- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03649828
Kefir och metabolt syndrom
ANVÄNDNING AV KEFIR SOM EN SAMADJUVANT I BEHANDLING AV KOMPONENTER AV METABOLISKT SYNDROM: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år, och;
- Närvaron av minst tre av de fem komponenterna i det metabola syndromet.
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor;
- Patienter som använder läkemedel för dyslipidemier som stör tarmmetabolismen såsom ezetimib och anjonbytarharts;
- Försökspersoner som använder någon form av hormoner;
- Ämnen under användning av droger för viktminskning;
- Försökspersoner som använder antioxidanttillskott som vitamin C eller ω-3.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kefir grupp
Kefirgruppen (KG) fick oralt probiotisk mjölk fermenterad med kefirkorn och jämfördes med kontrollgruppen (CG) som endast fick ostmassa
|
Deltagarna fick probiotisk mjölk fermenterad med kefirkorn för konsumtion i 11 veckor.
Före och efter behandlingen togs blodprover för biokemisk analys och antropometriska data utvärderades också.
|
|
Experimentell: kontrollgrupp
kontrollgrupp (CG) som endast fick ostmassa
|
Deltagarna fick ostmassan för konsumtion i 11 veckor.
Före och efter behandlingen togs blodprover för biokemisk analys och antropometriska data utvärderades också.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultrakänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: 11 veckor
|
Ultrakänsligt C-reaktivt protein (uCRP) är en markör för kardiovaskulär risk. Det mäts i blodprover och uttrycks i mg/dL. Därför var det primära resultatet att utvärdera minskningen av kardiovaskulär risk. Detta mått är stratifierat enligt nedan: Låg kardiovaskulär risk: uCRP under 1,0 mg/dL; Medium kardiovaskulär risk: uCRP mellan 1,0 och 3,0 mg/dL; Hög kardiovaskulär risk: uCRP högre än 3,0 mg/dL. |
11 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framinghan-poäng (risken för coronay hjärtsjukdom om 10 år)
Tidsram: 11 veckor
|
CHD-poängen (tio års risk) baseras på en grupp av variabler: a) ålder, b) totalt kolesterol eller lågt oenigt lipoproteinkolesterol, c) högdensitetslipoproteinkolesterol, e) blodtryck, f) förekomst av diabetes, och g) rökbeteendet. För varje variabel får ämnet skiljetecken. Därefter summeras dessa skiljetecken, och enligt denna summa ges en procentandel av risken att utveckla CHD om 10 år. Hur mycket hög summan är, högre är CHD-risken. För män varierar det från summan ≤ -1, med den relaterade CHD-risken på 2 %; till summan ≥14, med den relaterade CHD-risken ≥ 53 %. För kvinnor varierar det från summan ≤ -1, med den relaterade CHD-risken på 1 %; till summan ≥17, med den relaterade CHD-risken ≥ 27 %. Beräkningen av denna poäng (CHD-risk inom 10 år) kan utföras online och baseras på platsen för Framingham Heart Study. Därför kan detaljerna i processen bedömas på https://www.framinghamheartstudy.org/fhs-risk-functions/coronary-heart-disease-10-year-risk/. |
11 veckor
|
|
Glykosylerat hemoglobin
Tidsram: 11 veckor
|
mätning av glykosylerat hemoglobin i blodprover
|
11 veckor
|
|
Oxiderat LDL-kolesterol
Tidsram: 11 veckor
|
Det har ansetts vara en markör för utveckling av ateroskleros
|
11 veckor
|
|
Lipidprofil
Tidsram: 11 veckor
|
mätning av totalkolesterol och fraktioner i blodproverna
|
11 veckor
|
|
Blodsocker
Tidsram: 11 veckor
|
mätning av glukos och fraktioner i blodproverna
|
11 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 11 veckor
|
indirekt mätning av systoliskt och diastoliskt artärtryck
|
11 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Pearson TA, Mensah GA, Alexander RW, Anderson JL, Cannon RO 3rd, Criqui M, Fadl YY, Fortmann SP, Hong Y, Myers GL, Rifai N, Smith SC Jr, Taubert K, Tracy RP, Vinicor F; Centers for Disease Control and Prevention; American Heart Association. Markers of inflammation and cardiovascular disease: application to clinical and public health practice: A statement for healthcare professionals from the Centers for Disease Control and Prevention and the American Heart Association. Circulation. 2003 Jan 28;107(3):499-511. doi: 10.1161/01.cir.0000052939.59093.45. No abstract available.
- Lukaski HC, Johnson PE, Bolonchuk WW, Lykken GI. Assessment of fat-free mass using bioelectrical impedance measurements of the human body. Am J Clin Nutr. 1985 Apr;41(4):810-7. doi: 10.1093/ajcn/41.4.810.
- Simao AF, Precoma DB, Andrade JP, Correa FH, Saraiva JF, Oliveira GM, Murro AL, Campos A, Alessi A, Avezum A Jr, Achutti AC, Miguel AC, Sousa AC, Lotemberg AM, Lins AP, Falud AA, Brandao AA, Sanjuliani AF, Sbissa AS, Alencar FA, Herdy AH, Polanczyk CA, Lantieri CJ, Machado CA, Scherr C, Stoll C, Amodeo C, Araujo CG, Saraiva D, Moriguchi EH, Mesquita ET, Fonseca FA, Campos GP, Soares GP, Feitosa GS, Xavier HT, Castro I, Giuliano IC, Rivera IV, Guimaraes IC, Issa JS, Souza JR, Faria NJ, Cunha LB, Pellanda LC, Bortolotto LA, Bertolami MC, Miname MH, Gomes MA, Tambascia M, Malachias MV, Silva MA, Izar MC, Magalhaes ME, Bacellar MS, Milani M, Wajngarten M, Ghorayeb N, Coelho OR, Villela PB, Jardim PC, Santos Filho RD, Stein R, Cassani RS, D'Avila RI, Ferreira RM, Barbosa RB, Povoa RM, Kaiser SE, Ismael SC, Carvalho T, Giraldez VZ, Coutinho W, Souza WK; Sociedade Brasileira de Cardiologia. [I Brazilian Guidelines for cardiovascular prevention]. Arq Bras Cardiol. 2013 Dec;101(6 Suppl 2):1-63. doi: 10.5935/abc.2013S012. No abstract available. Erratum In: Arq Bras Cardiol. 2014 Apr;102(4):415. Cesena, F H Y [removed]. Portuguese.
- Kumar M, Nagpal R, Kumar R, Hemalatha R, Verma V, Kumar A, Chakraborty C, Singh B, Marotta F, Jain S, Yadav H. Cholesterol-lowering probiotics as potential biotherapeutics for metabolic diseases. Exp Diabetes Res. 2012;2012:902917. doi: 10.1155/2012/902917. Epub 2012 May 3. Erratum In: J Diabetes Res. 2022 Apr 1;2022:3952529.
- Labonte ME, Dewailly E, Lucas M, Couture P, Lamarche B. Association of red blood cell n-3 polyunsaturated fatty acids with plasma inflammatory biomarkers among the Quebec Cree population. Eur J Clin Nutr. 2014 Sep;68(9):1042-7. doi: 10.1038/ejcn.2014.125. Epub 2014 Jul 16.
- Friques AG, Arpini CM, Kalil IC, Gava AL, Leal MA, Porto ML, Nogueira BV, Dias AT, Andrade TU, Pereira TM, Meyrelles SS, Campagnaro BP, Vasquez EC. Chronic administration of the probiotic kefir improves the endothelial function in spontaneously hypertensive rats. J Transl Med. 2015 Dec 30;13:390. doi: 10.1186/s12967-015-0759-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 43028115.8.0000.5064
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .