Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde versus niet-versnelde revalidatie na reconstructie van de voorste kruisband: een pilotstudie (AVON ACL)

23 augustus 2018 bijgewerkt door: North Bristol NHS Trust
Deze studie vergelijkt versnelde versus niet-versnelde revalidatie na VKB-reconstructie. Patiënten die een ACL-reconstructie ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee revalidatietrajecten. Vervolgens worden ze gedurende een periode van 15 maanden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De voorste kruisband (VKB) is een vitale structuur in de knie die zorgt voor de stabiliteit van het gewricht. Verwonding aan de VKB is een veel voorkomende verwonding van de knie die jonge volwassenen treft, meestal tijdens het sporten.

Chirurgische reconstructie van een volledige ACL-ruptuur heeft tot doel de stabiliteit van de knie te herstellen, pijn en zwelling te verminderen, toekomstige artritische veranderingen te beperken, de kniefunctie te maximaliseren en patiënten in staat te stellen terug te keren naar recreatieve en sportieve activiteiten van voor de blessure. Er is gesuggereerd dat het succes van een VKB-reconstructie afhankelijk is van het postoperatieve revalidatieproces.

Er bestaat geen consensus over de beste revalidatie na VKB-reconstructie. Traditionele, niet-versnelde revalidatieprogramma's leggen de nadruk op bescherming van de ACL-transplantaat, gemodelleerd naar de stadia van transplantaatgenezing. Dit omvat postoperatieve immobilisatie, beperking van de mate waarin de knie kan worden gestrekt, beperkte gewichtsbelasting en vertraagde terugkeer naar activiteit, waarbij de meeste patiënten na 1 jaar weer actief worden. Er zijn echter complicaties vastgesteld bij niet-versnelde revalidatie. Dit omvat aanhoudende spierzwakte, het onvermogen om de knie volledig te strekken en pijn in de knieschijf na 1 jaar follow-up. Om deze problemen aan te pakken zijn alternatieve, versnelde rehabilitatieprogramma's ontwikkeld. Deze omvatten het toestaan ​​van volledige beweging, eerder gewichtsbelasting en eerdere terugkeer naar activiteit, zonder nadelige gevolgen.

De onzekerheid in het voordeel van versnelde revalidatie ten opzichte van conventionele niet-versnelde protocollen rechtvaardigt verder onderzoek om te bepalen of versnelde protocollen de kniespierfunctie en het klinische resultaat op de lange termijn verbeteren, en een effectievere praktijk bieden voor de behandeling van patiënten na ACL-reconstructie, of dat ze een verhoogd risico op hernieuwde verwonding door vroegtijdige terugkeer naar activiteiten op een hoger niveau mogelijk te maken.

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum waarin versnelde versus niet-versnelde revalidatieprotocollen worden vergeleken met het gebruik van klinische en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten gedurende een periode van 15 maanden na ACL-reconstructie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 16 jaar of ouder, vermeld voor primaire VKB-reconstructie met behulp van hamstringtransplantaten bij North Bristol NHS Trust.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten op de lijst voor dubbele bundel VKB-reconstructie.
  • Patiënten op de lijst voor reconstructie van meerdere ligamenten.
  • Patiënten op de lijst voor revisiereconstructieve chirurgie van de knie.
  • Voorgeschiedenis van artroplastiek van de onderste ledematen.
  • Voorgeschiedenis van knieblessure in beide knieën, b.v. meniscusscheuren, eerdere ligamentische verwondingen.
  • Patiënten die geen Engels kunnen begrijpen of lezen (de gebruikte uitkomstmaten zijn alleen in de Engelse taal gevalideerd of gepubliceerd).
  • Patiënten die het studieprotocol niet kunnen naleven.
  • Patiënten die niet in staat zijn om te revalideren bij North Bristol NHS Trust.
  • Meniscusreparaties resulterend in latere aanpassing van het revalidatieprotocol (bijv. veranderde gewichtsbelasting, beugel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Versnelde revalidatie
Deelnemers aan deze arm hebben na de operatie minder beperkingen in hun mobiliteit en kunnen sneller terugkeren naar actievere sportactiviteiten.
Actieve vergelijker: Niet-versneld
Deelnemers aan deze arm krijgen een kniebrace en worden na de operatie beperkt in hun gewichtsbelasting. Ze zullen ook worden beperkt om te snel terug te keren naar actieve sportactiviteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IKDC gegevens voltooiing
Tijdsspanne: 15 maanden
Als maatstaf voor de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp
15 maanden
KOOS gegevensaanvulling
Tijdsspanne: 15 maanden
Als maatstaf voor de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp
15 maanden
Voltooiing van Tegner-gegevens
Tijdsspanne: 15 maanden
Als maatstaf voor de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp
15 maanden
EQ5D-gegevensaanvulling
Tijdsspanne: 15 maanden
Als maatstaf voor de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp
15 maanden
Anterieure/posterieure knietranslatie voltooid
Tijdsspanne: 15 maanden
Als maatstaf voor de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp
15 maanden
Voltooiing van de symmetrie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 15 maanden
Als maatstaf voor de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Robinson, MBBS, FRCS (Orth), North Bristol NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • R&I 3181

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reconstructie van de voorste kruisband

Klinische onderzoeken op Versnelde revalidatie

Abonneren