- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03648944
Rehabilitación acelerada versus no acelerada después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior: un estudio piloto (AVON ACL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ligamento cruzado anterior (LCA) es una estructura vital dentro de la rodilla que proporciona la estabilidad de la articulación. La lesión del LCA es una lesión común de la rodilla que afecta a adultos jóvenes, generalmente mientras practican deporte.
La reconstrucción quirúrgica de la ruptura completa del LCA tiene como objetivo restaurar la estabilidad de la rodilla, reducir el dolor y la inflamación, limitar futuros cambios artríticos, maximizar la función de la rodilla y permitir que los pacientes regresen a la actividad recreativa y deportiva previa a la lesión. Se ha sugerido que el éxito de una reconstrucción del LCA depende del proceso de rehabilitación postoperatoria.
No hay consenso sobre la mejor rehabilitación después de la reconstrucción del LCA. Los programas de rehabilitación tradicionales, no acelerados, enfatizan la protección del injerto de LCA, siguiendo el modelo de las etapas de curación del injerto. Esto incluye la inmovilización posoperatoria, la limitación de cuánto se puede enderezar la rodilla, la carga de peso restringida y el retraso en el regreso a la actividad; la mayoría de los pacientes regresan a la actividad al cabo de 1 año. Sin embargo, se han identificado complicaciones con la rehabilitación no acelerada. Esto incluye debilidad muscular continua, incapacidad para enderezar completamente la rodilla y dolor en la rótula al año de seguimiento. Para abordar estos problemas, se han desarrollado programas de rehabilitación alternativos y acelerados. Estos han incluido permitir el movimiento completo, el soporte de peso más temprano y el regreso más temprano a la actividad, sin secuelas adversas.
La incertidumbre en el beneficio de la rehabilitación acelerada sobre los protocolos convencionales no acelerados justifica una mayor investigación para determinar si los protocolos acelerados mejoran la función de los músculos de la rodilla y el resultado clínico a largo plazo, y brindan una práctica más efectiva para tratar a los pacientes después de la reconstrucción del LCA, o si plantean un problema. mayor riesgo de volver a lesionarse al permitir el regreso temprano a una actividad de mayor nivel.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro que compara protocolos de rehabilitación acelerados versus no acelerados con el uso de medidas de resultado clínicas e informadas por el paciente durante un período de 15 meses después de la reconstrucción del LCA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 16 años o más, incluidos en la lista para la reconstrucción primaria del LCA mediante injertos de isquiotibiales en North Bristol NHS Trust.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incluidos en la lista para la reconstrucción del LCA de doble haz.
- Pacientes listados para reconstrucción de múltiples ligamentos.
- Pacientes listados para cirugía reconstructiva de revisión de la rodilla.
- Historia previa de artroplastia de miembros inferiores.
- Historia previa de lesión de rodilla en cualquiera de las rodillas, p. roturas de menisco, lesiones previas de ligamentos.
- Pacientes que no pueden entender o leer inglés (las medidas de resultado que se utilizan han sido validadas o publicadas solo en inglés).
- Pacientes incapaces de cumplir con el protocolo del estudio.
- Pacientes que no pueden asistir a la rehabilitación en North Bristol NHS Trust.
- Reparaciones meniscales que dan como resultado una modificación posterior del protocolo de rehabilitación (p. soporte de peso alterado, aparato ortopédico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Rehabilitación Acelerada
Los participantes en este brazo tendrán menos restricciones en su movilidad después de la operación y se les permitirá regresar a actividades deportivas más activas más rápido.
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Comparador activo: No acelerado
A los participantes en este brazo se les colocará una rodillera y se les restringirá la carga de peso después de la operación.
También se les restringirá el regreso a las actividades deportivas activas demasiado rápido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de datos IKDC
Periodo de tiempo: 15 meses
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Como una medida de la factibilidad del diseño del estudio
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15 meses
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Finalización de datos KOOS
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Como una medida de la factibilidad del diseño del estudio
|
15 meses
|
Finalización de datos Tegner
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Como una medida de la factibilidad del diseño del estudio
|
15 meses
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Finalización de datos EQ5D
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Como una medida de la factibilidad del diseño del estudio
|
15 meses
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Finalización de la traslación anterior/posterior de la rodilla
Periodo de tiempo: 15 meses
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Como una medida de la factibilidad del diseño del estudio
|
15 meses
|
Finalización de simetría de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Como una medida de la factibilidad del diseño del estudio
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Robinson, MBBS, FRCS (Orth), North Bristol NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R&I 3181
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