Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert vs ikke-akselerert rehabilitering etter rekonstruksjon av fremre korsbånd: En pilotstudie (AVON ACL)

23. august 2018 oppdatert av: North Bristol NHS Trust
Denne studien sammenligner akselerert versus ikke-akselerert rehabilitering etter ACL-rekonstruksjon. Pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon vil bli tilfeldig allokert til en av de to rehabiliteringsveiene. De vil deretter bli overvåket over en 15 måneders periode.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det fremre korsbåndet (ACL) er en vital struktur i kneet som gir stabiliteten til leddet. Skade på ACL er en vanlig skade i kneet som påvirker unge voksne, vanligvis mens de spiller sport.

Kirurgisk rekonstruksjon av komplett ACL-ruptur tar sikte på å gjenopprette stabiliteten i kneet, redusere smerte og hevelse, begrense fremtidige leddgiktsforandringer, maksimere knefunksjonen og la pasienter gå tilbake til rekreasjons- og sportsaktiviteter før skaden. Det har blitt antydet at suksessen til en ACL-rekonstruksjon er avhengig av den postoperative rehabiliteringsprosessen.

Det er ingen konsensus om den beste rehabiliteringen etter ACL-rekonstruksjon. Tradisjonelle, ikke-akselererte rehabiliteringsprogrammer legger vekt på beskyttelse av ACL-transplantatet, basert på stadiene av graftheling. Dette inkluderer postoperativ immobilisering, begrenset hvor mye kneet kan rettes ut, begrenset vektbæring og forsinket tilbakevending til aktivitet, hvor de fleste pasienter går tilbake til aktivitet etter 1 år. Det er imidlertid identifisert komplikasjoner med ikke-akselerert rehabilitering. Dette inkluderer pågående muskelsvakhet, manglende evne til å rette ut kneet helt og smerter i kneskålen ved 1 års oppfølging. For å løse disse problemene er det utviklet alternative, akselererte rehabiliteringsprogrammer. Disse har inkludert å tillate full bevegelse, tidligere vektbæring og tidligere tilbakevending til aktivitet, uten uønskede sequalae.

Usikkerheten i fordelen med akselerert rehabilitering i forhold til konvensjonelle ikke-akselererte protokoller krever ytterligere undersøkelser for å avgjøre om akselererte protokoller forbedrer knemuskelfunksjonen og det kliniske resultatet på lang sikt, og gir en mer effektiv praksis for behandling av pasienter etter ACL-rekonstruksjon, eller om de utgjør en økt risiko for ny skade ved å tillate tidlig tilbakevending til høyere aktivitetsnivå.

Denne studien er en randomisert kontrollert studie med enkeltsenter som sammenligner akselerert versus ikke-akselerert rehabiliteringsprotokoll med bruk av kliniske og pasientrapporterte resultatmål over en 15-måneders periode etter ACL-rekonstruksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 16 år eller over, oppført for primær ACL-rekonstruksjon ved bruk av hamstringgrafts hos North Bristol NHS Trust.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter oppført for dobbeltbunt ACL-rekonstruksjon.
  • Pasienter oppført for gjenoppbygging av flere leddbånd.
  • Pasienter oppført for revisjon rekonstruktiv kirurgi av kneet.
  • Tidligere artroplastikk i underekstremitetene.
  • Tidligere historie med kneskade i begge kne, f.eks. menisk rifter, tidligere leddbåndskader.
  • Pasienter som ikke kan forstå eller lese engelsk (resultatmålene som brukes er validert eller publisert kun på engelsk).
  • Pasienter som ikke kan overholde studieprotokollen.
  • Pasienter som ikke kan delta for rehabilitering ved North Bristol NHS Trust.
  • Meniskreparasjoner som resulterer i påfølgende modifikasjon av rehabiliteringsprotokollen (f. endret vektbæring, avstiver).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akselerert rehabilitering
Deltakere i denne armen vil ha færre begrensninger på mobiliteten postoperativt og vil få lov til å returnere til mer aktive sportsaktiviteter raskere.
Annen: Akselerert rehabilitering
Aktiv komparator: Ikke-akselerert
Deltakere i denne armen vil bli utstyrt med en knestøtte og være begrenset i vektbæring postoperativt. De vil også bli begrenset fra å gå tilbake til aktive sportsaktiviteter for raskt.
Annen: Ikke-akselerert rehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IKDC datafullføring
Tidsramme: 15 måneder
Som et mål på gjennomførbarheten av studiedesignet
15 måneder
KOOS datafullføring
Tidsramme: 15 måneder
Som et mål på gjennomførbarheten av studiedesignet
15 måneder
Tegner datafullføring
Tidsramme: 15 måneder
Som et mål på gjennomførbarheten av studiedesignet
15 måneder
EQ5D datafullføring
Tidsramme: 15 måneder
Som et mål på gjennomførbarheten av studiedesignet
15 måneder
Fullføring av fremre/bakre knetranslasjon
Tidsramme: 15 måneder
Som et mål på gjennomførbarheten av studiedesignet
15 måneder
Fullføring av symmetri i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 15 måneder
Som et mål på gjennomførbarheten av studiedesignet
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

North Bristol NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Robinson, MBBS, FRCS (Orth), North Bristol NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R&I 3181

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akselerert rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere