Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riabilitazione accelerata vs non accelerata dopo ricostruzione del legamento crociato anteriore: uno studio pilota (AVON ACL)

23 agosto 2018 aggiornato da: North Bristol NHS Trust
Questo studio sta confrontando la riabilitazione accelerata rispetto a quella non accelerata dopo la ricostruzione del LCA. I pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA saranno assegnati in modo casuale a uno dei due percorsi riabilitativi. Saranno quindi monitorati per un periodo di 15 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il legamento crociato anteriore (ACL) è una struttura vitale all'interno del ginocchio che fornisce la stabilità dell'articolazione. La lesione al legamento crociato anteriore è una lesione comune del ginocchio che colpisce i giovani adulti, di solito mentre praticano sport.

La ricostruzione chirurgica della rottura completa del LCA mira a ripristinare la stabilità del ginocchio, ridurre il dolore e il gonfiore, limitare il futuro cambiamento artritico, massimizzare la funzione del ginocchio e consentire ai pazienti di tornare all'attività ricreativa e sportiva pre-infortunio. È stato suggerito che il successo di una ricostruzione del LCA dipenda dal processo di riabilitazione postoperatorio.

Non c'è consenso sulla migliore riabilitazione dopo la ricostruzione del LCA. I programmi di riabilitazione tradizionali, non accelerati, enfatizzano la protezione dell'innesto di LCA, modellata sulle fasi di guarigione dell'innesto. Ciò include l'immobilizzazione postoperatoria, la limitazione di quanto il ginocchio può essere raddrizzato, il carico limitato e il ritorno ritardato all'attività con la maggior parte dei pazienti che ritornano all'attività a 1 anno. Le complicazioni sono state tuttavia identificate con la riabilitazione non accelerata. Ciò include debolezza muscolare in corso, incapacità di raddrizzare completamente il ginocchio e dolore alla rotula al follow-up di 1 anno. Per affrontare questi problemi sono stati sviluppati programmi di riabilitazione alternativi e accelerati. Questi hanno incluso la possibilità di movimento completo, il carico precoce e il ritorno anticipato all'attività, senza conseguenze avverse.

L'incertezza sui benefici della riabilitazione accelerata rispetto ai protocolli convenzionali non accelerati richiede ulteriori indagini per determinare se i protocolli accelerati migliorano la funzione muscolare del ginocchio e l'esito clinico a lungo termine e forniscono una pratica più efficace per il trattamento dei pazienti dopo la ricostruzione del LCA, o se rappresentano un vantaggio aumento del rischio di reinfortunio consentendo il ritorno anticipato all'attività di livello superiore.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato a centro singolo che confronta i protocolli di riabilitazione accelerata rispetto a quelli non accelerati con l'uso di misure di esito cliniche e riferite dal paziente per un periodo di 15 mesi dopo la ricostruzione del LCA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 16 anni, elencati per la ricostruzione primaria del LCA mediante innesti di tendine del ginocchio presso il North Bristol NHS Trust.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti elencati per la ricostruzione del legamento crociato anteriore a doppio fascio.
  • Pazienti elencati per ricostruzione legamentosa multipla.
  • Pazienti elencati per chirurgia ricostruttiva di revisione del ginocchio.
  • Storia precedente di artroplastica degli arti inferiori.
  • Storia precedente di infortunio al ginocchio in uno dei due ginocchi, ad es. rotture meniscali, precedenti lesioni ai legamenti.
  • Pazienti incapaci di comprendere o leggere l'inglese (le misure di esito utilizzate sono state convalidate o pubblicate solo in lingua inglese).
  • Pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo di studio.
  • Pazienti impossibilitati a partecipare alla riabilitazione presso il North Bristol NHS Trust.
  • Riparazioni meniscali con conseguente modifica del protocollo riabilitativo (es. portamento del peso alterato, tutore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione accelerata
I partecipanti a questo braccio avranno meno restrizioni sulla loro mobilità post-operatoria e potranno tornare più rapidamente ad attività sportive più attive.
Comparatore attivo: Non accelerato
I partecipanti a questo braccio saranno dotati di un tutore per il ginocchio e saranno limitati nel loro carico post-operatorio. Sarà inoltre loro impedito di tornare troppo rapidamente alle attività sportive attive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dei dati IKDC
Lasso di tempo: 15 mesi
Come misura della fattibilità del disegno dello studio
15 mesi
Completamento dati KOOS
Lasso di tempo: 15 mesi
Come misura della fattibilità del disegno dello studio
15 mesi
Completamento dati Tegner
Lasso di tempo: 15 mesi
Come misura della fattibilità del disegno dello studio
15 mesi
Completamento dati EQ5D
Lasso di tempo: 15 mesi
Come misura della fattibilità del disegno dello studio
15 mesi
Completamento della traslazione anteriore/posteriore del ginocchio
Lasso di tempo: 15 mesi
Come misura della fattibilità del disegno dello studio
15 mesi
Completamento della simmetria degli arti inferiori
Lasso di tempo: 15 mesi
Come misura della fattibilità del disegno dello studio
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Robinson, MBBS, FRCS (Orth), North Bristol NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R&I 3181

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione accelerata

Sottoscrivi