- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03648944
Gyorsított vs nem gyorsított rehabilitáció az elülső keresztszalag rekonstrukciója után: kísérleti tanulmány (AVON ACL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elülső keresztszalag (ACL) egy létfontosságú szerkezet a térdben, amely biztosítja az ízület stabilitását. Az ACL sérülése a térd gyakori sérülése, amely fiatal felnőtteket érint, általában sportolás közben.
A teljes ACL-szakadás műtéti rekonstrukciója a térd stabilitásának helyreállítását, a fájdalom és duzzanat csökkentését, a jövőbeni ízületi elváltozások korlátozását, a térdfunkció maximalizálását, valamint a betegek számára a sérülés előtti szabadidős és sporttevékenységhez való visszatérést célozza. Azt javasolták, hogy az ACL rekonstrukció sikere a posztoperatív rehabilitációs folyamattól függ.
Nincs konszenzus az ACL rekonstrukciót követő legjobb rehabilitációról. A hagyományos, nem gyorsított rehabilitációs programok az ACL graft védelmét hangsúlyozzák, a graft gyógyulási szakaszaira mintázva. Ez magában foglalja a posztoperatív immobilizációt, a térd kiegyenesíthetőségének korlátozását, a súlytartás korlátozását és a mozgáshoz való késleltetett visszatérést, amikor a legtöbb beteg 1 év után tér vissza az aktivitáshoz. A nem gyorsított rehabilitáció során azonban szövődményeket azonosítottak. Ez magában foglalja a folyamatos izomgyengeséget, a térd teljes kiegyenesedésének képtelenségét és a térdfájdalmat 1 éves követés után. E problémák megoldására alternatív, gyorsított rehabilitációs programokat dolgoztak ki. Ezek közé tartozik a teljes mozgás lehetővé tétele, a korábbi súlyviselés és a korábbi visszatérés az aktivitáshoz, káros következmények nélkül.
A felgyorsított rehabilitáció előnyeinek bizonytalansága a hagyományos nem gyorsított protokollokhoz képest további vizsgálatokat igényel annak megállapítására, hogy a gyorsított protokollok hosszú távon javítják-e a térd izomműködését és a klinikai eredményt, és hatékonyabb gyakorlatot biztosítanak-e az ACL rekonstrukciót követő betegek kezelésében, vagy megnövekedett az újrasérülés kockázata azáltal, hogy lehetővé teszi a magasabb szintű tevékenységhez való korai visszatérést.
Ez a tanulmány egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a gyorsított és a nem gyorsított rehabilitációs protokollokat hasonlítja össze a klinikai és a betegek által jelentett kimenetel mérésekkel az ACL rekonstrukciót követő 15 hónapos időszak során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 éves vagy annál idősebb férfi vagy nőbetegek, akiket a North Bristol NHS Trust hamstring graftokkal történő elsődleges ACL rekonstrukciójára vettek fel.
Kizárási kritériumok:
- A kettős kötegű ACL rekonstrukcióra felvett betegek.
- Többszörös ínszalag rekonstrukcióra felvett betegek.
- Revíziós térd-helyreállító műtétre listázott betegek.
- Alsó végtagi arthroplasztika korábbi története.
- Korábbi térdsérülések bármelyik térdben, pl. meniszkusz szakadások, korábbi szalagsérülések.
- Azok a betegek, akik nem tudnak angolul érteni vagy olvasni (a felhasznált eredménymutatókat csak angol nyelven validálták vagy tették közzé).
- Betegek, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokollnak.
- Betegek, akik nem tudnak részt venni a North Bristol NHS Trust rehabilitációján.
- Meniszkusz javítások, amelyek a rehabilitációs protokoll későbbi módosítását eredményezik (pl. megváltozott súlytartó, merevítő).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyorsított rehabilitáció
Az ebben a karban részt vevők számára kevesebb mozgáskorlátozás lesz a műtét után, és gyorsabban térhetnek vissza aktívabb sporttevékenységekhez.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Nem gyorsított
Az ebben a karban résztvevőket térdmerevítővel látják el, és a műtét utáni súlytartásban korlátozottak.
Azt is korlátozzák, hogy túl gyorsan térjenek vissza aktív sporttevékenységhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IKDC adatkiegészítés
Időkeret: 15 hónap
|
A tanulmányterv megvalósíthatóságának mércéjeként
|
15 hónap
|
|
KOOS adatkiegészítés
Időkeret: 15 hónap
|
A tanulmányterv megvalósíthatóságának mércéjeként
|
15 hónap
|
|
Tegner adatkiegészítés
Időkeret: 15 hónap
|
A tanulmányterv megvalósíthatóságának mércéjeként
|
15 hónap
|
|
EQ5D adatkiegészítés
Időkeret: 15 hónap
|
A tanulmányterv megvalósíthatóságának mércéjeként
|
15 hónap
|
|
Az elülső/hátsó térd fordításának befejezése
Időkeret: 15 hónap
|
A tanulmányterv megvalósíthatóságának mércéjeként
|
15 hónap
|
|
Az alsó végtag szimmetria befejezése
Időkeret: 15 hónap
|
A tanulmányterv megvalósíthatóságának mércéjeként
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Robinson, MBBS, FRCS (Orth), North Bristol NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R&I 3181
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .