- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03647930
Влияние Arista на послеоперационное кровотечение и дренирование раны после мастэктомии
Влияние Arista на послеоперационное кровотечение и дренирование раны после мастэктомии: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Образование серомы является наиболее частым осложнением после мастэктомии и подвергает пациентов риску сопутствующих заболеваний. Микропористые полисахаридные гемосферы (MPH) состоят из гидрофильных полисахаридных частиц на растительной основе и в настоящее время используются в качестве рассасывающегося гемостатического средства. Модель на животных, оценивающая MPH и образование серомы после мастэктомии с диссекцией подмышечных лимфатических узлов, показала значительное уменьшение объема серомы. Цель исследования состояла в том, чтобы оценить риск образования серомы после мастэктомии при местном применении МПЗ, измеряемый по общему объему дренажа и общему количеству дней дренажа.
Проспективное рандомизированное простое слепое клиническое исследование пациентов, перенесших мастэктомию по поводу рака молочной железы. MPH наносили на область хирургического вмешательства в исследуемой группе и не применяли в контрольной группе.
Было включено 50 пациентов; восемь были исключены из-за отсутствия данных. Были оценены 42 пациента, контрольная группа (n=21) по сравнению с MPH (n=21). Между двумя группами не было выявлено различий в отношении демографических данных, стадии опухоли, общего числа дней дренирования, общего объема дренирования, количества посещений клиники или частоты осложнений. При анализе подмножества индекс массы тела (ИМТ) выше 30 был определен как независимый фактор риска высокого выброса дренажа. Апостериорный анализ MPH с учетом ИМТ также не выявил статистической разницы.
В отличие от данных, представленных на животной модели, не было продемонстрировано никакой разницы в продолжительности и количестве серозно-геморрагического дренажа, связанного с использованием MPH у пациентов, перенесших мастэктомию для лечения рака молочной железы. ИМТ более 30 был идентифицирован как независимый фактор риска высокого дренажа, и использование MPH не влияло на этот риск.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- Простая мастэктомия с биопсией сигнальных лимфатических узлов или без нее ИЛИ модифицированная радикальная мастэктомия для лечения рака молочной железы
Критерий исключения:
- Проведение частичной мастэктомии
- Биопсия сигнального лимфатического узла, требующая конверсии в подмышечную лимфатическую диссекцию
- Немедленная реконструктивная хирургия
- Системная антикоагуляция
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Применение микропористых полисахаридных гемосфер (MPH)
|
Микропористые полисахаридные гемосферы (MPH)
|
|
Без вмешательства: Контроль
Нет миль в час
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всего дней слива
Временное ограничение: 23 дня
|
Время удаления стока
|
23 дня
|
|
Общий сливной выход
Временное ограничение: 23 дня
|
Общий объем дренажа в мл
|
23 дня
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHUMC 2012.05.05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .