- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03647930
O efeito do Arista no sangramento pós-operatório e na drenagem da ferida após mastectomia
O efeito do Arista no sangramento pós-operatório e na drenagem da ferida após mastectomia: um estudo randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A formação de seroma é a complicação mais comum após a mastectomia e coloca as pacientes em risco de morbidades associadas. As Hemosferas de Polissacarídeos Microporosos (MPH) consistem em partículas polissacarídicas hidrofílicas à base de plantas e são atualmente usadas como um agente hemostático absorvível. Um modelo animal avaliando MPH e formação de seroma após mastectomia com dissecção de linfonodos axilares mostrou uma diminuição significativa no volume de seroma. O objetivo do estudo foi avaliar o MPH tópico sobre o risco de formação de seroma pós-mastectomia, medido pela saída total do dreno e dias totais de drenagem.
Ensaio clínico prospectivo randomizado simples-cego de pacientes submetidas à mastectomia para o tratamento do câncer de mama. MPH foi aplicado no sítio cirúrgico no grupo de estudo e nenhuma aplicação no grupo controle.
Cinquenta pacientes foram inscritos; oito foram excluídos por falta de dados. Quarenta e dois pacientes foram avaliados, controle (n=21) vs. MPH (n=21). Nenhuma diferença foi identificada entre os dois grupos em relação à demografia, estágio do tumor, dias totais de drenagem, saída total de drenagem, número de visitas clínicas ou taxas de complicações. Em uma análise de subconjunto, o índice de massa corporal (IMC) maior que 30 foi identificado como um fator de risco independente para alta saída de drenagem. Análises post hoc de MPH controlando para IMC também não revelaram nenhuma diferença estatística.
Ao contrário dos dados apresentados em modelo animal, não foi demonstrada diferença na duração e quantidade de drenagem serossanguinolenta relacionada ao uso de MPH em pacientes submetidas a mastectomia para tratamento de câncer de mama. O IMC maior que 30 foi identificado como um fator de risco independente para alto débito de drenagem e esse risco não foi afetado pelo uso de MPH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Submetidas a mastectomia simples com ou sem biópsia de linfonodo sentinela OU mastectomia radical modificada para tratamento de câncer de mama
Critério de exclusão:
- Submetidos a mastectomia parcial
- Biópsia de linfonodo sentinela que requer conversão para dissecção de linfonodo axilar
- Cirurgia reconstrutiva imediata
- Anticoagulação sistêmica
- Optar por não participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Aplicação de Hemosferas de Polissacarídeos Microporosos (MPH)
|
Hemosferas de Polissacarídeos Microporosos (MPH)
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Sem MPH
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias totais de drenagem
Prazo: 23 dias
|
Hora de drenar a remoção
|
23 dias
|
|
Saída Total de Drenagem
Prazo: 23 dias
|
Saída Total de Drenagem em mL
|
23 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHUMC 2012.05.05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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