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O efeito do Arista no sangramento pós-operatório e na drenagem da ferida após mastectomia

23 de agosto de 2018 atualizado por: Memorial Health University Medical Center

O efeito do Arista no sangramento pós-operatório e na drenagem da ferida após mastectomia: um estudo randomizado prospectivo

O objetivo do estudo foi avaliar o MPH tópico sobre o risco de formação de seroma pós-mastectomia, medido pela saída total do dreno e dias totais de drenagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A formação de seroma é a complicação mais comum após a mastectomia e coloca as pacientes em risco de morbidades associadas. As Hemosferas de Polissacarídeos Microporosos (MPH) consistem em partículas polissacarídicas hidrofílicas à base de plantas e são atualmente usadas como um agente hemostático absorvível. Um modelo animal avaliando MPH e formação de seroma após mastectomia com dissecção de linfonodos axilares mostrou uma diminuição significativa no volume de seroma. O objetivo do estudo foi avaliar o MPH tópico sobre o risco de formação de seroma pós-mastectomia, medido pela saída total do dreno e dias totais de drenagem.

Ensaio clínico prospectivo randomizado simples-cego de pacientes submetidas à mastectomia para o tratamento do câncer de mama. MPH foi aplicado no sítio cirúrgico no grupo de estudo e nenhuma aplicação no grupo controle.

Cinquenta pacientes foram inscritos; oito foram excluídos por falta de dados. Quarenta e dois pacientes foram avaliados, controle (n=21) vs. MPH (n=21). Nenhuma diferença foi identificada entre os dois grupos em relação à demografia, estágio do tumor, dias totais de drenagem, saída total de drenagem, número de visitas clínicas ou taxas de complicações. Em uma análise de subconjunto, o índice de massa corporal (IMC) maior que 30 foi identificado como um fator de risco independente para alta saída de drenagem. Análises post hoc de MPH controlando para IMC também não revelaram nenhuma diferença estatística.

Ao contrário dos dados apresentados em modelo animal, não foi demonstrada diferença na duração e quantidade de drenagem serossanguinolenta relacionada ao uso de MPH em pacientes submetidas a mastectomia para tratamento de câncer de mama. O IMC maior que 30 foi identificado como um fator de risco independente para alto débito de drenagem e esse risco não foi afetado pelo uso de MPH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Submetidas a mastectomia simples com ou sem biópsia de linfonodo sentinela OU mastectomia radical modificada para tratamento de câncer de mama

Critério de exclusão:

  • Submetidos a mastectomia parcial
  • Biópsia de linfonodo sentinela que requer conversão para dissecção de linfonodo axilar
  • Cirurgia reconstrutiva imediata
  • Anticoagulação sistêmica
  • Optar por não participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Aplicação de Hemosferas de Polissacarídeos Microporosos (MPH)
Hemosferas de Polissacarídeos Microporosos (MPH)
Sem intervenção: Ao controle
Sem MPH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias totais de drenagem
Prazo: 23 dias
Hora de drenar a remoção
23 dias
Saída Total de Drenagem
Prazo: 23 dias
Saída Total de Drenagem em mL
23 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MHUMC 2012.05.05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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