- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03648944
Réhabilitation accélérée vs non accélérée après reconstruction du ligament croisé antérieur : une étude pilote (AVON ACL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le ligament croisé antérieur (LCA) est une structure vitale du genou qui assure la stabilité de l'articulation. La lésion du LCA est une lésion fréquente du genou chez les jeunes adultes, généralement lors de la pratique d'un sport.
La reconstruction chirurgicale d'une rupture complète du LCA vise à rétablir la stabilité du genou, à réduire la douleur et l'enflure, à limiter les futurs changements arthritiques, à maximiser la fonction du genou et à permettre aux patients de reprendre leurs activités récréatives et sportives d'avant la blessure. Il a été suggéré que le succès d'une reconstruction du LCA dépend du processus de rééducation postopératoire.
Il n'y a pas de consensus sur la meilleure rééducation après reconstruction du LCA. Les programmes de rééducation traditionnels, non accélérés, mettent l'accent sur la protection du greffon du LCA, calquée sur les étapes de cicatrisation du greffon. Cela comprend l'immobilisation postopératoire, la limitation de l'allongement du genou, la restriction de la mise en charge et le retard du retour à l'activité, la plupart des patients revenant à l'activité à 1 an. Des complications ont cependant été identifiées avec la rééducation non accélérée. Cela comprend une faiblesse musculaire continue, une incapacité à redresser complètement le genou et une douleur à la rotule lors du suivi d'un an. Pour résoudre ces problèmes, des programmes alternatifs et accélérés de réhabilitation ont été développés. Celles-ci ont inclus le fait de permettre un mouvement complet, une mise en charge plus précoce et un retour à l'activité plus rapide, sans séquelles indésirables.
L'incertitude quant au bénéfice de la rééducation accélérée par rapport aux protocoles conventionnels non accélérés justifie une enquête plus approfondie afin de déterminer si les protocoles accélérés améliorent la fonction musculaire du genou et les résultats cliniques à long terme, et fournissent une pratique plus efficace pour traiter les patients après une reconstruction du LCA, ou s'ils posent un problème. risque accru de nouvelle blessure en permettant un retour précoce à une activité de niveau supérieur.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé monocentrique comparant des protocoles de réadaptation accélérés à des protocoles non accélérés avec l'utilisation de mesures de résultats cliniques et rapportées par les patients sur une période de 15 mois après la reconstruction du LCA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 16 ans ou plus, répertoriés pour une reconstruction primaire du LCA à l'aide de greffes d'ischio-jambiers au North Bristol NHS Trust.
Critère d'exclusion:
- Patients répertoriés pour une reconstruction du LCA en double faisceau.
- Patients inscrits pour une reconstruction ligamentaire multiple.
- Patients inscrits pour une reprise de chirurgie réparatrice du genou.
- Antécédents d'arthroplastie du membre inférieur.
- Antécédents de blessure au genou dans l'un ou l'autre des genoux, par ex. déchirures méniscales, lésions ligamentaires antérieures.
- Patients incapables de comprendre ou de lire l'anglais (les mesures de résultats utilisées ont été validées ou publiées uniquement en anglais).
- Patients incapables de se conformer au protocole de l'étude.
- Patients incapables de se présenter en réadaptation au North Bristol NHS Trust.
- Réparations méniscales entraînant une modification ultérieure du protocole de rééducation (ex. mise en charge altérée, orthèse).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Réadaptation accélérée
Les participants à ce bras auront moins de restrictions sur leur mobilité après l'opération et seront autorisés à reprendre plus rapidement des activités sportives plus actives.
|
|
Comparateur actif: Non accéléré
Les participants à ce bras seront équipés d'une attelle de genou et seront limités dans leur port de poids après l'opération.
Ils seront également empêchés de reprendre trop rapidement des activités sportives actives.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Complétion des données IKDC
Délai: 15 mois
|
Comme mesure de la faisabilité de la conception de l'étude
|
15 mois
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Achèvement des données KOOS
Délai: 15 mois
|
Comme mesure de la faisabilité de la conception de l'étude
|
15 mois
|
Complétion des données de Tegner
Délai: 15 mois
|
Comme mesure de la faisabilité de la conception de l'étude
|
15 mois
|
Complétion des données EQ5D
Délai: 15 mois
|
Comme mesure de la faisabilité de la conception de l'étude
|
15 mois
|
Achèvement de la translation antérieure/postérieure du genou
Délai: 15 mois
|
Comme mesure de la faisabilité de la conception de l'étude
|
15 mois
|
Achèvement de la symétrie des membres inférieurs
Délai: 15 mois
|
Comme mesure de la faisabilité de la conception de l'étude
|
15 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Robinson, MBBS, FRCS (Orth), North Bristol NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R&I 3181
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