Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszona vs nieprzyspieszona rehabilitacja po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: badanie pilotażowe (AVON ACL)

23 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: North Bristol NHS Trust
To badanie porównuje przyspieszoną i nieprzyspieszoną rehabilitację po rekonstrukcji ACL. Pacjenci poddawani rekonstrukcji ACL zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch ścieżek rehabilitacji. Będą one następnie monitorowane przez okres 15 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Więzadło krzyżowe przednie (ACL) jest istotną strukturą w kolanie, która zapewnia stabilność stawu. Uraz ACL jest częstym urazem kolana dotykającym młodych dorosłych, zwykle podczas uprawiania sportu.

Chirurgiczna rekonstrukcja całkowitego zerwania ACL ma na celu przywrócenie stabilności stawu kolanowego, zmniejszenie bólu i obrzęku, ograniczenie przyszłych zmian artretycznych, maksymalizację funkcji kolana oraz umożliwienie pacjentom powrotu do aktywności rekreacyjnej i sportowej przed urazem. Sugerowano, że powodzenie rekonstrukcji ACL zależy od procesu rehabilitacji pooperacyjnej.

Nie ma zgody co do najlepszej rehabilitacji po rekonstrukcji ACL. Tradycyjne, nieprzyspieszone programy rehabilitacyjne kładą nacisk na ochronę przeszczepu ACL, wzorując się na etapach gojenia przeszczepu. Obejmuje to unieruchomienie pooperacyjne, ograniczenie możliwości wyprostowania kolana, ograniczenie obciążenia i opóźniony powrót do aktywności, przy czym większość pacjentów powraca do aktywności po 1 roku. Zidentyfikowano jednak komplikacje w przypadku rehabilitacji bez przyspieszenia. Obejmuje to trwające osłabienie mięśni, niemożność pełnego wyprostowania kolana i ból rzepki po roku obserwacji. Aby rozwiązać te problemy, opracowano alternatywne, przyspieszone programy rehabilitacji. Obejmują one umożliwienie pełnego ruchu, wcześniejsze obciążenie i wcześniejszy powrót do aktywności, bez niekorzystnych następstw.

Niepewność co do korzyści płynących z przyspieszonej rehabilitacji w porównaniu z konwencjonalnymi protokołami nieprzyspieszonymi uzasadnia dalsze badania w celu ustalenia, czy przyspieszone protokoły poprawiają funkcję mięśni kolana i wyniki kliniczne w dłuższej perspektywie oraz zapewniają skuteczniejszą praktykę w leczeniu pacjentów po rekonstrukcji ACL, czy też stanowią zagrożenie zwiększone ryzyko ponownego urazu poprzez umożliwienie wcześniejszego powrotu do aktywności na wyższym poziomie.

To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym przyspieszone i nieprzyspieszone protokoły rehabilitacji z wykorzystaniem klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów pomiarów wyników w okresie 15 miesięcy po rekonstrukcji ACL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 16 lat lub starsi, zakwalifikowani do pierwotnej rekonstrukcji ACL przy użyciu przeszczepów ścięgna podkolanowego w North Bristol NHS Trust.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do rekonstrukcji podwójnego pęczka ACL.
  • Pacjenci wymienieni do rekonstrukcji wielu więzadeł.
  • Pacjenci kwalifikowani do rewizyjnej operacji rekonstrukcyjnej stawu kolanowego.
  • Wcześniejsza historia alloplastyki kończyny dolnej.
  • Wcześniejsza historia urazu kolana w każdym kolanie, np. łzy łąkotek, wcześniejsze urazy więzadeł.
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją ani nie potrafią czytać w języku angielskim (wykorzystywane wskaźniki wyników zostały zatwierdzone lub opublikowane wyłącznie w języku angielskim).
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu badania.
  • Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w rehabilitacji w North Bristol NHS Trust.
  • Naprawy łąkotki skutkujące późniejszą modyfikacją protokołu rehabilitacji (np. zmienione obciążenie, orteza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyspieszona rehabilitacja
Uczestnicy tej grupy będą mieli mniej ograniczeń w poruszaniu się po operacji i będą mogli szybciej powrócić do bardziej aktywnych zajęć sportowych.
Inny: Przyspieszona rehabilitacja
Aktywny komparator: Bez przyspieszenia
Uczestnicy tego ramienia zostaną wyposażeni w ortezę kolana i będą mieli ograniczone obciążenie po operacji. Nie będą też mogli zbyt szybko powrócić do aktywnego uprawiania sportu.
Inny: Nieprzyspieszona rehabilitacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzupełnianie danych IKDC
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Jako miara wykonalności projektu badania
15 miesięcy
Uzupełnianie danych KOOS
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Jako miara wykonalności projektu badania
15 miesięcy
Uzupełnianie danych Tegnera
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Jako miara wykonalności projektu badania
15 miesięcy
Uzupełnienie danych EQ5D
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Jako miara wykonalności projektu badania
15 miesięcy
Zakończenie translacji przedniego/tylnego kolana
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Jako miara wykonalności projektu badania
15 miesięcy
Zakończenie symetrii kończyn dolnych
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Jako miara wykonalności projektu badania
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

North Bristol NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: James Robinson, MBBS, FRCS (Orth), North Bristol NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R&I 3181

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przyspieszona rehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj