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Rehabilitación acelerada versus no acelerada después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior: un estudio piloto (AVON ACL)

23 de agosto de 2018 actualizado por: North Bristol NHS Trust
Este estudio compara la rehabilitación acelerada con la no acelerada después de la reconstrucción del LCA. Los pacientes que se someten a una reconstrucción del LCA se asignarán aleatoriamente a una de las dos vías de rehabilitación. Luego serán monitoreados durante un período de 15 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ligamento cruzado anterior (LCA) es una estructura vital dentro de la rodilla que proporciona la estabilidad de la articulación. La lesión del LCA es una lesión común de la rodilla que afecta a adultos jóvenes, generalmente mientras practican deporte.

La reconstrucción quirúrgica de la ruptura completa del LCA tiene como objetivo restaurar la estabilidad de la rodilla, reducir el dolor y la inflamación, limitar futuros cambios artríticos, maximizar la función de la rodilla y permitir que los pacientes regresen a la actividad recreativa y deportiva previa a la lesión. Se ha sugerido que el éxito de una reconstrucción del LCA depende del proceso de rehabilitación postoperatoria.

No hay consenso sobre la mejor rehabilitación después de la reconstrucción del LCA. Los programas de rehabilitación tradicionales, no acelerados, enfatizan la protección del injerto de LCA, siguiendo el modelo de las etapas de curación del injerto. Esto incluye la inmovilización posoperatoria, la limitación de cuánto se puede enderezar la rodilla, la carga de peso restringida y el retraso en el regreso a la actividad; la mayoría de los pacientes regresan a la actividad al cabo de 1 año. Sin embargo, se han identificado complicaciones con la rehabilitación no acelerada. Esto incluye debilidad muscular continua, incapacidad para enderezar completamente la rodilla y dolor en la rótula al año de seguimiento. Para abordar estos problemas, se han desarrollado programas de rehabilitación alternativos y acelerados. Estos han incluido permitir el movimiento completo, el soporte de peso más temprano y el regreso más temprano a la actividad, sin secuelas adversas.

La incertidumbre en el beneficio de la rehabilitación acelerada sobre los protocolos convencionales no acelerados justifica una mayor investigación para determinar si los protocolos acelerados mejoran la función de los músculos de la rodilla y el resultado clínico a largo plazo, y brindan una práctica más efectiva para tratar a los pacientes después de la reconstrucción del LCA, o si plantean un problema. mayor riesgo de volver a lesionarse al permitir el regreso temprano a una actividad de mayor nivel.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro que compara protocolos de rehabilitación acelerados versus no acelerados con el uso de medidas de resultado clínicas e informadas por el paciente durante un período de 15 meses después de la reconstrucción del LCA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de 16 años o más, incluidos en la lista para la reconstrucción primaria del LCA mediante injertos de isquiotibiales en North Bristol NHS Trust.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes incluidos en la lista para la reconstrucción del LCA de doble haz.
  • Pacientes listados para reconstrucción de múltiples ligamentos.
  • Pacientes listados para cirugía reconstructiva de revisión de la rodilla.
  • Historia previa de artroplastia de miembros inferiores.
  • Historia previa de lesión de rodilla en cualquiera de las rodillas, p. roturas de menisco, lesiones previas de ligamentos.
  • Pacientes que no pueden entender o leer inglés (las medidas de resultado que se utilizan han sido validadas o publicadas solo en inglés).
  • Pacientes incapaces de cumplir con el protocolo del estudio.
  • Pacientes que no pueden asistir a la rehabilitación en North Bristol NHS Trust.
  • Reparaciones meniscales que dan como resultado una modificación posterior del protocolo de rehabilitación (p. soporte de peso alterado, aparato ortopédico).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación Acelerada
Los participantes en este brazo tendrán menos restricciones en su movilidad después de la operación y se les permitirá regresar a actividades deportivas más activas más rápido.
Comparador activo: No acelerado
A los participantes en este brazo se les colocará una rodillera y se les restringirá la carga de peso después de la operación. También se les restringirá el regreso a las actividades deportivas activas demasiado rápido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de datos IKDC
Periodo de tiempo: 15 meses
Como una medida de la factibilidad del diseño del estudio
15 meses
Finalización de datos KOOS
Periodo de tiempo: 15 meses
Como una medida de la factibilidad del diseño del estudio
15 meses
Finalización de datos Tegner
Periodo de tiempo: 15 meses
Como una medida de la factibilidad del diseño del estudio
15 meses
Finalización de datos EQ5D
Periodo de tiempo: 15 meses
Como una medida de la factibilidad del diseño del estudio
15 meses
Finalización de la traslación anterior/posterior de la rodilla
Periodo de tiempo: 15 meses
Como una medida de la factibilidad del diseño del estudio
15 meses
Finalización de simetría de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 15 meses
Como una medida de la factibilidad del diseño del estudio
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James Robinson, MBBS, FRCS (Orth), North Bristol NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R&I 3181

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rehabilitación Acelerada

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