- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03648944
Versnelde versus niet-versnelde revalidatie na reconstructie van de voorste kruisband: een pilotstudie (AVON ACL)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorste kruisband (VKB) is een vitale structuur in de knie die zorgt voor de stabiliteit van het gewricht. Verwonding aan de VKB is een veel voorkomende verwonding van de knie die jonge volwassenen treft, meestal tijdens het sporten.
Chirurgische reconstructie van een volledige ACL-ruptuur heeft tot doel de stabiliteit van de knie te herstellen, pijn en zwelling te verminderen, toekomstige artritische veranderingen te beperken, de kniefunctie te maximaliseren en patiënten in staat te stellen terug te keren naar recreatieve en sportieve activiteiten van voor de blessure. Er is gesuggereerd dat het succes van een VKB-reconstructie afhankelijk is van het postoperatieve revalidatieproces.
Er bestaat geen consensus over de beste revalidatie na VKB-reconstructie. Traditionele, niet-versnelde revalidatieprogramma's leggen de nadruk op bescherming van de ACL-transplantaat, gemodelleerd naar de stadia van transplantaatgenezing. Dit omvat postoperatieve immobilisatie, beperking van de mate waarin de knie kan worden gestrekt, beperkte gewichtsbelasting en vertraagde terugkeer naar activiteit, waarbij de meeste patiënten na 1 jaar weer actief worden. Er zijn echter complicaties vastgesteld bij niet-versnelde revalidatie. Dit omvat aanhoudende spierzwakte, het onvermogen om de knie volledig te strekken en pijn in de knieschijf na 1 jaar follow-up. Om deze problemen aan te pakken zijn alternatieve, versnelde rehabilitatieprogramma's ontwikkeld. Deze omvatten het toestaan van volledige beweging, eerder gewichtsbelasting en eerdere terugkeer naar activiteit, zonder nadelige gevolgen.
De onzekerheid in het voordeel van versnelde revalidatie ten opzichte van conventionele niet-versnelde protocollen rechtvaardigt verder onderzoek om te bepalen of versnelde protocollen de kniespierfunctie en het klinische resultaat op de lange termijn verbeteren, en een effectievere praktijk bieden voor de behandeling van patiënten na ACL-reconstructie, of dat ze een verhoogd risico op hernieuwde verwonding door vroegtijdige terugkeer naar activiteiten op een hoger niveau mogelijk te maken.
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum waarin versnelde versus niet-versnelde revalidatieprotocollen worden vergeleken met het gebruik van klinische en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten gedurende een periode van 15 maanden na ACL-reconstructie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 16 jaar of ouder, vermeld voor primaire VKB-reconstructie met behulp van hamstringtransplantaten bij North Bristol NHS Trust.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten op de lijst voor dubbele bundel VKB-reconstructie.
- Patiënten op de lijst voor reconstructie van meerdere ligamenten.
- Patiënten op de lijst voor revisiereconstructieve chirurgie van de knie.
- Voorgeschiedenis van artroplastiek van de onderste ledematen.
- Voorgeschiedenis van knieblessure in beide knieën, b.v. meniscusscheuren, eerdere ligamentische verwondingen.
- Patiënten die geen Engels kunnen begrijpen of lezen (de gebruikte uitkomstmaten zijn alleen in de Engelse taal gevalideerd of gepubliceerd).
- Patiënten die het studieprotocol niet kunnen naleven.
- Patiënten die niet in staat zijn om te revalideren bij North Bristol NHS Trust.
- Meniscusreparaties resulterend in latere aanpassing van het revalidatieprotocol (bijv. veranderde gewichtsbelasting, beugel).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Versnelde revalidatie
Deelnemers aan deze arm hebben na de operatie minder beperkingen in hun mobiliteit en kunnen sneller terugkeren naar actievere sportactiviteiten.
|
|
|
Actieve vergelijker: Niet-versneld
Deelnemers aan deze arm krijgen een kniebrace en worden na de operatie beperkt in hun gewichtsbelasting.
Ze zullen ook worden beperkt om te snel terug te keren naar actieve sportactiviteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IKDC gegevens voltooiing
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Als maatstaf voor de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp
|
15 maanden
|
|
KOOS gegevensaanvulling
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Als maatstaf voor de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp
|
15 maanden
|
|
Voltooiing van Tegner-gegevens
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Als maatstaf voor de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp
|
15 maanden
|
|
EQ5D-gegevensaanvulling
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Als maatstaf voor de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp
|
15 maanden
|
|
Anterieure/posterieure knietranslatie voltooid
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Als maatstaf voor de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp
|
15 maanden
|
|
Voltooiing van de symmetrie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Als maatstaf voor de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Robinson, MBBS, FRCS (Orth), North Bristol NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R&I 3181
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reconstructie van de voorste kruisband
-
Samsun UniversityDokuz Eylul UniversityWervingAnterior Cruciate LigamentTurkije (Türkiye)
-
University Hospital, BrestNog niet aan het wervenAnterior Cruciate Ligament Ruptuur Met LigamentoplastiekFrankrijk
Klinische onderzoeken op Versnelde revalidatie
-
Tai Po HospitalVoltooid
-
NeuroQore Inc.Makromed Inc.Aanmelden op uitnodigingErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
Tanta UniversityActief, niet wervendTandheelkundige implantaten | TandvleesEgypte
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Voltooid