前交叉韧带重建后加速与非加速康复：一项试点研究 (AVON ACL)
2018年8月23日 更新者：North Bristol NHS Trust
本研究比较了 ACL 重建后的加速康复与非加速康复。
接受 ACL 重建的患者将被随机分配到两种康复途径之一。
然后将在 15 个月的时间内对它们进行监控。
研究概览
详细说明
前交叉韧带 (ACL) 是膝盖内的重要结构，可提供关节的稳定性。 ACL 损伤是影响年轻人的常见膝关节损伤，通常是在运动时。
完全 ACL 断裂的手术重建旨在恢复膝关节的稳定性，减轻疼痛和肿胀，限制未来的关节炎变化，最大限度地提高膝关节功能，并让患者恢复受伤前的娱乐和体育活动。 有人提出，ACL 重建的成功取决于术后康复过程。
ACL 重建后的最佳康复尚未达成共识。 传统的非加速康复计划强调对 ACL 移植物的保护，以移植物愈合的阶段为模型。 这包括术后固定、限制膝关节可伸直的程度、限制负重和延迟恢复活动（大多数患者在 1 年时恢复活动）。 然而，已发现非加速康复的并发症。 这包括持续的肌肉无力、无法完全伸直膝盖以及 1 年随访时的膝关节疼痛。 为了解决这些问题，已经制定了替代的、加速的康复计划。 这些包括允许完全运动、更早负重和更早恢复活动，而没有不良后遗症。
与传统的非加速方案相比，加速康复的益处存在不确定性，因此需要进一步研究以确定加速方案是否可以长期改善膝关节肌肉功能和临床结果，并为治疗 ACL 重建后的患者提供更有效的实践，或者它们是否构成通过允许早期恢复更高水平的活动来增加再次受伤的风险。
本研究是一项单中心随机对照试验，在 ACL 重建后的 15 个月内比较加速康复方案与非加速康复方案以及使用临床和患者报告的结果测量值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bristol、英国、BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 16 岁或以上的男性或女性患者在 North Bristol NHS Trust 被列为使用腿筋移植物进行初级 ACL 重建。
排除标准：
- 为双束 ACL 重建列出的患者。
- 患者被列为多韧带重建。
- 列出进行膝关节翻修重建手术的患者。
- 下肢关节置换术既往史。
- 任一膝关节既往有膝关节损伤史，例如 半月板撕裂，以前的韧带损伤。
- 无法理解或阅读英语的患者（所使用的结果测量仅以英语进行验证或发布）。
- 无法遵守研究方案的患者。
- 无法参加 North Bristol NHS Trust 康复治疗的患者。
- 半月板修复导致随后对康复方案的修改（例如 改变负重，支具）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：加速康复
这支队伍的参与者在术后活动方面的限制会更少，并且可以更快地恢复到更积极的体育活动中。
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有源比较器：非加速
这支手臂的参与者将配备护膝，并在术后限制其负重。
他们也将被限制过快地恢复积极的体育活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IKDC数据补全
大体时间：15个月
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作为研究设计可行性的衡量标准
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15个月
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KOOS数据补全
大体时间：15个月
|
作为研究设计可行性的衡量标准
|
15个月
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泰格纳数据补全
大体时间：15个月
|
作为研究设计可行性的衡量标准
|
15个月
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EQ5D数据补全
大体时间：15个月
|
作为研究设计可行性的衡量标准
|
15个月
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前/后膝关节平移完成
大体时间：15个月
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作为研究设计可行性的衡量标准
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15个月
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下肢对称完成
大体时间：15个月
|
作为研究设计可行性的衡量标准
|
15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Robinson, MBBS, FRCS (Orth)、North Bristol NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月19日
研究完成 (实际的)
2016年9月19日
研究注册日期
首次提交
2015年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月23日
首次发布 (实际的)
2018年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月23日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- R&I 3181
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加速康复的临床试验
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)完全的