前十字靱帯再建後の加速リハビリテーションと非加速リハビリテーション: パイロット研究 (AVON ACL)
調査の概要
詳細な説明
前十字靱帯 (ACL) は、関節の安定性をもたらす膝内の重要な構造です。 ACLの損傷は、通常スポーツ中に若者が罹患する一般的な膝の損傷です。
ACL完全断裂の外科的再建は、膝の安定性を回復し、痛みと腫れを軽減し、将来の関節炎の変化を制限し、膝の機能を最大化し、患者が受傷前のレクリエーションおよびスポーツ活動に戻ることを可能にすることを目的としています。 ACL再建の成功は、術後のリハビリテーションプロセスに依存することが示唆されています。
ACL再建後の最善のリハビリテーションについては統一見解がありません。 従来の非加速リハビリテーション プログラムは、移植片の治癒段階をモデルとして、ACL 移植片の保護に重点を置いています。 これには、術後の固定化、膝を伸ばすことができる量の制限、体重負荷の制限、およびほとんどの患者が活動に戻るのが 1 年である活動復帰の遅延が含まれます。 ただし、リハビリテーションを加速しないと合併症が発生することが確認されています。 これには、継続的な筋力低下、膝を完全に伸ばすことができないこと、1 年間の追跡調査での膝蓋骨の痛みが含まれます。 これらの問題に対処するために、代替の迅速なリハビリテーション プログラムが開発されました。 これらには、有害な後遺症を残さずに、完全な動きを可能にすること、より早い体重負荷、より早い活動への復帰が含まれます。
従来の非加速プロトコルと比べて加速リハビリテーションの利点が不確実であるため、加速プロトコルが長期的に膝の筋肉機能と臨床転帰を改善し、ACL再建後の患者の治療により効果的な方法を提供するかどうか、またはそれが危険を引き起こすかどうかを判断するために、さらなる調査が必要です。より高いレベルの活動への早期復帰を可能にすることで、再負傷のリスクが高まります。
この研究は、ACL再建後の15か月にわたる臨床および患者報告の転帰測定値を使用して、加速リハビリテーションプロトコルと非加速リハビリテーションプロトコルを比較する単一施設のランダム化比較試験です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Bristol、イギリス、BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ノースブリストルNHSトラストでハムストリング移植片を用いた一次ACL再建の対象としてリストされている16歳以上の男性または女性の患者。
除外基準:
- 二重束ACL再建のためにリストされた患者。
- 複数の靱帯再建のためにリストされている患者。
- 膝の再再建手術のためにリストされている患者。
- 下肢関節形成術の既往歴。
- いずれかの膝に膝損傷の過去の病歴がある。 半月板断裂、以前の靭帯損傷。
- 英語を理解できない、または読むことができない患者(利用されている転帰測定は英語のみで検証または公表されている)。
- 研究プロトコルに従うことができない患者。
- ノースブリストルNHSトラストでのリハビリテーションに参加できない患者。
- 半月板の修復により、その後のリハビリテーションプロトコルの修正が行われる(例: 変更された体重支持、ブレース)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リハビリテーションの促進
このアームの参加者は、術後の可動性の制限が少なくなり、よりアクティブなスポーツ活動に早く復帰できるようになります。
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アクティブコンパレータ:非加速
このアームの参加者には膝装具が装着され、術後の体重負荷が制限されます。
また、アクティブなスポーツ活動にすぐに戻ることも制限されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IKDC データの完成
時間枠:15ヶ月
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研究デザインの実現可能性の尺度として
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15ヶ月
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KOOSデータ完成
時間枠:15ヶ月
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研究デザインの実現可能性の尺度として
|
15ヶ月
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テグナーデータの完成
時間枠:15ヶ月
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研究デザインの実現可能性の尺度として
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15ヶ月
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EQ5Dデータ完成
時間枠:15ヶ月
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研究デザインの実現可能性の尺度として
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15ヶ月
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膝前後の移動完了
時間枠:15ヶ月
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研究デザインの実現可能性の尺度として
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15ヶ月
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下肢の対称性の完成
時間枠:15ヶ月
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研究デザインの実現可能性の尺度として
|
15ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:James Robinson, MBBS, FRCS (Orth)、North Bristol NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R&I 3181
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リハビリテーションの加速の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
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RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)完了