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Réhabilitation accélérée vs non accélérée après reconstruction du ligament croisé antérieur : une étude pilote (AVON ACL)

23 août 2018 mis à jour par: North Bristol NHS Trust
Cette étude compare la rééducation accélérée à la rééducation non accélérée après reconstruction du LCA. Les patients subissant une reconstruction du LCA seront répartis au hasard dans l'une des deux voies de réadaptation. Ils seront ensuite suivis sur une période de 15 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le ligament croisé antérieur (LCA) est une structure vitale du genou qui assure la stabilité de l'articulation. La lésion du LCA est une lésion fréquente du genou chez les jeunes adultes, généralement lors de la pratique d'un sport.

La reconstruction chirurgicale d'une rupture complète du LCA vise à rétablir la stabilité du genou, à réduire la douleur et l'enflure, à limiter les futurs changements arthritiques, à maximiser la fonction du genou et à permettre aux patients de reprendre leurs activités récréatives et sportives d'avant la blessure. Il a été suggéré que le succès d'une reconstruction du LCA dépend du processus de rééducation postopératoire.

Il n'y a pas de consensus sur la meilleure rééducation après reconstruction du LCA. Les programmes de rééducation traditionnels, non accélérés, mettent l'accent sur la protection du greffon du LCA, calquée sur les étapes de cicatrisation du greffon. Cela comprend l'immobilisation postopératoire, la limitation de l'allongement du genou, la restriction de la mise en charge et le retard du retour à l'activité, la plupart des patients revenant à l'activité à 1 an. Des complications ont cependant été identifiées avec la rééducation non accélérée. Cela comprend une faiblesse musculaire continue, une incapacité à redresser complètement le genou et une douleur à la rotule lors du suivi d'un an. Pour résoudre ces problèmes, des programmes alternatifs et accélérés de réhabilitation ont été développés. Celles-ci ont inclus le fait de permettre un mouvement complet, une mise en charge plus précoce et un retour à l'activité plus rapide, sans séquelles indésirables.

L'incertitude quant au bénéfice de la rééducation accélérée par rapport aux protocoles conventionnels non accélérés justifie une enquête plus approfondie afin de déterminer si les protocoles accélérés améliorent la fonction musculaire du genou et les résultats cliniques à long terme, et fournissent une pratique plus efficace pour traiter les patients après une reconstruction du LCA, ou s'ils posent un problème. risque accru de nouvelle blessure en permettant un retour précoce à une activité de niveau supérieur.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé monocentrique comparant des protocoles de réadaptation accélérés à des protocoles non accélérés avec l'utilisation de mesures de résultats cliniques et rapportées par les patients sur une période de 15 mois après la reconstruction du LCA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 16 ans ou plus, répertoriés pour une reconstruction primaire du LCA à l'aide de greffes d'ischio-jambiers au North Bristol NHS Trust.

Critère d'exclusion:

  • Patients répertoriés pour une reconstruction du LCA en double faisceau.
  • Patients inscrits pour une reconstruction ligamentaire multiple.
  • Patients inscrits pour une reprise de chirurgie réparatrice du genou.
  • Antécédents d'arthroplastie du membre inférieur.
  • Antécédents de blessure au genou dans l'un ou l'autre des genoux, par ex. déchirures méniscales, lésions ligamentaires antérieures.
  • Patients incapables de comprendre ou de lire l'anglais (les mesures de résultats utilisées ont été validées ou publiées uniquement en anglais).
  • Patients incapables de se conformer au protocole de l'étude.
  • Patients incapables de se présenter en réadaptation au North Bristol NHS Trust.
  • Réparations méniscales entraînant une modification ultérieure du protocole de rééducation (ex. mise en charge altérée, orthèse).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réadaptation accélérée
Les participants à ce bras auront moins de restrictions sur leur mobilité après l'opération et seront autorisés à reprendre plus rapidement des activités sportives plus actives.
Comparateur actif: Non accéléré
Les participants à ce bras seront équipés d'une attelle de genou et seront limités dans leur port de poids après l'opération. Ils seront également empêchés de reprendre trop rapidement des activités sportives actives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complétion des données IKDC
Délai: 15 mois
Comme mesure de la faisabilité de la conception de l'étude
15 mois
Achèvement des données KOOS
Délai: 15 mois
Comme mesure de la faisabilité de la conception de l'étude
15 mois
Complétion des données de Tegner
Délai: 15 mois
Comme mesure de la faisabilité de la conception de l'étude
15 mois
Complétion des données EQ5D
Délai: 15 mois
Comme mesure de la faisabilité de la conception de l'étude
15 mois
Achèvement de la translation antérieure/postérieure du genou
Délai: 15 mois
Comme mesure de la faisabilité de la conception de l'étude
15 mois
Achèvement de la symétrie des membres inférieurs
Délai: 15 mois
Comme mesure de la faisabilité de la conception de l'étude
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Robinson, MBBS, FRCS (Orth), North Bristol NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (Réel)

28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R&I 3181

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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