Aristan vaikutus leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon ja haavan valumiseen rinnanpoiston jälkeen
Aristan vaikutus leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon ja haavan valumiseen rinnanpoiston jälkeen: tuleva satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seroman muodostuminen on yleisin mastektomian jälkeinen komplikaatio, ja se asettaa potilaille siihen liittyvien sairastumien riskin. Mikrohuokoiset polysakkaridihemosfäärit (MPH) koostuvat hydrofiilisistä, kasvipohjaisista polysakkaridihiukkasista, ja niitä käytetään tällä hetkellä imeytyvänä hemostaattisena aineena. Eläinmalli, jossa arvioitiin MPH:ta ja serooman muodostumista mastektomian jälkeen kainaloimusolmukkeiden dissektiolla, osoitti seroman tilavuuden merkittävää vähenemistä. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida paikallista MPH:ta mastektomian jälkeisen serooman muodostumisen riskille mitattuna kokonaisdrainilla ja dreenipäivien kokonaismäärällä.
Prospektiivinen satunnaistettu yksisokkoutettu kliininen tutkimus potilaista, joille tehdään rinnanpoisto rintasyövän hoitoon. MPH:ta levitettiin leikkauskohtaan tutkimusryhmässä ja ei käyttöä kontrolliryhmässä.
Viisikymmentä potilasta otettiin mukaan; kahdeksan jätettiin pois puuttuvien tietojen vuoksi. Neljäkymmentäkaksi potilasta arvioitiin, kontrolli (n = 21) vs. MPH (n = 21). Näiden kahden ryhmän välillä ei havaittu eroa väestötietojen, kasvainvaiheen, tyhjennyspäivien kokonaismäärän, dreenin kokonaismäärän, klinikkakäyntien lukumäärän tai komplikaatioiden määrän suhteen. Alajoukkoanalyysissä yli 30:n painoindeksi (BMI) tunnistettiin riippumattomaksi riskitekijäksi suurelle imuteholle. Post hoc -analyysit MPH:n kontrolloinnista BMI:n suhteen eivät myöskään paljastaneet tilastollista eroa.
Toisin kuin eläinmallissa esitetyissä tiedoissa, MPH:n käyttöön liittyvän serosanguinous-vedenpoiston kestossa ja määrässä ei havaittu eroa potilailla, joille tehtiin rinnanpoisto rintasyövän hoitoon. Yli 30:n BMI tunnistettiin riippumattomaksi riskitekijäksi suurelle imuteholle, eikä MPH:n käyttö vaikuttanut tähän riskiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Yksinkertainen rinnanpoistoleikkaus vartioimusolmukkeiden biopsialla tai ilman TAI modifioitu radikaali mastektomia rintasyövän hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Osittaisessa rinnanpoistossa
- Sentinel-imusolmukkeiden biopsia, joka vaatii muuntamista kainaloimusolmukkeiden dissektioon
- Välitön korjaava leikkaus
- Systeeminen antikoagulaatio
- Päätös olla osallistumatta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Mikrohuokoisten polysakkaridihemosfäärien (MPH) käyttö
|
Mikrohuokoiset polysakkaridihemosfäärit (MPH)
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei MPH
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyhjennyspäiviä yhteensä
Aikaikkuna: 23 päivää
|
Viemärien poiston aika
|
23 päivää
|
|
Total Drain Output
Aikaikkuna: 23 päivää
|
Total Drain Output ml
|
23 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHUMC 2012.05.05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .