Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kefir och metabolt syndrom

24 augusti 2018 uppdaterad av: University Vila Velha

ANVÄNDNING AV KEFIR SOM EN SAMADJUVANT I BEHANDLING AV KOMPONENTER AV METABOLISKT SYNDROM: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning

Metaboliskt syndrom (MS) bidrar till utvecklingen av hjärt-kärlsjukdomar (CVD). Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) är hjärt-kärlsjukdomar de vanligaste dödsorsakerna i världen. Enligt epidemiologiska uppgifter från hälsoministeriet står dessa sjukdomar för 29,4 % av alla dödsfall som registreras i Brasilien årligen. Kefir erhålls genom fermentering av mjölk med kefirkorn och har rekommenderats som en terapeutisk form för behandling av olika kliniska tillstånd. Hypotesen för den föreliggande studien är att det dagliga intaget av fermenterade drycker med kefirkorn kan minska riskfaktorerna förknippade med MS och därmed minska förekomsten av hjärt-kärlsjukdom. En klinisk prövning genomfördes med 48 frivilliga, som presenterade minst tre kriterier för diagnosen MS. Försökspersonerna delades in i två grupper som under elva veckor fick fermenterad mjölkdryck med kefir (KG) korn eller hemlagad ostmassa (CG). Vikt- och höjdmått togs för att beräkna BMI. Kroppssammansättningsutvärderingen utfördes genom att bestämma procentandelen kroppsfett och midjeomkrets (WC). Mätningarna av systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) gjordes. Blodprover analyserades för fastande glykemi, glykerat hemoglobin (HA1c), totalt kolesterol (TC), HDL-kolesterol, triglycerider (Tg), C-reaktivt protein (CRP), aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), kreatinofosfokinas ( CPK), γ-glutamyltransferas (γ-GT), ureakväve, urea och kreatinin. Nivån av icke-HDL-kolesterol (n-HDL) bestämdes genom beräkning. Framingham-poängen användes för att bedöma risken för att utveckla kardiovaskulära händelser under de kommande tio åren. Elva veckor in i experimentet omvärderades alla mätningar av kroppsutvärdering, SBP och DBP och biokemisk analys av blod.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning med stealth-allokering genom ett automatiserat randomiseringssystem Random Allocation Software version 1.0, maj 2004. Randomiseringskoderna var ansvaret för den professionella handledaren för Laboratory of Technique and Dietetics vid universitetet Vila Velha - UVV / ES. Samma fackman ansvarade för identifieringen av flaskdrycker avsedda för volontärer. Dubbelblind avser blindning av patienter, forskare, datainsamlare och resultatbedömare. Kefirgruppen (KG) fick oralt probiotisk mjölk fermenterad med kefirkorn och kontrollgruppen (CG) fick ostmassa. Uppföljningen av den kliniska prövningen klassas som långvarig eftersom den varade i elva veckor. Ämnena i forskningen rekryterades vid en universitetslärarinstitution. Efter rekrytering utfördes bekräftelse av förekomsten av MS-parametrar genom antropometriska analyser, blodtrycksmätning och biokemiska parametrar, enligt NCEP-ATP-III-kriterierna. Försökspersonerna randomiserades sedan i två grupper, kontrollen (CG) och kefir (KG). Efter 11-veckorsperioden upprepades alla analyser som utförts före randomiseringsprocessen. Under studien bibehölls användningen av läkemedlen för sänkning av serumkolesterol, arteriell hypertoni och andra läkemedel av kontinuerlig användning. Inklusionskriterierna var ålder över 18 år och att ha haft förändringar av komponenterna i MS. Gravida och ammande kvinnor exkluderades från studien, de som använde läkemedel mot dyslipidemier som stör tarmmetabolismen som ezetimib och anjonbytarharts, hormoner av alla slag, läkemedel för viktminskning och användning av antioxidanttillskott som vitamin C eller ω -3. Detta arbete har lämnats in och godkänts av etikkommittén för forskning med mänskliga ämnen vid universitetet Vila Velha - UVV, under nummer 1 025 083. Alla frivilliga undertecknade det fria och informerade samtyckesformuläret och gick med på att delta i forskningen. Provet beräknades detektera en 12 % minskning av nivåerna av ultrakänsligt C-reaktivt protein (CRP), med hänsyn tagen till en standardavvikelse på 15 %, 2-tailed på 0,5 och kraften på 80 %. Produkterna delades ut till volontärerna på arbetsplatsen under kontorstid, på morgonen, måndag till fredag. Rutinen följdes dagligen, totalt elva veckors experiment. De antropometriska mätningarna utvärderades individuellt vid UVV Nutrition Clinic före början av försöket och upprepades i slutet av studien. För att mäta kroppsvikten användes den digitala plattformsvågen RAMUZA DP-300 med en maximal kapacitet på 200 kg och en precision på 100 g. Mätningarna utfördes med lätta kläder och med barfota frivilliga. Störningen mättes med CHORDER HM 210D digital vertikal antropometri, maximalt mått på 210 cm och precision på 1 mm, med barfota individer. För beräkning och klassificering av kroppsmassaindex (BMI) antogs de nedskärningar som WHO föreslagit. Midjeomkretsen (WC) erhölls med hjälp av ett millimeter och oelastiskt måttband. Gränspunkterna för riskbedömning associerade med metabola komplikationer av fetma föreslogs enligt WHO och SIMÃO et al. (2013). Kroppssammansättningen analyserades med elektrisk bioimpedans (MaltronBody Fat Analyzer BF 906), såsom beskrivs av Lukaski et al. (1985). Andelen mager massa och kroppsfett utvärderades. Under experimentet var valet av mat efter frivillighetens gottfinnande, efter sammansättningen och distributionen av de måltider de vanligtvis äter. Blodtrycksmätningen (SBP och DBP) utfördes enligt protokollet i den sjätte brasilianska riktlinjen för högt blodtryck, med hjälp av genomsnittet mellan två mätningar utförda med HEM-705CPINT automatisk enhet, Omron, OmronHealth Care, INC., Illinois-USA. För biokemisk analys samlades fastande blodprover med traditionell venpunktion för att utvärdera de biokemiska parametrarna för fastande glykemi, glykerat hemoglobin (HA1c), totalt kolesterol (TC), högdensitetslipoprotein (HDLc), triglycerider (Tg) (C-reaktivt protein) , C-reaktivt protein (CRP), lågoxiderat lipoprotein (LDLox), aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), kreatinofosfokinas (CPK), y-glutamyltransferas (y-GT), ureakväve, kreatinin. Proverna skickades till Tommasi Clinical Analysis Laboratory - Vila Velha - ES, för vidare analys. Lågdensitetslipoprotein (LDLc) och icke-HDLc-kolesterol beräknades från den biokemiska analysen av blodet. För att identifiera den relativa och absoluta risken för varje frivillig från forskningen för utveckling av kranskärlssjukdom under nästa decennium av livet, användes Framingham-poängen för risken för kranskärlssjukdom. Alla data från antropometri, födointag, biokemisk analys av blod, SBP och DBP och Framinghan-poängen samlades in före och efter konsumtionsperioden av ostmassa eller kefirprodukter. Data sammanställdes i ett kalkylblad utarbetat i Microsoft Excel och uttrycktes som genomsnittlig plus eller minus standardavvikelse (S.D.). Databasen analyserades med hjälp av statistikprogrammet SPSS 11.5 (Statiscal Package Social Science version 11.5). Enkla relativa frekvenser utfördes för kvalitativa variabler inom varje grupp. För de kvantitativa data utfördes beskrivande statistik och skillnaderna bestämdes med hjälp av det parade Student's T-testet (i samma grupp) och oparade (mellan grupperna) för ett 95 % konfidensintervall. Skillnaden mellan medel kommer att beaktas när sid

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år, och;
  • Närvaron av minst tre av de fem komponenterna i det metabola syndromet.

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor;
  • Patienter som använder läkemedel för dyslipidemier som stör tarmmetabolismen såsom ezetimib och anjonbytarharts;
  • Försökspersoner som använder någon form av hormoner;
  • Ämnen under användning av droger för viktminskning;
  • Försökspersoner som använder antioxidanttillskott som vitamin C eller ω-3.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kefir grupp
Kefirgruppen (KG) fick oralt probiotisk mjölk fermenterad med kefirkorn och jämfördes med kontrollgruppen (CG) som endast fick ostmassa
Deltagarna fick probiotisk mjölk fermenterad med kefirkorn för konsumtion i 11 veckor. Före och efter behandlingen togs blodprover för biokemisk analys och antropometriska data utvärderades också.
Experimentell: kontrollgrupp
kontrollgrupp (CG) som endast fick ostmassa
Deltagarna fick ostmassan för konsumtion i 11 veckor. Före och efter behandlingen togs blodprover för biokemisk analys och antropometriska data utvärderades också.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ultrakänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: 11 veckor

Ultrakänsligt C-reaktivt protein (uCRP) är en markör för kardiovaskulär risk. Det mäts i blodprover och uttrycks i mg/dL. Därför var det primära resultatet att utvärdera minskningen av kardiovaskulär risk. Detta mått är stratifierat enligt nedan:

Låg kardiovaskulär risk: uCRP under 1,0 mg/dL; Medium kardiovaskulär risk: uCRP mellan 1,0 och 3,0 mg/dL; Hög kardiovaskulär risk: uCRP högre än 3,0 mg/dL.

11 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framinghan-poäng (risken för coronay hjärtsjukdom om 10 år)
Tidsram: 11 veckor

CHD-poängen (tio års risk) baseras på en grupp av variabler: a) ålder, b) totalt kolesterol eller lågt oenigt lipoproteinkolesterol, c) högdensitetslipoproteinkolesterol, e) blodtryck, f) förekomst av diabetes, och g) rökbeteendet. För varje variabel får ämnet skiljetecken. Därefter summeras dessa skiljetecken, och enligt denna summa ges en procentandel av risken att utveckla CHD om 10 år.

Hur mycket hög summan är, högre är CHD-risken. För män varierar det från summan ≤ -1, med den relaterade CHD-risken på 2 %; till summan ≥14, med den relaterade CHD-risken ≥ 53 %. För kvinnor varierar det från summan ≤ -1, med den relaterade CHD-risken på 1 %; till summan ≥17, med den relaterade CHD-risken ≥ 27 %.

Beräkningen av denna poäng (CHD-risk inom 10 år) kan utföras online och baseras på platsen för Framingham Heart Study. Därför kan detaljerna i processen bedömas på https://www.framinghamheartstudy.org/fhs-risk-functions/coronary-heart-disease-10-year-risk/.

11 veckor
Glykosylerat hemoglobin
Tidsram: 11 veckor
mätning av glykosylerat hemoglobin i blodprover
11 veckor
Oxiderat LDL-kolesterol
Tidsram: 11 veckor
Det har ansetts vara en markör för utveckling av ateroskleros
11 veckor
Lipidprofil
Tidsram: 11 veckor
mätning av totalkolesterol och fraktioner i blodproverna
11 veckor
Blodsocker
Tidsram: 11 veckor
mätning av glukos och fraktioner i blodproverna
11 veckor
Blodtryck
Tidsram: 11 veckor
indirekt mätning av systoliskt och diastoliskt artärtryck
11 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera