Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kefiiri ja metabolinen oireyhtymä

perjantai 24. elokuuta 2018 päivittänyt: University Vila Velha

KEFIIN KÄYTTÖ APUADJUVANTEENA aineenvaihdunta-oireyhtymän komponenttien hoidossa: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Metabolinen oireyhtymä (MS) edistää sydän- ja verisuonitautien (CVD) kehittymistä. Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan sydän- ja verisuonitaudit ovat johtava kuolinsyy maailmassa. Terveysministeriön epidemiologisten tietojen mukaan nämä sairaudet aiheuttavat 29,4 prosenttia kaikista Brasiliassa vuosittain kirjatuista kuolemista. Kefiiriä saadaan fermentoimalla maitoa kefirin jyvillä ja sitä on suositeltu terapeuttiseksi muodoksi erilaisten kliinisten tilojen hoitoon. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että kefirin jyviä sisältävien fermentoitujen juomien päivittäinen saanti voi vähentää MS-tautiin liittyviä riskitekijöitä ja siten vähentää sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuutta. Kliininen tutkimus suoritettiin 48 vapaaehtoisella, jotka esittivät vähintään kolme kriteeriä MS-taudin diagnosoimiseksi. Koehenkilöt jaettiin kahteen ryhmään, jotka saivat yhdentoista viikon ajan fermentoitua maitojuomaa, jossa oli kefirin (KG) jyviä tai kotitekoista rahkaa (CG). Paino- ja pituusmittaukset otettiin BMI:n laskemiseksi. Kehon koostumuksen arviointi suoritettiin määrittämällä kehon rasvaprosentti ja vyötärönympärys (WC). Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) mitattiin. Verinäytteistä analysoitiin paastoglykemia, glykoitu hemoglobiini (HA1c), kokonaiskolesteroli (TC), HDL-kolesteroli, triglyseridit (Tg), C-reaktiivinen proteiini (CRP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), kreatinofosfokinaasi ( CPK), γ-glutamyylitransferaasi (γ-GT), urea typpi, urea ja kreatiniini. Ei-HDL-kolesterolin (n-HDL) taso määritettiin laskennallisesti. Framingham-pisteitä käytettiin arvioimaan sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä seuraavan kymmenen vuoden aikana. Yksitoista viikkoa kokeen jälkeen kaikki kehon arvioinnin mittaukset, SBP ja DBP sekä veren biokemiallinen analyysi arvioitiin uudelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa varkain jakaminen tapahtuu automatisoidun satunnaistusjärjestelmän Random Allocation Software version 1.0 kautta, toukokuu 2004. Satunnaistuskoodeista vastasi Vila Velhan yliopiston tekniikan ja dietetiikan laboratorion ammatillinen ohjaaja - UVV / ES. Sama ammattilainen vastasi vapaaehtoisille tarkoitettujen pullotettujen juomien tunnistamisesta. Kaksoissokkoudella tarkoitetaan potilaiden, tutkijan, tiedonkerääjien ja tulosten arvioijien sokeuttamista. Kefiiriryhmä (KG) sai suun kautta kefirjyvillä fermentoitua probioottista maitoa ja kontrolliryhmä (CG) juustomassaa. Kliinisen tutkimuksen seuranta on luokiteltu pitkäaikaiseksi, sillä se kesti yksitoista viikkoa. Tutkimuksen kohteet rekrytoitiin yliopiston opetuslaitokseen. Rekrytoinnin jälkeen MS-parametrien esiintyminen varmistettiin antropometristen analyysien, verenpainemittausten ja biokemiallisten parametrien avulla NCEP-ATP-III-kriteerien mukaisesti. Koehenkilöt satunnaistettiin sitten kahteen ryhmään, kontrolliin (CG) ja kefiiriin (KG). 11 viikon jakson jälkeen kaikki ennen satunnaistamista suoritetut analyysit toistettiin. Tutkimuksen aikana seerumin kolesterolia alentavien lääkkeiden, verenpainetautien ja muiden jatkuvassa käytössä olevien lääkkeiden käyttö säilytettiin. Osallistumiskriteerit olivat yli 18-vuotiaita ja MS-taudin aineosien muutoksia. Raskaana olevat ja imettävät naiset suljettiin pois tutkimuksesta, ne, jotka käyttivät dyslipidemioiden hoitoon suoliston aineenvaihduntaa häiritseviä lääkkeitä, kuten etsetimibiä ja anioninvaihtohartsia, kaikenlaisia ​​hormoneja, painonpudotuslääkkeitä ja antioksidanttisia lisäravinteita, kuten C-vitamiinia tai ω-vitamiinia. -3. Tämän työn on jättänyt ja hyväksynyt Vila Velhan yliopiston ihmisainetutkimuksen eettinen toimikunta - UVV, numerolla 1 025 083. Kaikki vapaaehtoiset allekirjoittivat ilmaisen ja tietoisen suostumuslomakkeen ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen. Näytteen laskettiin havaitsevan 12 %:n aleneminen ultrasensitiivisen C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa, kun otetaan huomioon 15 %:n standardipoikkeama, kaksisuuntainen 0,5 ja teho 80 %. Tuotteet jaettiin vapaaehtoisille työpaikalla virka-aikana, aamulla, maanantaista perjantaihin. Rutiinia seurattiin päivittäin, yhteensä yksitoista viikkoa kestäneen kokeen. Antropometriset mittaukset arvioitiin yksilöllisesti UVV Nutrition Clinicissä ennen kokeen alkua ja ne toistettiin tutkimuksen lopussa. Ruumiinpainon mittaamiseen käytettiin RAMUZA DP-300 digitaalista alustavaakaa, jonka enimmäiskapasiteetti on 200 kg ja tarkkuus 100 g. Mittaukset tehtiin kevyillä vaatteilla ja paljain jaloin vapaaehtoisilla. Pituus mitattiin käyttämällä CHORDER HM 210D digitaalista pystyantropometriaa, maksimimitta 210 cm ja tarkkuus 1 mm paljain jaloin yksilöillä. Painoindeksin (BMI) laskemista ja luokittelua varten hyväksyttiin WHO:n ehdottamat leikkaukset. Vyötärön ympärysmitta (WC) saatiin millimetrin ja joustamattoman mittanauhan avulla. Lihavuuden metabolisiin komplikaatioihin liittyvän riskin arvioinnin raja-arvot ehdotettiin WHO:n ja SIMÃO et al. (2013). Kehon koostumus analysoitiin sähköisellä bioimpedanssilla (MaltronBody Fat Analyzer BF 906), kuten Lukaski et ai. (1985). Laihamassan ja kehon rasvan prosenttiosuus arvioitiin. Kokeen aikana ruoan valinta tehtiin vapaaehtoisen harkinnan mukaan, seuraten heidän tavallisesti nauttimiensa aterioiden koostumusta ja jakautumista. Verenpaineen mittaus (SBP ja DBP) suoritettiin kuudennen brasilialaisen hypertension ohjeen protokollan mukaisesti käyttämällä kahden mittauksen keskiarvoa, joka suoritettiin automaattisella HEM-705CPINT-laitteella, Omron, OmronHealth Care, INC., Illinois-USA. Biokemiallista analyysiä varten paastoverinäytteet kerättiin perinteisellä laskimopunktiolla, jotta voidaan arvioida paastoglukemian, glykoituneen hemoglobiinin (HA1c), kokonaiskolesterolin (TC), korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDLc), triglyseridien (Tg) (C-reaktiivinen proteiini) biokemiallisia parametreja. , C-reaktiivinen proteiini (CRP), vähän hapettunut lipoproteiini (LDLox), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), kreatinofosfokinaasi (CPK), γ-glutamyylitransferaasi (γ-GT), urea typpi, kreatiniini. Näytteet lähetettiin Tommasi Clinical Analysis Laboratorioon - Vila Velha - ES lisäanalyysejä varten. Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDLc) ja ei-HDLc-kolesteroli laskettiin veren biokemiallisesta analyysistä. Kunkin vapaaehtoisen suhteellisen ja absoluuttisen riskin tunnistamiseksi sepelvaltimotaudin kehittymisestä seuraavan vuosikymmenen aikana käytettiin Framinghamin pistemäärää sepelvaltimotaudin riskille. Kaikki tiedot antropometriasta, ravinnonsaannista, veren biokemiallisesta analyysistä, SBP:stä ja DBP:stä sekä Framinghan-pisteistä kerättiin ennen ja jälkeen rahka- tai kefiirituotteiden kulutuksen. Tiedot koottiin Microsoft Excelillä laadittuun laskentataulukkoon ja ilmaistiin keskimääräisenä plus tai miinus keskihajonnana (S.D.). Tietokanta analysoitiin tilasto-ohjelmalla SPSS 11.5 (Statiscal Package Social Science versio 11.5). Yksinkertaiset suhteelliset taajuudet suoritettiin kvalitatiivisille muuttujille kussakin ryhmässä. Kvantitatiivisille tiedoille tehtiin kuvaavat tilastot ja erot määritettiin käyttämällä Studentin T-testiä (samassa ryhmässä) ja parittomalla (ryhmien välillä) 95 %:n luottamusvälillä. Keskiarvojen välinen ero otetaan huomioon, kun p

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta ja;
  • Ainakin kolmen metabolisen oireyhtymän viidestä komponentista.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat ja imettävät naiset;
  • Potilaat, jotka käyttävät dyslipidemioiden hoitoon lääkkeitä, jotka häiritsevät suoliston aineenvaihduntaa, kuten etsetimibi ja anioninvaihtohartsi;
  • Kohteet, jotka käyttävät kaikenlaisia ​​hormoneja;
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä painonpudotukseen;
  • Potilaat, jotka käyttävät antioksidanttisia lisäravinteita, kuten C-vitamiinia tai ω-3-vitamiinia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kefir-ryhmä
Kefiiriryhmä (KG) sai suun kautta kefirjyvillä fermentoitua probioottista maitoa ja sitä verrattiin kontrolliryhmään (CG), joka sai vain juustomassaa.
Osallistujat saivat kulutukseen 11 viikon ajan kefirjyvillä fermentoitua probioottista maitoa. Ennen ja jälkeen hoidon otettiin verinäytteitä biokemiallista analyysiä varten ja myös antropometriset tiedot arvioitiin.
Kokeellinen: kontrolliryhmä
kontrolliryhmä (CG), joka sai vain juustomassaa
Osallistujat saivat juustomassaa kulutukseen 11 viikon ajan. Ennen ja jälkeen hoidon otettiin verinäytteitä biokemiallista analyysiä varten ja myös antropometriset tiedot arvioitiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 11 viikkoa

Ultra-herkkä C-reaktiivinen proteiini (uCRP) on kardiovaskulaarisen riskin merkki. Se mitataan verinäytteistä ja ilmaistaan ​​mg/dl:nä. Siksi ensisijaisena tuloksena oli arvioida kardiovaskulaarisen riskin vähenemistä. Tämä mittaus on ositettu seuraavasti:

Matala kardiovaskulaarinen riski: uCRP alle 1,0 mg/dl; Keskisuuri kardiovaskulaarinen riski: uCRP 1,0 - 3,0 mg/dl; Korkea kardiovaskulaarinen riski: uCRP korkeampi kuin 3,0 mg/dl.

11 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Framinghan-pisteet (Coronayn sydänsairauden riski 10 vuodessa)
Aikaikkuna: 11 viikkoa

CHD (kymmenen vuoden riski) -pistemäärä perustuu muuttujien ryhmään: a) ikä, b) kokonaiskolesteroli tai alhainen lipoproteiinikolesteroli, c) korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, e) verenpaine, f) diabeteksen esiintyminen ja g) savukäyttäytyminen. Jokaiselle muuttujalle kohde saa välimerkit. Sitten nämä välimerkit lasketaan yhteen ja tämän summan mukaan annetaan prosenttiosuus riskistä saada sepelvaltimotauti 10 vuodessa.

Kuinka suuri summa on, sitä suurempi on sepelvaltimotautiriski. Miehillä se vaihtelee summasta ≤ -1, ja siihen liittyvä CHD-riski on 2 %; summa on ≥14 ja siihen liittyvä sepelvaltimotautiriski ≥ 53 %. Naisten kohdalla se vaihtelee summasta ≤ -1, ja siihen liittyvä CHD-riski on 1 %; summa on ≥17 ja siihen liittyvä sepelvaltimotautiriski ≥ 27 %.

Tämä pistemäärä (CHD-riski 10 vuodessa) voidaan laskea verkossa, ja se perustuu Framingham Heart Study -sivustoon. Siksi prosessin yksityiskohdat voidaan arvioida osoitteessa https://www.framinghamheartstudy.org/fhs-risk-functions/coronary-heart-disease-10-year-risk/.

11 viikkoa
Glykosyloitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 11 viikkoa
glykosyloidun hemoglobiinin mittaaminen verinäytteistä
11 viikkoa
Hapetettu LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 11 viikkoa
Sitä on pidetty ateroskleroosin kehittymisen merkkiaineena
11 viikkoa
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 11 viikkoa
kokonaiskolesterolin ja fraktioiden mittaaminen verinäytteistä
11 viikkoa
Verensokeri
Aikaikkuna: 11 viikkoa
glukoosin ja fraktioiden mittaaminen verinäytteistä
11 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 11 viikkoa
systolisen ja diastolisen valtimopaineen epäsuora mittaus
11 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Tilaa