- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03648944
Riabilitazione accelerata vs non accelerata dopo ricostruzione del legamento crociato anteriore: uno studio pilota (AVON ACL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il legamento crociato anteriore (ACL) è una struttura vitale all'interno del ginocchio che fornisce la stabilità dell'articolazione. La lesione al legamento crociato anteriore è una lesione comune del ginocchio che colpisce i giovani adulti, di solito mentre praticano sport.
La ricostruzione chirurgica della rottura completa del LCA mira a ripristinare la stabilità del ginocchio, ridurre il dolore e il gonfiore, limitare il futuro cambiamento artritico, massimizzare la funzione del ginocchio e consentire ai pazienti di tornare all'attività ricreativa e sportiva pre-infortunio. È stato suggerito che il successo di una ricostruzione del LCA dipenda dal processo di riabilitazione postoperatorio.
Non c'è consenso sulla migliore riabilitazione dopo la ricostruzione del LCA. I programmi di riabilitazione tradizionali, non accelerati, enfatizzano la protezione dell'innesto di LCA, modellata sulle fasi di guarigione dell'innesto. Ciò include l'immobilizzazione postoperatoria, la limitazione di quanto il ginocchio può essere raddrizzato, il carico limitato e il ritorno ritardato all'attività con la maggior parte dei pazienti che ritornano all'attività a 1 anno. Le complicazioni sono state tuttavia identificate con la riabilitazione non accelerata. Ciò include debolezza muscolare in corso, incapacità di raddrizzare completamente il ginocchio e dolore alla rotula al follow-up di 1 anno. Per affrontare questi problemi sono stati sviluppati programmi di riabilitazione alternativi e accelerati. Questi hanno incluso la possibilità di movimento completo, il carico precoce e il ritorno anticipato all'attività, senza conseguenze avverse.
L'incertezza sui benefici della riabilitazione accelerata rispetto ai protocolli convenzionali non accelerati richiede ulteriori indagini per determinare se i protocolli accelerati migliorano la funzione muscolare del ginocchio e l'esito clinico a lungo termine e forniscono una pratica più efficace per il trattamento dei pazienti dopo la ricostruzione del LCA, o se rappresentano un vantaggio aumento del rischio di reinfortunio consentendo il ritorno anticipato all'attività di livello superiore.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato a centro singolo che confronta i protocolli di riabilitazione accelerata rispetto a quelli non accelerati con l'uso di misure di esito cliniche e riferite dal paziente per un periodo di 15 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 16 anni, elencati per la ricostruzione primaria del LCA mediante innesti di tendine del ginocchio presso il North Bristol NHS Trust.
Criteri di esclusione:
- Pazienti elencati per la ricostruzione del legamento crociato anteriore a doppio fascio.
- Pazienti elencati per ricostruzione legamentosa multipla.
- Pazienti elencati per chirurgia ricostruttiva di revisione del ginocchio.
- Storia precedente di artroplastica degli arti inferiori.
- Storia precedente di infortunio al ginocchio in uno dei due ginocchi, ad es. rotture meniscali, precedenti lesioni ai legamenti.
- Pazienti incapaci di comprendere o leggere l'inglese (le misure di esito utilizzate sono state convalidate o pubblicate solo in lingua inglese).
- Pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo di studio.
- Pazienti impossibilitati a partecipare alla riabilitazione presso il North Bristol NHS Trust.
- Riparazioni meniscali con conseguente modifica del protocollo riabilitativo (es. portamento del peso alterato, tutore).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riabilitazione accelerata
I partecipanti a questo braccio avranno meno restrizioni sulla loro mobilità post-operatoria e potranno tornare più rapidamente ad attività sportive più attive.
|
|
|
Comparatore attivo: Non accelerato
I partecipanti a questo braccio saranno dotati di un tutore per il ginocchio e saranno limitati nel loro carico post-operatorio.
Sarà inoltre loro impedito di tornare troppo rapidamente alle attività sportive attive.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Completamento dei dati IKDC
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Come misura della fattibilità del disegno dello studio
|
15 mesi
|
|
Completamento dati KOOS
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Come misura della fattibilità del disegno dello studio
|
15 mesi
|
|
Completamento dati Tegner
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Come misura della fattibilità del disegno dello studio
|
15 mesi
|
|
Completamento dati EQ5D
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Come misura della fattibilità del disegno dello studio
|
15 mesi
|
|
Completamento della traslazione anteriore/posteriore del ginocchio
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Come misura della fattibilità del disegno dello studio
|
15 mesi
|
|
Completamento della simmetria degli arti inferiori
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Come misura della fattibilità del disegno dello studio
|
15 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Robinson, MBBS, FRCS (Orth), North Bristol NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R&I 3181
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Riabilitazione accelerata
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalCompletato
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)CompletatoArtrosi al ginocchioGiappone