- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03649828
Kefiiri ja metabolinen oireyhtymä
KEFIIN KÄYTTÖ APUADJUVANTEENA aineenvaihdunta-oireyhtymän komponenttien hoidossa: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta ja;
- Ainakin kolmen metabolisen oireyhtymän viidestä komponentista.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Potilaat, jotka käyttävät dyslipidemioiden hoitoon lääkkeitä, jotka häiritsevät suoliston aineenvaihduntaa, kuten etsetimibi ja anioninvaihtohartsi;
- Kohteet, jotka käyttävät kaikenlaisia hormoneja;
- Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä painonpudotukseen;
- Potilaat, jotka käyttävät antioksidanttisia lisäravinteita, kuten C-vitamiinia tai ω-3-vitamiinia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kefir-ryhmä
Kefiiriryhmä (KG) sai suun kautta kefirjyvillä fermentoitua probioottista maitoa ja sitä verrattiin kontrolliryhmään (CG), joka sai vain juustomassaa.
|
Osallistujat saivat kulutukseen 11 viikon ajan kefirjyvillä fermentoitua probioottista maitoa.
Ennen ja jälkeen hoidon otettiin verinäytteitä biokemiallista analyysiä varten ja myös antropometriset tiedot arvioitiin.
|
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä
kontrolliryhmä (CG), joka sai vain juustomassaa
|
Osallistujat saivat juustomassaa kulutukseen 11 viikon ajan.
Ennen ja jälkeen hoidon otettiin verinäytteitä biokemiallista analyysiä varten ja myös antropometriset tiedot arvioitiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Ultra-herkkä C-reaktiivinen proteiini (uCRP) on kardiovaskulaarisen riskin merkki. Se mitataan verinäytteistä ja ilmaistaan mg/dl:nä. Siksi ensisijaisena tuloksena oli arvioida kardiovaskulaarisen riskin vähenemistä. Tämä mittaus on ositettu seuraavasti: Matala kardiovaskulaarinen riski: uCRP alle 1,0 mg/dl; Keskisuuri kardiovaskulaarinen riski: uCRP 1,0 - 3,0 mg/dl; Korkea kardiovaskulaarinen riski: uCRP korkeampi kuin 3,0 mg/dl. |
11 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Framinghan-pisteet (Coronayn sydänsairauden riski 10 vuodessa)
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
CHD (kymmenen vuoden riski) -pistemäärä perustuu muuttujien ryhmään: a) ikä, b) kokonaiskolesteroli tai alhainen lipoproteiinikolesteroli, c) korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, e) verenpaine, f) diabeteksen esiintyminen ja g) savukäyttäytyminen. Jokaiselle muuttujalle kohde saa välimerkit. Sitten nämä välimerkit lasketaan yhteen ja tämän summan mukaan annetaan prosenttiosuus riskistä saada sepelvaltimotauti 10 vuodessa. Kuinka suuri summa on, sitä suurempi on sepelvaltimotautiriski. Miehillä se vaihtelee summasta ≤ -1, ja siihen liittyvä CHD-riski on 2 %; summa on ≥14 ja siihen liittyvä sepelvaltimotautiriski ≥ 53 %. Naisten kohdalla se vaihtelee summasta ≤ -1, ja siihen liittyvä CHD-riski on 1 %; summa on ≥17 ja siihen liittyvä sepelvaltimotautiriski ≥ 27 %. Tämä pistemäärä (CHD-riski 10 vuodessa) voidaan laskea verkossa, ja se perustuu Framingham Heart Study -sivustoon. Siksi prosessin yksityiskohdat voidaan arvioida osoitteessa https://www.framinghamheartstudy.org/fhs-risk-functions/coronary-heart-disease-10-year-risk/. |
11 viikkoa
|
|
Glykosyloitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
glykosyloidun hemoglobiinin mittaaminen verinäytteistä
|
11 viikkoa
|
|
Hapetettu LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Sitä on pidetty ateroskleroosin kehittymisen merkkiaineena
|
11 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
kokonaiskolesterolin ja fraktioiden mittaaminen verinäytteistä
|
11 viikkoa
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
glukoosin ja fraktioiden mittaaminen verinäytteistä
|
11 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
systolisen ja diastolisen valtimopaineen epäsuora mittaus
|
11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Pearson TA, Mensah GA, Alexander RW, Anderson JL, Cannon RO 3rd, Criqui M, Fadl YY, Fortmann SP, Hong Y, Myers GL, Rifai N, Smith SC Jr, Taubert K, Tracy RP, Vinicor F; Centers for Disease Control and Prevention; American Heart Association. Markers of inflammation and cardiovascular disease: application to clinical and public health practice: A statement for healthcare professionals from the Centers for Disease Control and Prevention and the American Heart Association. Circulation. 2003 Jan 28;107(3):499-511. doi: 10.1161/01.cir.0000052939.59093.45. No abstract available.
- Lukaski HC, Johnson PE, Bolonchuk WW, Lykken GI. Assessment of fat-free mass using bioelectrical impedance measurements of the human body. Am J Clin Nutr. 1985 Apr;41(4):810-7. doi: 10.1093/ajcn/41.4.810.
- Simao AF, Precoma DB, Andrade JP, Correa FH, Saraiva JF, Oliveira GM, Murro AL, Campos A, Alessi A, Avezum A Jr, Achutti AC, Miguel AC, Sousa AC, Lotemberg AM, Lins AP, Falud AA, Brandao AA, Sanjuliani AF, Sbissa AS, Alencar FA, Herdy AH, Polanczyk CA, Lantieri CJ, Machado CA, Scherr C, Stoll C, Amodeo C, Araujo CG, Saraiva D, Moriguchi EH, Mesquita ET, Fonseca FA, Campos GP, Soares GP, Feitosa GS, Xavier HT, Castro I, Giuliano IC, Rivera IV, Guimaraes IC, Issa JS, Souza JR, Faria NJ, Cunha LB, Pellanda LC, Bortolotto LA, Bertolami MC, Miname MH, Gomes MA, Tambascia M, Malachias MV, Silva MA, Izar MC, Magalhaes ME, Bacellar MS, Milani M, Wajngarten M, Ghorayeb N, Coelho OR, Villela PB, Jardim PC, Santos Filho RD, Stein R, Cassani RS, D'Avila RI, Ferreira RM, Barbosa RB, Povoa RM, Kaiser SE, Ismael SC, Carvalho T, Giraldez VZ, Coutinho W, Souza WK; Sociedade Brasileira de Cardiologia. [I Brazilian Guidelines for cardiovascular prevention]. Arq Bras Cardiol. 2013 Dec;101(6 Suppl 2):1-63. doi: 10.5935/abc.2013S012. No abstract available. Erratum In: Arq Bras Cardiol. 2014 Apr;102(4):415. Cesena, F H Y [removed]. Portuguese.
- Kumar M, Nagpal R, Kumar R, Hemalatha R, Verma V, Kumar A, Chakraborty C, Singh B, Marotta F, Jain S, Yadav H. Cholesterol-lowering probiotics as potential biotherapeutics for metabolic diseases. Exp Diabetes Res. 2012;2012:902917. doi: 10.1155/2012/902917. Epub 2012 May 3. Erratum In: J Diabetes Res. 2022 Apr 1;2022:3952529.
- Labonte ME, Dewailly E, Lucas M, Couture P, Lamarche B. Association of red blood cell n-3 polyunsaturated fatty acids with plasma inflammatory biomarkers among the Quebec Cree population. Eur J Clin Nutr. 2014 Sep;68(9):1042-7. doi: 10.1038/ejcn.2014.125. Epub 2014 Jul 16.
- Friques AG, Arpini CM, Kalil IC, Gava AL, Leal MA, Porto ML, Nogueira BV, Dias AT, Andrade TU, Pereira TM, Meyrelles SS, Campagnaro BP, Vasquez EC. Chronic administration of the probiotic kefir improves the endothelial function in spontaneously hypertensive rats. J Transl Med. 2015 Dec 30;13:390. doi: 10.1186/s12967-015-0759-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43028115.8.0000.5064
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat