Ускоренная и неускоренная реабилитация после реконструкции передней крестообразной связки: пилотное исследование (AVON ACL)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Передняя крестообразная связка (ПКС) является жизненно важной структурой внутри колена, которая обеспечивает стабильность сустава. Травма передней крестообразной связки — распространенная травма колена, поражающая молодых людей, обычно во время занятий спортом.
Хирургическая реконструкция полного разрыва передней крестообразной связки направлена на восстановление стабильности колена, уменьшение боли и отека, ограничение будущих артритических изменений, максимизацию функции колена и возвращение пациентов к рекреационной и спортивной деятельности до травмы. Было высказано предположение, что успех реконструкции ПКС зависит от процесса послеоперационной реабилитации.
Нет единого мнения о наилучшей реабилитации после реконструкции ПКС. Традиционные неускоренные реабилитационные программы делают упор на защиту трансплантата передней крестообразной связки, моделируя этапы заживления трансплантата. Это включает в себя послеоперационную иммобилизацию, ограничение степени выпрямления колена, ограничение нагрузки и отсроченное возвращение к активности, при этом большинство пациентов возвращаются к активности через 1 год. Однако при неускоренной реабилитации были выявлены осложнения. Это включает постоянную мышечную слабость, неспособность полностью выпрямить колено и боль в коленной чашечке через 1 год наблюдения. Для решения этих вопросов разработаны альтернативные, ускоренные, реабилитационные программы. К ним относятся возможность полного движения, более ранняя нагрузка на вес и более раннее возвращение к активности без неблагоприятных последствий.
Неуверенность в преимуществах ускоренной реабилитации по сравнению с обычными неускоренными протоколами требует дальнейшего изучения, чтобы определить, улучшают ли ускоренные протоколы функцию мышц колена и клинический результат в долгосрочной перспективе, и обеспечивают ли они более эффективную практику лечения пациентов после реконструкции ПКС, или же они создают проблемы. повышенный риск повторного травмирования за счет раннего возвращения к более высокому уровню активности.
Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее протоколы ускоренной и неускоренной реабилитации с использованием клинических и сообщаемых пациентами показателей результатов в течение 15-месячного периода после реконструкции ПКС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 16 лет и старше, внесенные в список для первичной реконструкции передней крестообразной связки с использованием трансплантатов подколенного сухожилия в North Bristol NHS Trust.
Критерий исключения:
- Пациенты, внесенные в список для реконструкции передней крестообразной связки с двойным пучком.
- Пациенты, перечисленные для реконструкции нескольких связок.
- Пациенты, перечисленные для ревизионной реконструктивной хирургии коленного сустава.
- Предыдущая история эндопротезирования нижних конечностей.
- Предыдущая история травмы колена в любом колене, например. разрывы мениска, предыдущие травмы связок.
- Пациенты, неспособные понимать или читать по-английски (используемые показатели результатов были утверждены или опубликованы только на английском языке).
- Пациенты, неспособные соблюдать протокол исследования.
- Пациенты, которые не могут проходить реабилитацию в NHS Trust в Северном Бристоле.
- Восстановление мениска, приводящее к последующему изменению протокола реабилитации (например, измененная несущая способность, скоба).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ускоренная реабилитация
Участники этой группы будут иметь меньше ограничений в подвижности после операции, и им будет разрешено быстрее вернуться к более активным спортивным занятиям.
|
|
|
Активный компаратор: Неускоренный
Участники этой руки будут оснащены коленным бандажом и будут ограничены в весовой нагрузке после операции.
Им также будет запрещено слишком быстро возвращаться к активной спортивной деятельности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение данных IKDC
Временное ограничение: 15 месяцев
|
В качестве меры осуществимости дизайна исследования
|
15 месяцев
|
|
Завершение данных KOOS
Временное ограничение: 15 месяцев
|
В качестве меры осуществимости дизайна исследования
|
15 месяцев
|
|
Завершение данных Тегнера
Временное ограничение: 15 месяцев
|
В качестве меры осуществимости дизайна исследования
|
15 месяцев
|
|
Завершение данных EQ5D
Временное ограничение: 15 месяцев
|
В качестве меры осуществимости дизайна исследования
|
15 месяцев
|
|
Завершение перемещения переднего/заднего коленного сустава
Временное ограничение: 15 месяцев
|
В качестве меры осуществимости дизайна исследования
|
15 месяцев
|
|
Завершение симметрии нижних конечностей
Временное ограничение: 15 месяцев
|
В качестве меры осуществимости дизайна исследования
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Robinson, MBBS, FRCS (Orth), North Bristol NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R&I 3181
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ускоренная реабилитация
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный