- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03647930
Het effect van Arista op postoperatieve bloedingen en wonddrainage na borstamputatie
Het effect van Arista op postoperatieve bloedingen en wonddrainage na borstamputatie: een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Seromavorming is de meest voorkomende complicatie na mastectomie en brengt patiënten met het risico op gerelateerde morbiditeiten. Microporeuze Polysaccharide Hemospheres (MPH) bestaat uit hydrofiele, op planten gebaseerde, polysaccharidedeeltjes en wordt momenteel gebruikt als een absorbeerbaar hemostatisch middel. Een diermodel dat MPH en seroomvorming na mastectomie met okselklierdissectie evalueerde, toonde een significante afname van het seroomvolume. Het doel van de studie was het evalueren van topische MPH op het risico op seroomvorming na mastectomie, gemeten aan de hand van de totale drainoutput en het totale aantal draindagen.
Prospectief, gerandomiseerd, enkelblind klinisch onderzoek bij patiënten die borstamputatie ondergaan voor de behandeling van borstkanker. MPH werd aangebracht op de operatieplaats in de onderzoeksgroep en niet in de controlegroep.
Er waren vijftig patiënten ingeschreven; acht werden uitgesloten wegens ontbrekende gegevens. Tweeënveertig patiënten werden geëvalueerd, controle (n=21) vs. MPH (n=21). Er werd geen verschil vastgesteld tussen de twee groepen met betrekking tot demografie, tumorstadium, totale draindagen, totale drainoutput, aantal kliniekbezoeken of complicaties. Bij een subsetanalyse werd een body mass index (BMI) van meer dan 30 geïdentificeerd als een onafhankelijke risicofactor voor een hoge drainoutput. Post-hocanalyses van MPH-controle voor BMI brachten ook geen statistisch verschil aan het licht.
In tegenstelling tot de gegevens gepresenteerd in een diermodel, werd er geen verschil aangetoond in de duur en hoeveelheid van serosanguineuze drainage gerelateerd aan het gebruik van MPH bij patiënten die borstamputatie ondergingen voor de behandeling van borstkanker. Een BMI van meer dan 30 werd geïdentificeerd als een onafhankelijke risicofactor voor een hoge drainoutput en dit risico werd niet beïnvloed door MPH-gebruik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Eenvoudige mastectomie ondergaan met of zonder schildwachtklierbiopsie OF gemodificeerde radicale borstamputatie voor de behandeling van borstkanker
Uitsluitingscriteria:
- Gedeeltelijke borstamputatie ondergaan
- Schildwachtklierbiopsie die conversie naar okselklierdissectie vereist
- Onmiddellijke reconstructieve chirurgie
- Systemische antistolling
- Kiezen om niet mee te doen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Toepassing van microporeuze polysaccharide hemosferen (MPH)
|
Microporeuze polysaccharidehemosferen (MPH)
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen MPH
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal afvoerdagen
Tijdsspanne: 23 dagen
|
Tijd om afvoer te verwijderen
|
23 dagen
|
|
Totale afvoeroutput
Tijdsspanne: 23 dagen
|
Totale afvoeroutput in ml
|
23 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHUMC 2012.05.05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seroma
-
Zagazig UniversityVoltooid
-
Anselm TamminenNog niet aan het wervenSeroma compliceert een procedure
-
Severance HospitalVoltooidSeroma als procedurele complicatieKorea, republiek van
-
SOMAVAC Medical SolutionsUniversity of TennesseeOnbekendHematoom Postoperatief | Seroma als procedurele complicatieVerenigde Staten
-
Michigan State UniversityVoltooidGeïnfecteerd seroma na chirurgische ingreepVerenigde Staten
-
Hamilton Health Sciences CorporationWervingBorstkanker | Seroma compliceert een procedure | Hematoom PostoperatiefCanada
-
University of MiamiNog niet aan het werven
-
Federal University of São PauloOnbekend
-
Northwell HealthIngetrokken
-
Federal University of São PauloVoltooid
Klinische onderzoeken op Microporeuze polysaccharidehemosferen (MPH)
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalUniversidad de Zaragoza; Aragon Health Science InstituteVoltooidPostoperatieve sepsisSpanje