- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03649828
Kefir og metabolisk syndrom
BRUG AF KEFIR SOM EN CO-ADJUVANT I BEHANDLING AF METABOLISK SYNDROMKOMPONENTER: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år, og;
- Tilstedeværelsen af mindst tre af de fem komponenter i det metaboliske syndrom.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder;
- Personer under brug af lægemidler til dyslipidæmi, der forstyrrer tarmmetabolismen, såsom ezetimibe og anionbytterharpiks;
- Emner under brug af enhver form for hormoner;
- Emner under brug af lægemidler til vægttab;
- Forsøgspersoner under brug af antioxidanttilskud såsom C-vitamin eller ω-3.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kefir gruppe
Kefirgruppen (KG) modtog oralt probiotisk mælk fermenteret med kefirkorn og blev sammenlignet med kontrolgruppen (CG), der kun fik ostemasse
|
Deltagerne modtog probiotisk mælk fermenteret med kefirkorn til indtagelse i 11 uger.
Før og efter behandling blev blodprøver indsamlet til biokemisk analyse, og antropometriske data blev også evalueret.
|
|
Eksperimentel: kontrolgruppe
kontrolgruppe (CG), der kun fik ostemasse
|
Deltagerne modtog ostemassen til indtagelse i 11 uger.
Før og efter behandling blev blodprøver indsamlet til biokemisk analyse, og antropometriske data blev også evalueret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultra-følsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 11 uger
|
Ultra-sensitivt C-reaktivt protein (uCRP) er en markør for kardiovaskulær risiko. Det måles i blodprøver og udtrykkes i mg/dL. Derfor var det primære resultat at evaluere reduktionen af den kardiovaskulære risiko. Denne måling er lagdelt som nedenfor: Lav kardiovaskulær risiko: uCRP under 1,0 mg/dL; Middel kardiovaskulær risiko: uCRP mellem 1,0 og 3,0 mg/dL; Høj kardiovaskulær risiko: uCRP højere end 3,0 mg/dL. |
11 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Framinghan-score (risikoen for coronay-hjertesygdom om 10 år)
Tidsramme: 11 uger
|
CHD-scoren (ti års risiko) er baseret på en gruppe af variabler: a) alder, b) total kolesterol eller lavt uenighed lipoprotein kolesterol, c) High density lipoprotein kolesterol, e) blodtryk, f) tilstedeværelsen af diabetes, og g) røgadfærden. For hver variabel modtager emnet tegnsætning. Derefter summeres disse tegnsætninger, og med denne sum gives en procentdel af risikoen for at udvikle CHD om 10 år. Hvor meget er summen, højere er CHD-risikoen. For mænd varierer det fra summen ≤ -1, med den relaterede CHD-risiko på 2 %; til sum ≥14, med den relaterede CHD-risiko ≥ 53 %. For kvinder varierer det fra summen ≤ -1, med den relaterede CHD-risiko på 1 %; til sum ≥17, med den relaterede CHD-risiko ≥ 27%. Beregningen af denne score (CHD-risiko i 10 år) kan udføres online og er baseret på webstedet for Framingham Heart Study. Derfor kan detaljerne i processen vurderes på https://www.framinghamheartstudy.org/fhs-risk-functions/coronary-heart-disease-10-year-risk/. |
11 uger
|
|
Glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: 11 uger
|
måling af glykosyleret hæmoglobin i blodprøver
|
11 uger
|
|
Oxideret LDL-kolesterol
Tidsramme: 11 uger
|
Det er blevet betragtet som en markør for udvikling af åreforkalkning
|
11 uger
|
|
Lipid profil
Tidsramme: 11 uger
|
måling af total kolesterol og fraktioner i blodprøverne
|
11 uger
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 11 uger
|
måling af glukose og fraktioner i blodprøverne
|
11 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 11 uger
|
indirekte måling af systolisk og diastolisk arterielt tryk
|
11 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Pearson TA, Mensah GA, Alexander RW, Anderson JL, Cannon RO 3rd, Criqui M, Fadl YY, Fortmann SP, Hong Y, Myers GL, Rifai N, Smith SC Jr, Taubert K, Tracy RP, Vinicor F; Centers for Disease Control and Prevention; American Heart Association. Markers of inflammation and cardiovascular disease: application to clinical and public health practice: A statement for healthcare professionals from the Centers for Disease Control and Prevention and the American Heart Association. Circulation. 2003 Jan 28;107(3):499-511. doi: 10.1161/01.cir.0000052939.59093.45. No abstract available.
- Lukaski HC, Johnson PE, Bolonchuk WW, Lykken GI. Assessment of fat-free mass using bioelectrical impedance measurements of the human body. Am J Clin Nutr. 1985 Apr;41(4):810-7. doi: 10.1093/ajcn/41.4.810.
- Simao AF, Precoma DB, Andrade JP, Correa FH, Saraiva JF, Oliveira GM, Murro AL, Campos A, Alessi A, Avezum A Jr, Achutti AC, Miguel AC, Sousa AC, Lotemberg AM, Lins AP, Falud AA, Brandao AA, Sanjuliani AF, Sbissa AS, Alencar FA, Herdy AH, Polanczyk CA, Lantieri CJ, Machado CA, Scherr C, Stoll C, Amodeo C, Araujo CG, Saraiva D, Moriguchi EH, Mesquita ET, Fonseca FA, Campos GP, Soares GP, Feitosa GS, Xavier HT, Castro I, Giuliano IC, Rivera IV, Guimaraes IC, Issa JS, Souza JR, Faria NJ, Cunha LB, Pellanda LC, Bortolotto LA, Bertolami MC, Miname MH, Gomes MA, Tambascia M, Malachias MV, Silva MA, Izar MC, Magalhaes ME, Bacellar MS, Milani M, Wajngarten M, Ghorayeb N, Coelho OR, Villela PB, Jardim PC, Santos Filho RD, Stein R, Cassani RS, D'Avila RI, Ferreira RM, Barbosa RB, Povoa RM, Kaiser SE, Ismael SC, Carvalho T, Giraldez VZ, Coutinho W, Souza WK; Sociedade Brasileira de Cardiologia. [I Brazilian Guidelines for cardiovascular prevention]. Arq Bras Cardiol. 2013 Dec;101(6 Suppl 2):1-63. doi: 10.5935/abc.2013S012. No abstract available. Erratum In: Arq Bras Cardiol. 2014 Apr;102(4):415. Cesena, F H Y [removed]. Portuguese.
- Kumar M, Nagpal R, Kumar R, Hemalatha R, Verma V, Kumar A, Chakraborty C, Singh B, Marotta F, Jain S, Yadav H. Cholesterol-lowering probiotics as potential biotherapeutics for metabolic diseases. Exp Diabetes Res. 2012;2012:902917. doi: 10.1155/2012/902917. Epub 2012 May 3. Erratum In: J Diabetes Res. 2022 Apr 1;2022:3952529.
- Labonte ME, Dewailly E, Lucas M, Couture P, Lamarche B. Association of red blood cell n-3 polyunsaturated fatty acids with plasma inflammatory biomarkers among the Quebec Cree population. Eur J Clin Nutr. 2014 Sep;68(9):1042-7. doi: 10.1038/ejcn.2014.125. Epub 2014 Jul 16.
- Friques AG, Arpini CM, Kalil IC, Gava AL, Leal MA, Porto ML, Nogueira BV, Dias AT, Andrade TU, Pereira TM, Meyrelles SS, Campagnaro BP, Vasquez EC. Chronic administration of the probiotic kefir improves the endothelial function in spontaneously hypertensive rats. J Transl Med. 2015 Dec 30;13:390. doi: 10.1186/s12967-015-0759-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 43028115.8.0000.5064
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada