Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Arista på postoperativ blødning og sårdrænage efter mastektomi

23. august 2018 opdateret af: Memorial Health University Medical Center

Effekten af ​​Arista på postoperativ blødning og sårdrænage efter mastektomi: et prospektivt randomiseret forsøg

Undersøgelsens formål var at evaluere topisk MPH på risikoen for dannelse af seroma efter mastektomi målt ved total drænoutput og totale drændage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seromdannelse er den mest almindelige komplikation efter mastektomi og placerer patienter i risiko for associerede sygeligheder. Mikroporøse polysaccharidhæmosfærer (MPH) består af hydrofile, plantebaserede polysaccharidpartikler og bruges i øjeblikket som et absorberbart hæmostatisk middel. En dyremodel, der evaluerede MPH og seromdannelse efter mastektomi med aksillær lymfeknudedissektion, viste et signifikant fald i seromvolumen. Undersøgelsens formål var at evaluere topisk MPH på risikoen for dannelse af seroma efter mastektomi målt ved total drænoutput og totale drændage.

Prospektivt randomiseret enkeltblindet klinisk forsøg med patienter, der gennemgår mastektomi til behandling af brystkræft. MPH blev påført på operationsstedet i undersøgelsesgruppen og ingen påføring i kontrolgruppen.

50 patienter blev indskrevet; otte blev ekskluderet på grund af manglende data. Toogfyrre patienter blev evalueret, kontrol (n=21) vs. MPH (n=21). Der blev ikke identificeret nogen forskel mellem de to grupper med hensyn til demografi, tumorstadie, totalt dræningsdage, samlet drænoutput, antal klinikbesøg eller komplikationsrater. På en undergruppeanalyse blev body mass index (BMI) større end 30 identificeret som en uafhængig risikofaktor for høj drænoutput. Post hoc-analyser af MPH, der kontrollerer for BMI, afslørede heller ingen statistisk forskel.

I modsætning til de data, der blev præsenteret i en dyremodel, blev der ikke påvist nogen forskel i varigheden og mængden af ​​serosanguinøs dræning relateret til brugen af ​​MPH hos patienter, der gennemgår mastektomi til behandling af brystkræft. BMI større end 30 blev identificeret som en uafhængig risikofaktor for høj drænoutput, og denne risiko blev ikke påvirket af MPH-brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Undergår simpel mastektomi med eller uden vagtpostlymfeknudebiopsi ELLER modificeret radikal mastektomi til behandling af brystkræft

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgår delvis mastektomi
  • Sentinel lymfeknudebiopsi, der kræver konvertering til aksillær lymfeknudedissektion
  • Øjeblikkelig rekonstruktionskirurgi
  • Systemisk antikoagulering
  • Valg af ikke at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Anvendelse af mikroporøse polysaccharidhæmosfærer (MPH)
Enhed: Mikroporøse polysaccharidhæmosfærer (MPH)
Mikroporøse polysaccharidhæmosfærer (MPH)
Ingen indgriben: Styring
Ingen MPH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede afløbsdage
Tidsramme: 23 dage
Tid til at fjerne dræn
23 dage
Total drænoutput
Tidsramme: 23 dage
Total drænoutput i ml
23 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Health University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHUMC 2012.05.05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seroma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner