Zrychlená vs nezrychlená rehabilitace po rekonstrukci předního zkříženého vazu: pilotní studie (AVON ACL)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přední zkřížený vaz (ACL) je životně důležitá struktura v koleni, která zajišťuje stabilitu kloubu. Poranění ACL je běžné poranění kolena postihující mladé dospělé, obvykle při sportu.
Chirurgická rekonstrukce kompletní ruptury ACL má za cíl obnovit stabilitu kolena, snížit bolest a otok, omezit budoucí artrotické změny, maximalizovat funkci kolena a umožnit pacientům návrat k rekreační a sportovní aktivitě před zraněním. Bylo navrženo, že úspěch rekonstrukce ACL závisí na pooperačním rehabilitačním procesu.
Neexistuje jednotný názor na nejlepší rehabilitaci po rekonstrukci ACL. Tradiční, neakcelerované, rehabilitační programy kladou důraz na ochranu štěpu ACL, modelované podle fází hojení štěpu. To zahrnuje pooperační imobilizaci, omezení toho, do jaké míry lze koleno narovnat, omezení nesení hmotnosti a opožděný návrat k aktivitě, přičemž většina pacientů se vrací k aktivitě po 1 roce. U nezrychlené rehabilitace však byly zjištěny komplikace. To zahrnuje pokračující svalovou slabost, neschopnost plně narovnat koleno a bolest kolenního kloubu po 1 roce sledování. K řešení těchto problémů byly vyvinuty alternativní, zrychlené rehabilitační programy. Mezi ně patří umožnění plného pohybu, dřívější nesení váhy a dřívější návrat do aktivity bez nepříznivých následků.
Nejistota ohledně přínosu zrychlené rehabilitace oproti konvenčním nezrychleným protokolům vyžaduje další zkoumání, aby se zjistilo, zda zrychlené protokoly zlepšují funkci kolenního svalu a klinický výsledek v dlouhodobém horizontu a poskytují efektivnější praxi pro léčbu pacientů po rekonstrukci ACL, nebo zda představují zvýšené riziko opětovného zranění umožněním brzkého návratu k aktivitě na vyšší úrovni.
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie s jediným centrem, která srovnává protokoly zrychlené a nezrychlené rehabilitace s použitím klinicky a pacientem hlášených výsledků po dobu 15 měsíců po rekonstrukci ACL.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 16 let nebo starší, uvedení pro primární rekonstrukci ACL pomocí hamstringových štěpů v North Bristol NHS Trust.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti uvedení pro rekonstrukci dvojitého svazku ACL.
- Pacienti uvedení pro rekonstrukci více vazů.
- Pacienti uvedení k revizní rekonstrukční operaci kolene.
- Předchozí anamnéza endoprotézy dolních končetin.
- Předchozí anamnéza poranění kolene v kterémkoli koleni, např. trhliny menisku, předchozí poranění vazů.
- Pacienti neschopní porozumět nebo číst anglicky (použité výsledky měření byly ověřeny nebo zveřejněny pouze v anglickém jazyce).
- Pacienti neschopní dodržovat protokol studie.
- Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit rehabilitace v North Bristol NHS Trust.
- Opravy menisku vedoucí k následné úpravě rehabilitačního protokolu (např. změněné zatížení, vzpěra).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zrychlená rehabilitace
Účastníci v této větvi budou mít po operaci méně omezení mobility a bude jim umožněn rychlejší návrat k aktivnějším sportovním aktivitám.
|
|
|
Aktivní komparátor: Nezrychlené
Účastníci této paže budou vybaveni kolenní ortézou a po operaci budou omezeni v nosnosti.
Budou také omezeni v příliš rychlém návratu k aktivním sportovním aktivitám.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení dat IKDC
Časové okno: 15 měsíců
|
Jako měřítko proveditelnosti návrhu studie
|
15 měsíců
|
|
Dokončení dat KOOS
Časové okno: 15 měsíců
|
Jako měřítko proveditelnosti návrhu studie
|
15 měsíců
|
|
Dokončení dat Tegner
Časové okno: 15 měsíců
|
Jako měřítko proveditelnosti návrhu studie
|
15 měsíců
|
|
Dokončení dat EQ5D
Časové okno: 15 měsíců
|
Jako měřítko proveditelnosti návrhu studie
|
15 měsíců
|
|
Dokončení překladu předního/zadního kolena
Časové okno: 15 měsíců
|
Jako měřítko proveditelnosti návrhu studie
|
15 měsíců
|
|
Dokončení symetrie dolních končetin
Časové okno: 15 měsíců
|
Jako měřítko proveditelnosti návrhu studie
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Robinson, MBBS, FRCS (Orth), North Bristol NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R&I 3181
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .