L'effet d'Arista sur les saignements postopératoires et le drainage des plaies après une mastectomie
L'effet d'Arista sur les saignements postopératoires et le drainage des plaies après une mastectomie : un essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La formation de sérome est la complication la plus fréquente après une mastectomie et expose les patientes à un risque de morbidité associée. Les hémosphères polysaccharidiques microporeuses (MPH) sont constituées de particules de polysaccharides hydrophiles à base de plantes et sont actuellement utilisées comme agent hémostatique résorbable. Un modèle animal évaluant le MPH et la formation de sérome après mastectomie avec curage ganglionnaire axillaire a montré une diminution significative du volume de sérome. L'objectif de l'étude était d'évaluer le MPH topique sur le risque de formation de sérome post-mastectomie, tel que mesuré par le débit de vidange total et le nombre total de jours de vidange.
Essai clinique prospectif randomisé en simple aveugle de patients subissant une mastectomie pour le traitement du cancer du sein. Le MPH a été appliqué sur le site chirurgical dans le groupe d'étude et aucune application dans le groupe témoin.
Cinquante patients ont été inscrits ; huit ont été exclus en raison de données manquantes. Quarante-deux patients ont été évalués, contrôle (n=21) vs MPH (n=21). Aucune différence n'a été identifiée entre les deux groupes concernant les données démographiques, le stade de la tumeur, le nombre total de jours de vidange, le débit total de vidange, le nombre de visites à la clinique ou les taux de complications. Lors d'une analyse de sous-ensemble, un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 a été identifié comme un facteur de risque indépendant pour un débit de vidange élevé. Les analyses post hoc du MPH contrôlant l'IMC n'ont également révélé aucune différence statistique.
Contrairement aux données présentées dans un modèle animal, aucune différence n'a été mise en évidence dans la durée et la quantité de drainage sérosanguin lié à l'utilisation du MPH chez les patientes subissant une mastectomie pour le traitement d'un cancer du sein. Un IMC supérieur à 30 a été identifié comme un facteur de risque indépendant pour un débit de vidange élevé et ce risque n'a pas été affecté par l'utilisation du MPH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Subissant une mastectomie simple avec ou sans biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles OU une mastectomie radicale modifiée pour le traitement du cancer du sein
Critère d'exclusion:
- Subir une mastectomie partielle
- Biopsie du ganglion sentinelle nécessitant une conversion en curage ganglionnaire axillaire
- Chirurgie reconstructrice immédiate
- Anticoagulation systémique
- Choisir de ne pas participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Application des hémosphères polysaccharidiques microporeuses (MPH)
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Hémosphères polysaccharidiques microporeuses (MPH)
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Aucune intervention: Contrôle
Pas de MPH
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total de jours de vidange
Délai: 23 jours
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Temps de vidange
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23 jours
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Sortie totale de vidange
Délai: 23 jours
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Débit total de vidange en ml
|
23 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHUMC 2012.05.05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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