- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03648944
Beschleunigte vs. nicht beschleunigte Rehabilitation nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes: Eine Pilotstudie (AVON ACL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das vordere Kreuzband (ACL) ist eine lebenswichtige Struktur im Knie, die für die Stabilität des Gelenks sorgt. Eine Verletzung des vorderen Kreuzbandes ist eine häufige Knieverletzung bei jungen Erwachsenen, meist beim Sport.
Die chirurgische Rekonstruktion eines vollständigen Kreuzbandrisses zielt darauf ab, die Stabilität des Knies wiederherzustellen, Schmerzen und Schwellungen zu reduzieren, zukünftige arthritische Veränderungen zu begrenzen, die Kniefunktion zu maximieren und den Patienten die Rückkehr zu Freizeit- und Sportaktivitäten vor der Verletzung zu ermöglichen. Es wurde vermutet, dass der Erfolg einer VKB-Rekonstruktion vom postoperativen Rehabilitationsprozess abhängt.
Es besteht kein Konsens über die beste Rehabilitation nach einer VKB-Rekonstruktion. Traditionelle, nicht beschleunigte Rehabilitationsprogramme legen den Schwerpunkt auf den Schutz des VKB-Transplantats und orientieren sich dabei an den Stadien der Transplantatheilung. Dazu gehören die postoperative Immobilisierung, die Einschränkung der Streckbarkeit des Knies, eine eingeschränkte Gewichtsbelastung und eine verzögerte Rückkehr zur Aktivität, wobei die meisten Patienten nach einem Jahr wieder aktiv werden. Bei einer nicht beschleunigten Rehabilitation wurden jedoch Komplikationen festgestellt. Dazu gehören anhaltende Muskelschwäche, die Unfähigkeit, das Knie vollständig zu strecken, und Schmerzen in der Kniescheibe bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr. Um diese Probleme anzugehen, wurden alternative, beschleunigte Rehabilitationsprogramme entwickelt. Dazu gehörten die Ermöglichung vollständiger Bewegung, eine frühere Belastung und eine frühere Rückkehr zur Aktivität ohne nachteilige Folgen.
Die Ungewissheit über den Nutzen einer beschleunigten Rehabilitation gegenüber herkömmlichen nicht beschleunigten Protokollen erfordert weitere Untersuchungen, um festzustellen, ob beschleunigte Protokolle langfristig die Funktion der Kniemuskulatur und das klinische Ergebnis verbessern und eine effektivere Praxis für die Behandlung von Patienten nach einer VKB-Rekonstruktion darstellen, oder ob sie ein Problem darstellen erhöhtes Risiko einer erneuten Verletzung, da eine frühzeitige Rückkehr zu höheren Aktivitäten möglich ist.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie, in der beschleunigte und nicht beschleunigte Rehabilitationsprotokolle unter Verwendung klinischer und vom Patienten berichteter Ergebnismessungen über einen Zeitraum von 15 Monaten nach der VKB-Rekonstruktion verglichen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ab 16 Jahren, die beim North Bristol NHS Trust für die primäre VKB-Rekonstruktion unter Verwendung von Oberschenkeltransplantaten gelistet sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Doppelbündel-VKB-Rekonstruktion aufgeführt sind.
- Patienten, die für eine Rekonstruktion mehrerer Bänder aufgeführt sind.
- Patienten, die für eine rekonstruktive Revisionsoperation am Knie aufgeführt sind.
- Vorgeschichte einer Endoprothetik der unteren Extremitäten.
- Vorgeschichte von Knieverletzungen in einem der beiden Knie, z.B. Meniskusrisse, frühere Bandverletzungen.
- Patienten, die kein Englisch verstehen oder lesen können (die verwendeten Ergebnismaße wurden nur in englischer Sprache validiert oder veröffentlicht).
- Patienten, die das Studienprotokoll nicht einhalten können.
- Patienten, die nicht zur Rehabilitation im North Bristol NHS Trust erscheinen können.
- Meniskusreparaturen, die eine spätere Änderung des Rehabilitationsprotokolls nach sich ziehen (z. B. veränderte Gewichtsbelastung, Orthese).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Beschleunigte Rehabilitation
Teilnehmer dieses Arms haben postoperativ weniger Einschränkungen in ihrer Mobilität und können schneller zu aktiveren sportlichen Aktivitäten zurückkehren.
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Aktiver Komparator: Nicht beschleunigt
Teilnehmer an diesem Arm werden mit einer Knieorthese versorgt und sind postoperativ in ihrer Belastung eingeschränkt.
Sie werden auch daran gehindert, zu schnell wieder aktiv Sport zu treiben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vervollständigung der IKDC-Daten
Zeitfenster: 15 Monate
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Als Maß für die Machbarkeit des Studiendesigns
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15 Monate
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KOOS-Datenvervollständigung
Zeitfenster: 15 Monate
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Als Maß für die Machbarkeit des Studiendesigns
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15 Monate
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Vervollständigung der Tegner-Daten
Zeitfenster: 15 Monate
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Als Maß für die Machbarkeit des Studiendesigns
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15 Monate
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EQ5D-Datenvervollständigung
Zeitfenster: 15 Monate
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Als Maß für die Machbarkeit des Studiendesigns
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15 Monate
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Abschluss der vorderen/hinteren Knietranslation
Zeitfenster: 15 Monate
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Als Maß für die Machbarkeit des Studiendesigns
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15 Monate
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Abschluss der Symmetrie der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 15 Monate
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Als Maß für die Machbarkeit des Studiendesigns
|
15 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Robinson, MBBS, FRCS (Orth), North Bristol NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R&I 3181
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