Az Arista hatása a műtét utáni vérzésre és a seb elvezetésére mastectomiát követően
Az Arista hatása a műtét utáni vérzésre és a seb elvezetésére mastectomiát követően: Leendő véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szerómaképződés a mastectomia utáni leggyakoribb szövődmény, és a betegeket veszélyezteti a kapcsolódó morbiditásokkal. A mikropórusos poliszacharid hemoszférák (MPH) hidrofil, növényi alapú poliszacharid részecskékből állnak, és jelenleg felszívódó vérzéscsillapító szerként használják. Az axilláris nyirokcsomó disszekcióval végzett mastectomia utáni MPH és szerómaképződést értékelő állatmodell a szeróma térfogatának jelentős csökkenését mutatta. A vizsgálat célja a topikális MPH értékelése volt a mastectomia utáni szeróma kialakulásának kockázatára vonatkozóan, a teljes drain output és az összes drain nap alapján mérve.
Prospektív randomizált, egyszeresen vak klinikai vizsgálat emlőrák kezelésére mastectomián átesett betegeken. A vizsgálati csoportban MPH-t alkalmaztak a műtéti helyen, a kontrollcsoportban nem.
Ötven beteget vontak be; nyolc adat hiánya miatt kizárásra került. Negyvenkét beteget értékeltek, a kontrollt (n=21) az MPH-val (n=21) szemben. Nem találtunk különbséget a két csoport között a demográfiai adatok, a tumor stádiuma, az összes drenázsnap, a teljes drain-teljesítmény, a klinikai látogatások száma vagy a szövődmények aránya tekintetében. Egy részhalmaz-elemzés során a 30-nál nagyobb testtömeg-indexet (BMI) a magas elszívás független kockázati tényezőjeként azonosították. A BMI-t kontrolláló MPH post hoc elemzései szintén nem mutattak ki statisztikai különbséget.
Ellentétben az állatmodellben bemutatott adatokkal, az emlőrák kezelésére mastectomián átesett betegeknél nem mutattak ki különbséget a szerosanguinous elvezetés időtartamában és mennyiségében az MPH alkalmazásával kapcsolatban. A 30-nál nagyobb BMI-t független kockázati tényezőként határozták meg a magas elszívás esetén, és ezt a kockázatot az MPH használata nem befolyásolta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Egyszerű mastectomia őrnyirokcsomó-biopsziával vagy anélkül, VAGY módosított radikális mastectomia mellrák kezelésére
Kizárási kritériumok:
- Részleges mastectomia alatt
- Őrszem nyirokcsomó biopszia, amely axilláris nyirokcsomó disszekcióvá alakítását igényli
- Azonnali helyreállító műtét
- Szisztémás antikoaguláció
- Úgy dönt, hogy nem vesz részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Mikroporózus poliszacharid hemoszférák (MPH) alkalmazása
|
Mikroporózus poliszacharid hemoszférák (MPH)
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs MPH
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes leürítési nap
Időkeret: 23 nap
|
Ideje a lefolyó eltávolításának
|
23 nap
|
|
Teljes lefolyó kimenet
Időkeret: 23 nap
|
Teljes lefolyó kimenet ml-ben
|
23 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHUMC 2012.05.05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mikroporózus poliszacharid hemoszférák (MPH)
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalUniversidad de Zaragoza; Aragon Health Science InstituteBefejezvePosztoperatív szepszisSpanyolország