanker. MPH werd aangebracht op de operatieplaats in de onderzoeksgroep en niet in de controlegroep.

Er waren vijftig patiënten ingeschreven; acht werden uitgesloten wegens ontbrekende gegevens. Tweeënveertig patiënten werden geëvalueerd, controle (n=21) vs. MPH (n=21). Er werd geen verschil vastgesteld tussen de twee groepen met betrekking tot demografie, tumorstadium, totale draindagen, totale drainoutput, aantal kliniekbezoeken of complicaties. Bij een subsetanalyse werd een body mass index (BMI) van meer dan 30 geïdentificeerd als een onafhankelijke risicofactor voor een hoge drainoutput. Post-hocanalyses van MPH-controle voor BMI brachten ook geen statistisch verschil aan het licht.

In tegenstelling tot de gegevens gepresenteerd in een diermodel, werd er geen verschil aangetoond in de duur en hoeveelheid van serosanguineuze drainage gerelateerd aan het gebruik van MPH bij patiënten die borstamputatie ondergingen voor de behandeling van borstkanker. Een BMI van meer dan 30 werd geïdentificeerd als een onafhankelijke risicofactor voor een hoge drainoutput en dit risico werd niet beïnvloed door MPH-gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Eenvoudige mastectomie ondergaan met of zonder schildwachtklierbiopsie OF gemodificeerde radicale borstamputatie voor de behandeling van borstkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Gedeeltelijke borstamputatie ondergaan
  • Schildwachtklierbiopsie die conversie naar okselklierdissectie vereist
  • Onmiddellijke reconstructieve chirurgie
  • Systemische antistolling
  • Kiezen om niet mee te doen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Toepassing van microporeuze polysaccharide hemosferen (MPH)
Microporeuze polysaccharidehemosferen (MPH)
Geen tussenkomst: Controle
Geen MPH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal afvoerdagen
Tijdsspanne: 23 dagen
Tijd om afvoer te verwijderen
23 dagen
Totale afvoeroutput
Tijdsspanne: 23 dagen
Totale afvoeroutput in ml
23 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MHUMC 2012.05.05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seroma

Klinische onderzoeken op Microporeuze polysaccharidehemosferen (MPH)

Abonneren