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前十字靱帯再建後の加速リハビリテーションと非加速リハビリテーション: パイロット研究 (AVON ACL)

2018年8月23日 更新者:North Bristol NHS Trust
この研究では、ACL再建後の加速リハビリテーションと非加速リハビリテーションを比較しています。 ACL再建を受ける患者は、2つのリハビリテーション経路のうちの1つにランダムに割り当てられます。 その後、15 か月間モニタリングされます。

調査の概要

詳細な説明

前十字靱帯 (ACL) は、関節の安定性をもたらす膝内の重要な構造です。 ACLの損傷は、通常スポーツ中に若者が罹患する一般的な膝の損傷です。

ACL完全断裂の外科的再建は、膝の安定性を回復し、痛みと腫れを軽減し、将来の関節炎の変化を制限し、膝の機能を最大化し、患者が受傷前のレクリエーションおよびスポーツ活動に戻ることを可能にすることを目的としています。 ACL再建の成功は、術後のリハビリテーションプロセスに依存することが示唆されています。

ACL再建後の最善のリハビリテーションについては統一見解がありません。 従来の非加速リハビリテーション プログラムは、移植片の治癒段階をモデルとして、ACL 移植片の保護に重点を置いています。 これには、術後の固定化、膝を伸ばすことができる量の制限、体重負荷の制限、およびほとんどの患者が活動に戻るのが 1 年である活動復帰の遅延が含まれます。 ただし、リハビリテーションを加速しないと合併症が発生することが確認されています。 これには、継続的な筋力低下、膝を完全に伸ばすことができないこと、1 年間の追跡調査での膝蓋骨の痛みが含まれます。 これらの問題に対処するために、代替の迅速なリハビリテーション プログラムが開発されました。 これらには、有害な後遺症を残さずに、完全な動きを可能にすること、より早い体重負荷、より早い活動への復帰が含まれます。

従来の非加速プロトコルと比べて加速リハビリテーションの利点が不確実であるため、加速プロトコルが長期的に膝の筋肉機能と臨床転帰を改善し、ACL再建後の患者の治療により効果的な方法を提供するかどうか、またはそれが危険を引き起こすかどうかを判断するために、さらなる調査が必要です。より高いレベルの活動への早期復帰を可能にすることで、再負傷のリスクが高まります。

この研究は、ACL再建後の15か月にわたる臨床および患者報告の転帰測定値を使用して、加速リハビリテーションプロトコルと非加速リハビリテーションプロトコルを比較する単一施設のランダム化比較試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ノースブリストルNHSトラストでハムストリング移植片を用いた一次ACL再建の対象としてリストされている16歳以上の男性または女性の患者。

除外基準:

  • 二重束ACL再建のためにリストされた患者。
  • 複数の靱帯再建のためにリストされている患者。
  • 膝の再再建手術のためにリストされている患者。
  • 下肢関節形成術の既往歴。
  • いずれかの膝に膝損傷の過去の病歴がある。 半月板断裂、以前の靭帯損傷。
  • 英語を理解できない、または読むことができない患者(利用されている転帰測定は英語のみで検証または公表されている)。
  • 研究プロトコルに従うことができない患者。
  • ノースブリストルNHSトラストでのリハビリテーションに参加できない患者。
  • 半月板の修復により、その後のリハビリテーションプロトコルの修正が行われる(例: 変更された体重支持、ブレース)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リハビリテーションの促進
このアームの参加者は、術後の可動性の制限が少なくなり、よりアクティブなスポーツ活動に早く復帰できるようになります。
アクティブコンパレータ:非加速
このアームの参加者には膝装具が装着され、術後の体重負荷が制限されます。 また、アクティブなスポーツ活動にすぐに戻ることも制限されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IKDC データの完成
時間枠:15ヶ月
研究デザインの実現可能性の尺度として
15ヶ月
KOOSデータ完成
時間枠:15ヶ月
研究デザインの実現可能性の尺度として
15ヶ月
テグナーデータの完成
時間枠:15ヶ月
研究デザインの実現可能性の尺度として
15ヶ月
EQ5Dデータ完成
時間枠:15ヶ月
研究デザインの実現可能性の尺度として
15ヶ月
膝前後の移動完了
時間枠:15ヶ月
研究デザインの実現可能性の尺度として
15ヶ月
下肢の対称性の完成
時間枠:15ヶ月
研究デザインの実現可能性の尺度として
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:James Robinson, MBBS, FRCS (Orth)、North Bristol NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年9月19日

研究の完了 (実際)

2016年9月19日

試験登録日

最初に提出

2015年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月23日

最初の投稿 (実際)

2018年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月23日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R&I 3181

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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