Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accelererad vs icke-accelererad rehabilitering efter återuppbyggnad av främre korsbandet: en pilotstudie (AVON ACL)

23 augusti 2018 uppdaterad av: North Bristol NHS Trust
Denna studie jämför accelererad kontra icke-accelererad rehabilitering efter ACL-rekonstruktion. Patienter som genomgår ACL-rekonstruktion kommer att fördelas slumpmässigt till en av de två rehabiliteringsvägarna. De kommer sedan att övervakas under en 15-månadersperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det främre korsbandet (ACL) är en vital struktur i knät som ger stabiliteten i leden. ACL-skada är en vanlig knäskada som drabbar unga vuxna, vanligtvis under sport.

Kirurgisk rekonstruktion av fullständig korsbandsruptur syftar till att återställa stabiliteten i knät, minska smärta och svullnad, begränsa framtida artritiska förändringar, maximera knäfunktionen och tillåta patienter att återgå till rekreations- och sportaktiviteter före skadan. Det har föreslagits att framgången för en ACL-rekonstruktion är beroende av den postoperativa rehabiliteringsprocessen.

Det finns ingen konsensus om den bästa rehabiliteringen efter ACL-rekonstruktion. Traditionella, icke-accelererade, rehabiliteringsprogram betonar skyddet av ACL-transplantatet, baserat på stadierna av transplantatläkning. Detta inkluderar postoperativ immobilisering, begränsning av hur mycket knät kan rätas ut, begränsad viktbäring och försenad återgång till aktivitet med de flesta patienter som återgår till aktivitet vid 1 år. Komplikationer har dock identifierats med icke-accelererad rehabilitering. Detta inkluderar pågående muskelsvaghet, oförmåga att helt räta ut knät och knäsmärta vid 1 års uppföljning. För att ta itu med dessa problem har alternativa, påskyndade rehabiliteringsprogram utvecklats. Dessa har innefattat att tillåta full rörelse, tidigare viktbärande och tidigare återgång till aktivitet, utan negativa följdsjukdomar.

Osäkerheten i fördelen med accelererad rehabilitering jämfört med konventionella icke-accelererade protokoll kräver ytterligare utredning för att avgöra om accelererade protokoll förbättrar knämuskelfunktionen och det kliniska resultatet på lång sikt, och ger en mer effektiv praxis för att behandla patienter efter ACL-rekonstruktion, eller om de utgör en ökad risk för återskador genom att tillåta tidig återgång till högre aktivitetsnivå.

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie med ett enda center som jämför accelererade kontra icke-accelererade rehabiliteringsprotokoll med användning av kliniska och patientrapporterade resultatmått under en 15-månadersperiod efter ACL-rekonstruktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 16 år eller äldre, listade för primär ACL-rekonstruktion med hjälp av hamstringtransplantat vid North Bristol NHS Trust.

Exklusions kriterier:

  • Patienter listade för dubbelbunt ACL-rekonstruktion.
  • Patienter listade för rekonstruktion av flera ligament.
  • Patienter listade för revision rekonstruktiv kirurgi av knät.
  • Tidigare artroplastik i nedre extremiteterna.
  • Tidigare knäskada i något knä, t.ex. meniskrevor, tidigare ligamentskador.
  • Patienter som inte kan förstå eller läsa engelska (de resultatmått som används har validerats eller publicerats endast på engelska).
  • Patienter som inte kan följa studieprotokollet.
  • Patienter som inte kan närvara för rehabilitering på North Bristol NHS Trust.
  • Meniskreparationer som resulterar i efterföljande modifiering av rehabiliteringsprotokollet (t.ex. ändrat viktlager, stag).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Accelererad rehabilitering
Deltagare i denna arm kommer att ha färre begränsningar av sin rörlighet postoperativt och kommer att tillåtas återgå till mer aktiva idrottsaktiviteter snabbare.
Övrig: Accelererad rehabilitering
Aktiv komparator: Icke-accelererad
Deltagarna i denna arm kommer att förses med ett knästöd och vara begränsade i sin viktbärande postoperativt. De kommer också att hindras från att återgå till aktiva idrottsaktiviteter för snabbt.
Övrig: Icke-accelererad rehabilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IKDC datakomplettering
Tidsram: 15 månader
Som ett mått på genomförbarheten av studiedesignen
15 månader
KOOS datakomplettering
Tidsram: 15 månader
Som ett mått på genomförbarheten av studiedesignen
15 månader
Tegners datakomplettering
Tidsram: 15 månader
Som ett mått på genomförbarheten av studiedesignen
15 månader
EQ5D datakomplettering
Tidsram: 15 månader
Som ett mått på genomförbarheten av studiedesignen
15 månader
Anterior/Posterior knäöversättning är klar
Tidsram: 15 månader
Som ett mått på genomförbarheten av studiedesignen
15 månader
Symmetri i nedre extremiteter
Tidsram: 15 månader
Som ett mått på genomförbarheten av studiedesignen
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

North Bristol NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: James Robinson, MBBS, FRCS (Orth), North Bristol NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • R&I 3181

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Accelererad rehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera