开菲尔和代谢综合症

这是一项随机、双盲临床试验，通过自动随机化系统随机分配软件 1.0 版，2004 年 5 月进行秘密分配。 随机化代码由 Vila Velha 大学技术与营养学实验室 - UVV / ES 的专业主管负责。 同一位专业人员负责识别供志愿者使用的瓶装饮料。 双盲是指患者、研究人员、数据收集者和结果评估者都设盲。 克非尔组 (KG) 口服用克非尔粒发酵的益生菌奶，对照组 (CG) 接受凝乳。 临床试验的随访被归类为长期，因为它持续了 11 周。 研究对象是在大学教学机构招募的。 招募后，根据 NCEP-ATP-III 标准，通过人体测量分析、血压测量和生化参数确认 MS 参数的存在。 然后将受试者随机分为两组，对照组 (CG) 和开菲尔 (KG)。 11 周后，重复随机化过程之前进行的所有分析。 在研究期间，用于降低血清胆固醇、动脉高血压的药物和任何其他持续使用的药物都保持使用。 纳入标准为 18 岁以上且 MS 成分发生改变。 孕妇和哺乳期妇女被排除在研究之外，那些使用干扰肠道代谢的血脂异常药物（如依折麦布和阴离子交换树脂）、任何种类的激素、减肥药物和使用抗氧化补充剂（如维生素 C 或 ω）的人-3。 目前的工作由 Vila Velha 大学人类受试者研究伦理委员会提交并批准 - UVV，编号为 1,025,083。 所有志愿者均签署自由知情同意书，同意参与研究。 考虑到 15% 的标准偏差、0.5 的 2 尾和 80% 的功效，计算样品以检测超敏感 C 反应蛋白 (CRP) 水平降低 12%。 这些产品在周一至周五的上午办公时间分发给工作场所的志愿者。 每天都遵循常规，总共进行了 11 周的实验。 人体测量数据在试验开始前在 UVV 营养诊所进行了单独评估，并在研究结束时重复进行。 为了测量体重，使用RAMUZA DP-300数字平台秤，最大量程为200公斤，精度为100克。 测量是在穿着轻便衣服和赤脚志愿者的情况下进行的。 使用 CHORDER HM 210D 数字垂直人体测量仪测量身高，最大测量值为 210 厘米，精度为 1 毫米，赤脚个体。 对于体重指数（BMI）的计算和分类，采用了世界卫生组织提出的削减。 腰围 (WC) 是通过毫米和非弹性卷尺获得的。 根据 WHO 和 SIMÉO 等人的建议，提出了与肥胖代谢并发症相关的风险评估的分界点。 (2013)。 如 Lukaski 等人所述，通过生物电阻抗 (MaltronBody Fat Analyzer BF 906) 分析身体成分。 （1985）。 评估瘦体重和体脂的百分比。 在实验期间，食物的选择由志愿者自行决定，遵循他们通常食用的膳食的成分和分布。 血压测量（SBP 和 DBP）根据第六届巴西高血压指南的方案进行，使用使用 HEM-705CPINT 自动设备（Omron, OmronHealth Care, INC., Illinois-USA）进行的两次测量之间的平均值。 生化分析，采用传统静脉穿刺法采集空腹血样，评估空腹血糖、糖化血红蛋白（HA1c）、总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白（HDLc）、甘油三酯（Tg）（C-反应蛋白）等生化参数、C反应蛋白（CRP）、低氧化脂蛋白（LDLox）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酸磷酸激酶（CPK）、γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）、尿素氮、肌酐。 样品被送到 Tommasi 临床分析实验室 - Vila Velha - ES 进行进一步分析。 低密度脂蛋白 (LDLc) 和非 HDLc 胆固醇是根据血液的生化分析计算得出的。 为了确定每个志愿者在未来十年中冠心病发展研究的相对和绝对风险，应用了 Framingham 评分来评估冠心病的风险。 所有来自人体测量学、食物摄入、血液生化分析、SBP 和 DBP 以及 Framinghan 评分的数据均在食用凝乳或开菲尔产品前后收集。 数据在 Microsoft Excel 中详细说明的电子表格中编译，并表示为平均正负标准偏差 (S.D.)。 使用统计程序 SPSS 11.5 (Statiscal Package Social Science version 11.5) 分析数据库。 对每组内的定性变量进行简单相对频率。 对于定量数据，进行了描述性统计，并使用配对学生 T 检验（在同一组中）和未配对（组间）确定 95% 置信区间的差异。 p 时将考虑均值之间的差异