Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyorsított vs nem gyorsított rehabilitáció az elülső keresztszalag rekonstrukciója után: kísérleti tanulmány (AVON ACL)

2018. augusztus 23. frissítette: North Bristol NHS Trust
Ez a tanulmány az ACL rekonstrukciót követő gyorsított és nem gyorsított rehabilitációt hasonlítja össze. Az ACL rekonstrukción átesett betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két rehabilitációs útvonal egyikébe. Ezután 15 hónapon keresztül ellenőrzik őket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elülső keresztszalag (ACL) egy létfontosságú szerkezet a térdben, amely biztosítja az ízület stabilitását. Az ACL sérülése a térd gyakori sérülése, amely fiatal felnőtteket érint, általában sportolás közben.

A teljes ACL-szakadás műtéti rekonstrukciója a térd stabilitásának helyreállítását, a fájdalom és duzzanat csökkentését, a jövőbeni ízületi elváltozások korlátozását, a térdfunkció maximalizálását, valamint a betegek számára a sérülés előtti szabadidős és sporttevékenységhez való visszatérést célozza. Azt javasolták, hogy az ACL rekonstrukció sikere a posztoperatív rehabilitációs folyamattól függ.

Nincs konszenzus az ACL rekonstrukciót követő legjobb rehabilitációról. A hagyományos, nem gyorsított rehabilitációs programok az ACL graft védelmét hangsúlyozzák, a graft gyógyulási szakaszaira mintázva. Ez magában foglalja a posztoperatív immobilizációt, a térd kiegyenesíthetőségének korlátozását, a súlytartás korlátozását és a mozgáshoz való késleltetett visszatérést, amikor a legtöbb beteg 1 év után tér vissza az aktivitáshoz. A nem gyorsított rehabilitáció során azonban szövődményeket azonosítottak. Ez magában foglalja a folyamatos izomgyengeséget, a térd teljes kiegyenesedésének képtelenségét és a térdfájdalmat 1 éves követés után. E problémák megoldására alternatív, gyorsított rehabilitációs programokat dolgoztak ki. Ezek közé tartozik a teljes mozgás lehetővé tétele, a korábbi súlyviselés és a korábbi visszatérés az aktivitáshoz, káros következmények nélkül.

A felgyorsított rehabilitáció előnyeinek bizonytalansága a hagyományos nem gyorsított protokollokhoz képest további vizsgálatokat igényel annak megállapítására, hogy a gyorsított protokollok hosszú távon javítják-e a térd izomműködését és a klinikai eredményt, és hatékonyabb gyakorlatot biztosítanak-e az ACL rekonstrukciót követő betegek kezelésében, vagy megnövekedett az újrasérülés kockázata azáltal, hogy lehetővé teszi a magasabb szintű tevékenységhez való korai visszatérést.

Ez a tanulmány egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a gyorsított és a nem gyorsított rehabilitációs protokollokat hasonlítja össze a klinikai és a betegek által jelentett kimenetel mérésekkel az ACL rekonstrukciót követő 15 hónapos időszak során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16 éves vagy annál idősebb férfi vagy nőbetegek, akiket a North Bristol NHS Trust hamstring graftokkal történő elsődleges ACL rekonstrukciójára vettek fel.

Kizárási kritériumok:

  • A kettős kötegű ACL rekonstrukcióra felvett betegek.
  • Többszörös ínszalag rekonstrukcióra felvett betegek.
  • Revíziós térd-helyreállító műtétre listázott betegek.
  • Alsó végtagi arthroplasztika korábbi története.
  • Korábbi térdsérülések bármelyik térdben, pl. meniszkusz szakadások, korábbi szalagsérülések.
  • Azok a betegek, akik nem tudnak angolul érteni vagy olvasni (a felhasznált eredménymutatókat csak angol nyelven validálták vagy tették közzé).
  • Betegek, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokollnak.
  • Betegek, akik nem tudnak részt venni a North Bristol NHS Trust rehabilitációján.
  • Meniszkusz javítások, amelyek a rehabilitációs protokoll későbbi módosítását eredményezik (pl. megváltozott súlytartó, merevítő).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyorsított rehabilitáció
Az ebben a karban részt vevők számára kevesebb mozgáskorlátozás lesz a műtét után, és gyorsabban térhetnek vissza aktívabb sporttevékenységekhez.
Aktív összehasonlító: Nem gyorsított
Az ebben a karban résztvevőket térdmerevítővel látják el, és a műtét utáni súlytartásban korlátozottak. Azt is korlátozzák, hogy túl gyorsan térjenek vissza aktív sporttevékenységhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IKDC adatkiegészítés
Időkeret: 15 hónap
A tanulmányterv megvalósíthatóságának mércéjeként
15 hónap
KOOS adatkiegészítés
Időkeret: 15 hónap
A tanulmányterv megvalósíthatóságának mércéjeként
15 hónap
Tegner adatkiegészítés
Időkeret: 15 hónap
A tanulmányterv megvalósíthatóságának mércéjeként
15 hónap
EQ5D adatkiegészítés
Időkeret: 15 hónap
A tanulmányterv megvalósíthatóságának mércéjeként
15 hónap
Az elülső/hátsó térd fordításának befejezése
Időkeret: 15 hónap
A tanulmányterv megvalósíthatóságának mércéjeként
15 hónap
Az alsó végtag szimmetria befejezése
Időkeret: 15 hónap
A tanulmányterv megvalósíthatóságának mércéjeként
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Robinson, MBBS, FRCS (Orth), North Bristol NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R&I 3181

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel