Accelereret vs ikke-accelereret rehabilitering efter forreste korsbåndsrekonstruktion: en pilotundersøgelse (AVON ACL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det forreste korsbånd (ACL) er en vital struktur i knæet, der giver stabiliteten af leddet. ACL-skade er en almindelig skade i knæet, der påvirker unge voksne, normalt mens de dyrker sport.
Kirurgisk rekonstruktion af komplet ACL-ruptur har til formål at genoprette stabiliteten af knæet, reducere smerte og hævelse, begrænse fremtidige gigtforandringer, maksimere knæfunktionen og give patienterne mulighed for at vende tilbage til rekreations- og sportsaktiviteter før skaden. Det er blevet foreslået, at succesen med en ACL-rekonstruktion afhænger af den postoperative rehabiliteringsproces.
Der er ingen konsensus om den bedste rehabilitering efter ACL-rekonstruktion. Traditionelle, ikke-accelererede rehabiliteringsprogrammer lægger vægt på beskyttelse af ACL-transplantatet, baseret på stadierne af graftheling. Dette inkluderer postoperativ immobilisering, begrænsning af hvor meget knæet kan rettes ud, begrænset vægtbæring og forsinket tilbagevenden til aktivitet, hvor de fleste patienter vender tilbage til aktivitet efter 1 år. Komplikationer er dog blevet identificeret med ikke-accelereret rehabilitering. Dette inkluderer vedvarende muskelsvaghed, manglende evne til at rette knæet helt ud og smerter i knæskallen ved 1 års opfølgning. For at løse disse problemer er der udviklet alternative, fremskyndede rehabiliteringsprogrammer. Disse har inkluderet at tillade fuld bevægelse, tidligere vægtbæring og tidligere tilbagevenden til aktivitet uden uønskede følgesygdomme.
Usikkerheden i fordelene ved accelereret rehabilitering i forhold til konventionelle ikke-accelererede protokoller berettiger yderligere undersøgelser for at afgøre, om accelererede protokoller forbedrer knæmuskelfunktionen og det kliniske resultat på lang sigt og giver en mere effektiv praksis til behandling af patienter efter ACL-rekonstruktion, eller om de udgør en øget risiko for genskade ved at tillade tidlig tilbagevenden til højere aktivitetsniveau.
Denne undersøgelse er et enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner accelererede versus ikke-accelererede rehabiliteringsprotokoller med brug af kliniske og patientrapporterede resultatmål over en 15 måneders periode efter ACL-rekonstruktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 16 år eller derover, opført til primær ACL-rekonstruktion ved brug af hamstring-transplantater hos North Bristol NHS Trust.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter anført til dobbeltbundt ACL-rekonstruktion.
- Patienter anført til rekonstruktion af flere ledbånd.
- Patienter anført til revision rekonstruktiv kirurgi af knæet.
- Tidligere artroplastik i underekstremiteterne.
- Tidligere knæskade i begge knæ, f.eks. menisk rifter, tidligere ledbåndsskader.
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller læse engelsk (de anvendte resultatmål er kun blevet valideret eller offentliggjort på engelsk).
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Patienter, der er ude af stand til at komme til rehabilitering hos North Bristol NHS Trust.
- Menisk reparationer, der resulterer i efterfølgende ændring af rehabiliteringsprotokollen (f.eks. ændret vægtleje, bøjle).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Accelereret genoptræning
Deltagere i denne arm vil have færre begrænsninger på deres mobilitet postoperativt og vil få lov til at vende tilbage til mere aktive sportsaktiviteter hurtigere.
|
|
|
Aktiv komparator: Ikke-accelereret
Deltagere i denne arm vil blive udstyret med en knæstøtte og være begrænset i deres vægtbæring postoperativt.
De vil også blive forhindret i at vende tilbage til aktive sportsaktiviteter for hurtigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IKDC datafuldførelse
Tidsramme: 15 måneder
|
Som et mål for gennemførligheden af undersøgelsesdesignet
|
15 måneder
|
|
KOOS datafuldførelse
Tidsramme: 15 måneder
|
Som et mål for gennemførligheden af undersøgelsesdesignet
|
15 måneder
|
|
Tegners dataudfyldelse
Tidsramme: 15 måneder
|
Som et mål for gennemførligheden af undersøgelsesdesignet
|
15 måneder
|
|
EQ5D datafuldførelse
Tidsramme: 15 måneder
|
Som et mål for gennemførligheden af undersøgelsesdesignet
|
15 måneder
|
|
Fuldførelse af forreste/posteriore knæoversættelse
Tidsramme: 15 måneder
|
Som et mål for gennemførligheden af undersøgelsesdesignet
|
15 måneder
|
|
Færdiggørelse af symmetri i underekstremiteterne
Tidsramme: 15 måneder
|
Som et mål for gennemførligheden af undersøgelsesdesignet
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Robinson, MBBS, FRCS (Orth), North Bristol NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R&I 3181
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Frankrig
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAnterior Cruciate Ligament Rupture med LigamentoplastikFrankrig
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityAfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Egypten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | SoftwareFrankrig
-
Rush University Medical CenterRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiForenede Stater
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
Kliniske forsøg med Accelereret rehabilitering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetTidligt stadie Glottisk Larynx CancerForenede Stater
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseAfsluttetPTSD | Psykologisk traumeForenede Stater
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent depression (TRD)
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetInfarkt | Slag | Cerebrovaskulære lidelser | HjerneiskæmiForenede Stater
-
University of South FloridaAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forenede Stater
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseIndien
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAfsluttet
-
Tanta UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandimplantater | GingivaEgypten
-
Stanford UniversityAfsluttetDepression og selvmordForenede Stater