Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Arista на послеоперационное кровотечение и дренирование раны после мастэктомии

23 августа 2018 г. обновлено: Memorial Health University Medical Center

Влияние Arista на послеоперационное кровотечение и дренирование раны после мастэктомии: проспективное рандомизированное исследование

Цель исследования состояла в том, чтобы оценить риск образования серомы после мастэктомии при местном применении МПЗ, измеряемый по общему объему дренажа и общему количеству дней дренажа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Образование серомы является наиболее частым осложнением после мастэктомии и подвергает пациентов риску сопутствующих заболеваний. Микропористые полисахаридные гемосферы (MPH) состоят из гидрофильных полисахаридных частиц на растительной основе и в настоящее время используются в качестве рассасывающегося гемостатического средства. Модель на животных, оценивающая MPH и образование серомы после мастэктомии с диссекцией подмышечных лимфатических узлов, показала значительное уменьшение объема серомы. Цель исследования состояла в том, чтобы оценить риск образования серомы после мастэктомии при местном применении МПЗ, измеряемый по общему объему дренажа и общему количеству дней дренажа.

Проспективное рандомизированное простое слепое клиническое исследование пациентов, перенесших мастэктомию по поводу рака молочной железы. MPH наносили на область хирургического вмешательства в исследуемой группе и не применяли в контрольной группе.

Было включено 50 пациентов; восемь были исключены из-за отсутствия данных. Были оценены 42 пациента, контрольная группа (n=21) по сравнению с MPH (n=21). Между двумя группами не было выявлено различий в отношении демографических данных, стадии опухоли, общего числа дней дренирования, общего объема дренирования, количества посещений клиники или частоты осложнений. При анализе подмножества индекс массы тела (ИМТ) выше 30 был определен как независимый фактор риска высокого выброса дренажа. Апостериорный анализ MPH с учетом ИМТ также не выявил статистической разницы.

В отличие от данных, представленных на животной модели, не было продемонстрировано никакой разницы в продолжительности и количестве серозно-геморрагического дренажа, связанного с использованием MPH у пациентов, перенесших мастэктомию для лечения рака молочной железы. ИМТ более 30 был идентифицирован как независимый фактор риска высокого дренажа, и использование MPH не влияло на этот риск.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Простая мастэктомия с биопсией сигнальных лимфатических узлов или без нее ИЛИ модифицированная радикальная мастэктомия для лечения рака молочной железы

Критерий исключения:

  • Проведение частичной мастэктомии
  • Биопсия сигнального лимфатического узла, требующая конверсии в подмышечную лимфатическую диссекцию
  • Немедленная реконструктивная хирургия
  • Системная антикоагуляция
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Применение микропористых полисахаридных гемосфер (MPH)
Микропористые полисахаридные гемосферы (MPH)
Без вмешательства: Контроль
Нет миль в час

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всего дней слива
Временное ограничение: 23 дня
Время удаления стока
23 дня
Общий сливной выход
Временное ограничение: 23 дня
Общий объем дренажа в мл
23 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MHUMC 2012.05.05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться