Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kefir og metabolsk syndrom

24. august 2018 oppdatert av: University Vila Velha

BRUK AV KEFIR SOM EN KO-ADJUVANT I BEHANDLING AV METABOLISK SYNDROMKOMPONENTER: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie

Metabolsk syndrom (MS) bidrar til utvikling av hjerte- og karsykdommer (CVD). I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) er hjerte- og karsykdommer den ledende dødsårsaken i verden. I følge epidemiologiske data fra helsedepartementet utgjør disse sykdommene 29,4 % av alle dødsfall registrert i Brasil årlig. Kefir oppnås ved å fermentere melk med kefirkorn og har blitt anbefalt som en terapeutisk form for behandling av ulike kliniske tilstander. Hypotesen til denne studien er at det daglige inntaket av fermenterte drikker med kefirkorn kan redusere risikofaktorene forbundet med MS, og dermed redusere forekomsten av CVD. En klinisk studie ble utført med 48 frivillige, som presenterte minst tre kriterier for diagnosen MS. Forsøkspersonene ble delt inn i to grupper som fikk i elleve uker fermentert meieridrikk med kefir (KG) korn eller hjemmelaget ostemasse (CG). Vekt- og høydemålinger ble tatt for å beregne BMI. Kroppssammensetningsevalueringen ble utført ved å bestemme prosentandelen av kroppsfett og midjeomkrets (WC). Målingene av systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ble tatt. Blodprøver ble analysert for fastende glykemi, glykert hemoglobin (HA1c), totalkolesterol (TC), HDL-kolesterol, triglyserider (Tg), C-reaktivt protein (CRP), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), kreatinofosfokinase ( CPK), γ-Glutamyl Transferase (γ-GT), Urea Nitrogen, Urea og Kreatinin. Nivået av ikke-HDL-kolesterol (n-HDL) ble bestemt ved beregning. Framingham-skåren ble brukt til å vurdere risikoen for å utvikle kardiovaskulære hendelser i løpet av de neste ti årene. Elleve uker inn i eksperimentet ble alle målinger av kroppsevaluering, SBP og DBP og biokjemisk analyse av blod reevaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind klinisk studie med stealth-allokering gjennom et automatisert randomiseringssystem Random Allocation Software versjon 1.0, mai 2004. Randomiseringskodene var ansvaret til den profesjonelle veilederen for Laboratory of Technique and Dietetics ved Universitetet Vila Velha - UVV / ES. Samme fagperson var ansvarlig for identifikasjon av flaskedrikker beregnet på frivillige. Double blind refererer til blinding av pasienter, forskere, datainnsamlere og resultatbedømmere. Kefirgruppen (KG) fikk oralt probiotisk melk fermentert med kefirkorn og kontrollgruppen (CG) fikk ostemasse. Oppfølgingen av den kliniske studien er klassifisert som langsiktig da den varte i elleve uker. Fagene i forskningen ble rekruttert i en universitetsundervisningsinstitusjon. Etter rekruttering ble bekreftelse av tilstedeværelsen av MS-parametre utført gjennom antropometriske analyser, blodtrykksmåling og biokjemiske parametere, etter NCEP-ATP-III-kriteriene. Forsøkspersonene ble deretter randomisert i to grupper, kontroll (CG) og kefir (KG). Etter 11 ukers perioden ble alle analyser utført før randomiseringsprosessen gjentatt. Under studien ble medisiner for reduksjon av serumkolesterol, arteriell hypertensjon og andre medisiner for kontinuerlig bruk opprettholdt. Inklusjonskriteriene var alder over 18 år og å ha hatt endringer i komponentene i MS. Gravide og ammende kvinner ble ekskludert fra studien, de som brukte legemidler mot dyslipidemier som forstyrret tarmmetabolismen som ezetimib og anionbytterharpiks, hormoner av alle slag, legemidler for vekttap og bruk av antioksidanttilskudd som vitamin C eller ω -3. Dette arbeidet ble sendt inn og godkjent av Etikkkomiteen for forskning med menneskelige emner ved Universitetet Vila Velha - UVV, under nummer 1 025 083. Alle de frivillige signerte det gratis og informerte samtykkeskjemaet, og sa ja til å delta i forskningen. Prøven ble beregnet for å oppdage en 12 % reduksjon i nivåene av ultrasensitivt C-reaktivt protein (CRP), tatt i betraktning et standardavvik på 15 % en 2-halet på 0,5 og kraft på 80 %. Produktene ble delt ut til de frivillige på arbeidsplassen i kontortiden, morgen, mandag til fredag. Rutinen ble fulgt daglig, totalt elleve uker med eksperiment. De antropometriske målingene ble individuelt vurdert ved UVV Nutrition Clinic før begynnelsen av forsøket og ble gjentatt ved slutten av studien. For å måle kroppsvekt ble den digitale plattformvekten RAMUZA DP-300 brukt med en maksimal kapasitet på 200 kg og en presisjon på 100 g. Målingene ble utført med lett bekledning og med barbeint frivillige. Veksten ble målt med CHORDER HM 210D digital vertikal antropometri, maksimal måling på 210 cm og presisjon på 1 mm, med barbeint individer. For beregning og klassifisering av kroppsmasseindeksen (BMI) ble kuttene foreslått av WHO vedtatt. Midjeomkretsen (WC) ble oppnådd ved hjelp av et millimeter og uelastisk målebånd. Skjæringspunktene for risikovurdering assosiert med metabolske komplikasjoner av fedme ble foreslått i henhold til WHO og SIMÃO et al. (2013). Kroppssammensetning ble analysert ved hjelp av elektrisk bioimpedans (MaltronBody Fat Analyzer BF 906), som beskrevet av Lukaski et al. (1985). Prosentandelen mager masse og kroppsfett ble evaluert. Under eksperimentet var valg av mat etter frivillighetens skjønn, etter sammensetningen og distribusjonen av måltidene de vanligvis spiser. Blodtrykksmålingen (SBP og DBP) ble utført i henhold til protokollen til den sjette brasilianske hypertensjonsretningslinjen, ved å bruke gjennomsnittet mellom to målinger utført med HEM-705CPINT automatisk enhet, Omron, OmronHealth Care, INC., Illinois-USA. For biokjemisk analyse ble fastende blodprøver samlet inn ved tradisjonell venepunktur for å evaluere de biokjemiske parameterne for fastende glykemi, glykert hemoglobin (HA1c), totalt kolesterol (TC), høydensitetslipoprotein (HDLc), triglyserider (Tg) (C-reaktivt protein) , C-reaktivt protein (CRP), lavoksidert lipoprotein (LDLox), Aspartat Aminotransferase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT), Kreatinofosfokinase (CPK), γ-Glutamyl Transferase (γ-GT), Urea Nitrogen, Kreatinin. Prøvene ble sendt til Tommasi Clinical Analysis Laboratory - Vila Velha - ES, for videre analyse. Lavdensitetslipoprotein (LDLc) og ikke-HDLc-kolesterol ble beregnet fra den biokjemiske analysen av blodet. For å identifisere den relative og absolutte risikoen for hver frivillig fra forskningen for utvikling av koronarsykdom i det neste tiåret av livet, ble det brukt Framingham-skåren for risikoen for koronar hjertesykdom. Alle data fra antropometri, matinntak, biokjemisk analyse av blod, SBP og DBP og Framinghan-score ble samlet inn før og etter perioden med inntak av ostemasse eller kefirprodukter. Dataene ble samlet i regneark utarbeidet i Microsoft Excel og ble uttrykt som gjennomsnittlig pluss eller minus standardavvik (S.D.). Databasen ble analysert ved hjelp av statistikkprogrammet SPSS 11.5 (Statiscal Package Social Science versjon 11.5). Enkle relative frekvenser ble utført for kvalitative variabler innenfor hver gruppe. For de kvantitative dataene ble det utført beskrivende statistikk og forskjellene ble bestemt ved å bruke den sammenkoblede Student's T-testen (i samme gruppe) og uparet (mellom gruppene) for et 95 % konfidensintervall. Forskjellen mellom middel vil bli vurdert når s

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år, og;
  • Tilstedeværelsen av minst tre av de fem komponentene i det metabolske syndromet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner;
  • Personer under bruk av legemidler for dyslipidemier som forstyrrer tarmmetabolismen som ezetimib og anionbytterharpiks;
  • Personer under bruk av noen form for hormoner;
  • Emner under bruk av legemidler for vekttap;
  • Personer under bruk av antioksidanttilskudd som vitamin C eller ω-3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kefir gruppe
Kefirgruppen (KG) fikk oralt probiotisk melk fermentert med kefirkorn og ble sammenlignet med kontrollgruppen (CG) som kun fikk ostemasse
Deltakerne fikk probiotisk melk gjæret med kefirkorn for konsum i 11 uker. Før og etter behandling ble det tatt blodprøver for biokjemisk analyse og antropometriske data ble også evaluert.
Eksperimentell: kontrollgruppe
kontrollgruppe (CG) som bare fikk ostemasse
Deltakerne fikk ostemassen til konsum i 11 uker. Før og etter behandling ble det tatt blodprøver for biokjemisk analyse og antropometriske data ble også evaluert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultra-sensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: 11 uker

Ultrasensitivt C-reaktivt protein (uCRP) er en markør for kardiovaskulær risiko. Det måles i blodprøver og uttrykkes i mg/dL. Derfor var det primære resultatet å evaluere reduksjonen av kardiovaskulær risiko. Denne målingen er stratifisert som nedenfor:

Lav kardiovaskulær risiko: uCRP under 1,0 mg/dL; Middels kardiovaskulær risiko: uCRP mellom 1,0 og 3,0 mg/dL; Høy kardiovaskulær risiko: uCRP høyere enn 3,0 mg/dL.

11 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Framinghan-score (risikoen for coronay-hjertesykdom om 10 år)
Tidsramme: 11 uker

CHD-skåren (ti års risiko) er basert på en gruppe variabler: a) alder, b) totalt kolesterol eller lavt uenighetslipoproteinkolesterol, c) lipoproteinkolesterol med høy tetthet, e) blodtrykk, f) tilstedeværelse av diabetes, og g) røykadferden. For hver variabel får emnet tegnsetting. Deretter summeres disse tegnsettingene, og i henhold til denne summen blir en prosentandel av risikoen for å utvikle CHD om 10 år gitt.

Hvor mye er summen, høyere er CHD-risikoen. For menn varierer det fra summen ≤ -1, med tilhørende CHD-risiko på 2 %; til sum ≥14, med relatert CHD-risiko ≥ 53 %. For kvinner varierer det fra summen ≤ -1, med den relaterte CHD-risikoen på 1 %; til sum ≥17, med den relaterte CHD-risikoen ≥ 27 %.

Beregningen av denne poengsummen (CHD-risiko etter 10 år) kan utføres online og er basert på nettstedet til Framingham Heart Study. Derfor kan detaljene i prosessen vurderes på https://www.framinghamheartstudy.org/fhs-risk-functions/coronary-heart-disease-10-year-risk/.

11 uker
Glykosylert hemoglobin
Tidsramme: 11 uker
måling av glykosylert hemoglobin i blodprøver
11 uker
Oksidert LDL-kolesterol
Tidsramme: 11 uker
Det har blitt ansett som en markør for utvikling av aterosklerose
11 uker
Lipidprofil
Tidsramme: 11 uker
måling av totalkolesterol og fraksjoner i blodprøvene
11 uker
Blodsukker
Tidsramme: 11 uker
måling av glukose og fraksjoner i blodprøvene
11 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 11 uker
indirekte måling av systolisk og diastolisk arterielt trykk
11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere