Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kefir og metabolisk syndrom

24. august 2018 opdateret af: University Vila Velha

BRUG AF KEFIR SOM EN CO-ADJUVANT I BEHANDLING AF METABOLISK SYNDROMKOMPONENTER: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg

Metabolisk syndrom (MS) bidrager til udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme (CVD). Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er hjerte-kar-sygdomme de førende dødsårsager i verden. Ifølge epidemiologiske data fra sundhedsministeriet tegner disse sygdomme sig for 29,4 % af alle dødsfald, der registreres i Brasilien årligt. Kefir opnås ved at gære mælk med kefirkorn og er blevet anbefalet som en terapeutisk form til behandling af forskellige kliniske tilstande. Hypotesen for nærværende undersøgelse er, at det daglige indtag af fermenterede drikkevarer med kefirkorn kan reducere risikofaktorerne forbundet med MS og dermed reducere forekomsten af ​​CVD. Et klinisk forsøg blev udført med 48 frivillige, som præsenterede mindst tre kriterier for diagnosticering af MS. Forsøgspersonerne blev opdelt i to grupper, der i elleve uger modtog gæret mælkedrik med kefir (KG) korn eller hjemmelavet ostemasse (CG). Vægt- og højdemålinger blev taget for at beregne BMI. Kropssammensætningsevalueringen blev udført ved at bestemme procentdelen af ​​kropsfedt og taljeomkreds (WC). Målingerne af systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) blev taget. Blodprøver blev analyseret for fastende glykæmi, glykeret hæmoglobin (HA1c), totalt kolesterol (TC), HDL-kolesterol, triglycerider (Tg), C-reaktivt protein (CRP), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), kreatinophosphokinase ( CPK), γ-Glutamyl Transferase (γ-GT), Urea Nitrogen, Urea og Kreatinin. Niveauet af ikke-HDL-kolesterol (n-HDL) blev bestemt ved beregning. Framingham-scoren blev brugt til at vurdere risikoen for at udvikle kardiovaskulære hændelser i løbet af de næste ti år. Elleve uger inde i eksperimentet blev alle målinger af kropsevaluering, SBP og DBP og biokemisk analyse af blod revurderet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg med stealth-allokering gennem et automatiseret randomiseringssystem Random Allocation Software version 1.0, maj 2004. Randomiseringskoderne var ansvaret for den professionelle vejleder for Laboratoriet for Teknik og Diætetik ved Universitetet Vila Velha - UVV / ES. Den samme fagmand var ansvarlig for identifikation af drikkevarer på flaske beregnet til frivillige. Double blind refererer til blinding af patienter, forskere, dataindsamlere og resultatbedømmere. Kefirgruppen (KG) modtog oralt probiotisk mælk fermenteret med kefirkorn, og kontrolgruppen (CG) modtog ostemasse. Opfølgningen af ​​det kliniske forsøg er klassificeret som langsigtet, da det varede i elleve uger. Undersøgelsens emner blev rekrutteret i en universitetsundervisningsinstitution. Efter rekruttering blev bekræftelse af tilstedeværelsen af ​​MS-parametre udført gennem antropometriske analyser, blodtryksmåling og biokemiske parametre efter NCEP-ATP-III kriterierne. Forsøgspersonerne blev derefter randomiseret i to grupper, kontrol (CG) og kefir (KG). Efter 11-ugers perioden blev alle analyser udført før randomiseringsprocessen gentaget. Under undersøgelsen blev brugen af ​​lægemidlerne til reduktion af serumkolesterol, arteriel hypertension og enhver anden medicin af kontinuerlig brug opretholdt. Inklusionskriterierne var alder over 18 år og at have haft ændringer i MS-komponenterne. Gravide og ammende kvinder blev udelukket fra undersøgelsen, dem, der brugte lægemidler mod dyslipidæmi, der forstyrrede tarmens metabolisme, såsom ezetimib og anionbytterharpiks, hormoner af enhver art, medicin til vægttab og brugen af ​​antioxidanttilskud såsom vitamin C eller ω -3. Nærværende arbejde blev indsendt og godkendt af den etiske komité for forskning med menneskelige emner ved universitetet Vila Velha - UVV, under nummer 1.025.083. Alle de frivillige underskrev den gratis og informerede samtykkeformular og indvilligede i at deltage i forskningen. Prøven blev beregnet til at detektere en 12 % reduktion i niveauerne af ultrafølsomt C-reaktivt protein (CRP), idet man tager en standardafvigelse på 15 % i betragtning, en 2-halet på 0,5 og en kraft på 80 %. Produkterne blev uddelt til de frivillige på arbejdspladsen i kontortiden, formiddag, mandag til fredag. Rutinen blev fulgt dagligt, i alt elleve ugers eksperiment. De antropometriske målinger blev individuelt vurderet på UVV Nutrition Clinic før begyndelsen af ​​forsøget og blev gentaget i slutningen af ​​undersøgelsen. For at måle kropsvægt blev RAMUZA DP-300 digital platformsvægt brugt med en maksimal kapacitet på 200 kg og en præcision på 100 g. Målingerne blev udført med let tøj og med barfodede frivillige. Væksten blev målt ved hjælp af CHORDER HM 210D digital vertikal antropometri, maksimal måling på 210 cm og præcision på 1 mm, med barfodede individer. Til beregning og klassificering af kropsmasseindekset (BMI) blev de nedskæringer, som WHO havde foreslået, vedtaget. Taljeomkredsen (WC) blev opnået ved hjælp af et millimeter og uelastisk målebånd. Afskæringspunkterne for risikovurdering forbundet med metaboliske komplikationer af fedme blev foreslået ifølge WHO og SIMÃO et al. (2013). Kropssammensætning blev analyseret ved elektrisk bioimpedans (MaltronBody Fat Analyzer BF 906), som beskrevet af Lukaski et al. (1985). Procentdelen af ​​magert masse og kropsfedt blev evalueret. Under eksperimentet var valget af mad efter frivillighedens skøn, efter sammensætningen og fordelingen af ​​de måltider, de normalt indtager. Blodtryksmålingen (SBP og DBP) blev udført i overensstemmelse med protokollen i den sjette brasilianske hypertensionsretningslinje ved at bruge gennemsnittet mellem to målinger udført ved hjælp af HEM-705CPINT automatisk enhed, Omron, OmronHealth Care, INC., Illinois-USA. Til biokemisk analyse blev fastende blodprøver indsamlet ved traditionel venepunktur for at evaluere de biokemiske parametre for fastende glykæmi, glykeret hæmoglobin (HA1c), total kolesterol (TC), high density lipoprotein (HDLc), triglycerider (Tg) (C-reaktivt protein) , C-reaktivt protein (CRP), lavoxideret lipoprotein (LDLox), Aspartat Aminotransferase (AST), Alanin Aminotransferase (ALT), Kreatinophosphokinase (CPK), γ-Glutamyl Transferase (γ-GT), Urea Nitrogen, Kreatinin. Prøverne blev sendt til Tommasi Clinical Analysis Laboratory - Vila Velha - ES, for yderligere analyse. Low Density Lipoprotein (LDLc) og Non-HDLc-kolesterol blev beregnet ud fra den biokemiske analyse af blodet. For at identificere den relative og absolutte risiko for hver frivillig fra forskningen til udvikling af koronar sygdom i det næste årti af livet, blev det anvendt Framingham-scoren for risikoen for koronar hjertesygdom. Alle data fra antropometri, fødeindtagelse, biokemisk analyse af blod, SBP og DBP og Framinghan-score blev indsamlet før og efter perioden med indtagelse af ostemasse eller kefirprodukter. Dataene blev samlet i regneark udarbejdet i Microsoft Excel og blev udtrykt som den gennemsnitlige plus eller minus standardafvigelse (S.D.). Databasen er analyseret ved hjælp af statistikprogrammet SPSS 11.5 (Statistisk Pakke Samfundsvidenskab version 11.5). Simple relative frekvenser blev udført for kvalitative variabler inden for hver gruppe. For de kvantitative data blev der udført beskrivende statistik, og forskellene blev bestemt ved hjælp af den parrede Students T-test (i samme gruppe) og uparrede (mellem grupperne) for et 95 % konfidensinterval. Forskellen mellem midlerne vil blive overvejet, når s

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år, og;
  • Tilstedeværelsen af ​​mindst tre af de fem komponenter i det metaboliske syndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder;
  • Personer under brug af lægemidler til dyslipidæmi, der forstyrrer tarmmetabolismen, såsom ezetimibe og anionbytterharpiks;
  • Emner under brug af enhver form for hormoner;
  • Emner under brug af lægemidler til vægttab;
  • Forsøgspersoner under brug af antioxidanttilskud såsom C-vitamin eller ω-3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kefir gruppe
Kefirgruppen (KG) modtog oralt probiotisk mælk fermenteret med kefirkorn og blev sammenlignet med kontrolgruppen (CG), der kun fik ostemasse
Deltagerne modtog probiotisk mælk fermenteret med kefirkorn til indtagelse i 11 uger. Før og efter behandling blev blodprøver indsamlet til biokemisk analyse, og antropometriske data blev også evalueret.
Eksperimentel: kontrolgruppe
kontrolgruppe (CG), der kun fik ostemasse
Deltagerne modtog ostemassen til indtagelse i 11 uger. Før og efter behandling blev blodprøver indsamlet til biokemisk analyse, og antropometriske data blev også evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultra-følsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 11 uger

Ultra-sensitivt C-reaktivt protein (uCRP) er en markør for kardiovaskulær risiko. Det måles i blodprøver og udtrykkes i mg/dL. Derfor var det primære resultat at evaluere reduktionen af ​​den kardiovaskulære risiko. Denne måling er lagdelt som nedenfor:

Lav kardiovaskulær risiko: uCRP under 1,0 mg/dL; Middel kardiovaskulær risiko: uCRP mellem 1,0 og 3,0 mg/dL; Høj kardiovaskulær risiko: uCRP højere end 3,0 mg/dL.

11 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Framinghan-score (risikoen for coronay-hjertesygdom om 10 år)
Tidsramme: 11 uger

CHD-scoren (ti års risiko) er baseret på en gruppe af variabler: a) alder, b) total kolesterol eller lavt uenighed lipoprotein kolesterol, c) High density lipoprotein kolesterol, e) blodtryk, f) tilstedeværelsen af ​​diabetes, og g) røgadfærden. For hver variabel modtager emnet tegnsætning. Derefter summeres disse tegnsætninger, og med denne sum gives en procentdel af risikoen for at udvikle CHD om 10 år.

Hvor meget er summen, højere er CHD-risikoen. For mænd varierer det fra summen ≤ -1, med den relaterede CHD-risiko på 2 %; til sum ≥14, med den relaterede CHD-risiko ≥ 53 %. For kvinder varierer det fra summen ≤ -1, med den relaterede CHD-risiko på 1 %; til sum ≥17, med den relaterede CHD-risiko ≥ 27%.

Beregningen af ​​denne score (CHD-risiko i 10 år) kan udføres online og er baseret på webstedet for Framingham Heart Study. Derfor kan detaljerne i processen vurderes på https://www.framinghamheartstudy.org/fhs-risk-functions/coronary-heart-disease-10-year-risk/.

11 uger
Glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: 11 uger
måling af glykosyleret hæmoglobin i blodprøver
11 uger
Oxideret LDL-kolesterol
Tidsramme: 11 uger
Det er blevet betragtet som en markør for udvikling af åreforkalkning
11 uger
Lipid profil
Tidsramme: 11 uger
måling af total kolesterol og fraktioner i blodprøverne
11 uger
Blodsukker
Tidsramme: 11 uger
måling af glukose og fraktioner i blodprøverne
11 uger
Blodtryk
Tidsramme: 11 uger
indirekte måling af systolisk og diastolisk arterielt tryk
11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2018

Først opslået (Faktiske)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Abonner