- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03649828
Kefir og metabolsk syndrom
BRUK AV KEFIR SOM EN KO-ADJUVANT I BEHANDLING AV METABOLISK SYNDROMKOMPONENTER: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år, og;
- Tilstedeværelsen av minst tre av de fem komponentene i det metabolske syndromet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner;
- Personer under bruk av legemidler for dyslipidemier som forstyrrer tarmmetabolismen som ezetimib og anionbytterharpiks;
- Personer under bruk av noen form for hormoner;
- Emner under bruk av legemidler for vekttap;
- Personer under bruk av antioksidanttilskudd som vitamin C eller ω-3.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: kefir gruppe
Kefirgruppen (KG) fikk oralt probiotisk melk fermentert med kefirkorn og ble sammenlignet med kontrollgruppen (CG) som kun fikk ostemasse
|
Deltakerne fikk probiotisk melk gjæret med kefirkorn for konsum i 11 uker.
Før og etter behandling ble det tatt blodprøver for biokjemisk analyse og antropometriske data ble også evaluert.
|
Eksperimentell: kontrollgruppe
kontrollgruppe (CG) som bare fikk ostemasse
|
Deltakerne fikk ostemassen til konsum i 11 uker.
Før og etter behandling ble det tatt blodprøver for biokjemisk analyse og antropometriske data ble også evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ultra-sensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: 11 uker
|
Ultrasensitivt C-reaktivt protein (uCRP) er en markør for kardiovaskulær risiko. Det måles i blodprøver og uttrykkes i mg/dL. Derfor var det primære resultatet å evaluere reduksjonen av kardiovaskulær risiko. Denne målingen er stratifisert som nedenfor: Lav kardiovaskulær risiko: uCRP under 1,0 mg/dL; Middels kardiovaskulær risiko: uCRP mellom 1,0 og 3,0 mg/dL; Høy kardiovaskulær risiko: uCRP høyere enn 3,0 mg/dL. |
11 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Framinghan-score (risikoen for coronay-hjertesykdom om 10 år)
Tidsramme: 11 uker
|
CHD-skåren (ti års risiko) er basert på en gruppe variabler: a) alder, b) totalt kolesterol eller lavt uenighetslipoproteinkolesterol, c) lipoproteinkolesterol med høy tetthet, e) blodtrykk, f) tilstedeværelse av diabetes, og g) røykadferden. For hver variabel får emnet tegnsetting. Deretter summeres disse tegnsettingene, og i henhold til denne summen blir en prosentandel av risikoen for å utvikle CHD om 10 år gitt. Hvor mye er summen, høyere er CHD-risikoen. For menn varierer det fra summen ≤ -1, med tilhørende CHD-risiko på 2 %; til sum ≥14, med relatert CHD-risiko ≥ 53 %. For kvinner varierer det fra summen ≤ -1, med den relaterte CHD-risikoen på 1 %; til sum ≥17, med den relaterte CHD-risikoen ≥ 27 %. Beregningen av denne poengsummen (CHD-risiko etter 10 år) kan utføres online og er basert på nettstedet til Framingham Heart Study. Derfor kan detaljene i prosessen vurderes på https://www.framinghamheartstudy.org/fhs-risk-functions/coronary-heart-disease-10-year-risk/. |
11 uker
|
Glykosylert hemoglobin
Tidsramme: 11 uker
|
måling av glykosylert hemoglobin i blodprøver
|
11 uker
|
Oksidert LDL-kolesterol
Tidsramme: 11 uker
|
Det har blitt ansett som en markør for utvikling av aterosklerose
|
11 uker
|
Lipidprofil
Tidsramme: 11 uker
|
måling av totalkolesterol og fraksjoner i blodprøvene
|
11 uker
|
Blodsukker
Tidsramme: 11 uker
|
måling av glukose og fraksjoner i blodprøvene
|
11 uker
|
Blodtrykk
Tidsramme: 11 uker
|
indirekte måling av systolisk og diastolisk arterielt trykk
|
11 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Pearson TA, Mensah GA, Alexander RW, Anderson JL, Cannon RO 3rd, Criqui M, Fadl YY, Fortmann SP, Hong Y, Myers GL, Rifai N, Smith SC Jr, Taubert K, Tracy RP, Vinicor F; Centers for Disease Control and Prevention; American Heart Association. Markers of inflammation and cardiovascular disease: application to clinical and public health practice: A statement for healthcare professionals from the Centers for Disease Control and Prevention and the American Heart Association. Circulation. 2003 Jan 28;107(3):499-511. doi: 10.1161/01.cir.0000052939.59093.45. No abstract available.
- Lukaski HC, Johnson PE, Bolonchuk WW, Lykken GI. Assessment of fat-free mass using bioelectrical impedance measurements of the human body. Am J Clin Nutr. 1985 Apr;41(4):810-7. doi: 10.1093/ajcn/41.4.810.
- Simao AF, Precoma DB, Andrade JP, Correa FH, Saraiva JF, Oliveira GM, Murro AL, Campos A, Alessi A, Avezum A Jr, Achutti AC, Miguel AC, Sousa AC, Lotemberg AM, Lins AP, Falud AA, Brandao AA, Sanjuliani AF, Sbissa AS, Alencar FA, Herdy AH, Polanczyk CA, Lantieri CJ, Machado CA, Scherr C, Stoll C, Amodeo C, Araujo CG, Saraiva D, Moriguchi EH, Mesquita ET, Fonseca FA, Campos GP, Soares GP, Feitosa GS, Xavier HT, Castro I, Giuliano IC, Rivera IV, Guimaraes IC, Issa JS, Souza JR, Faria NJ, Cunha LB, Pellanda LC, Bortolotto LA, Bertolami MC, Miname MH, Gomes MA, Tambascia M, Malachias MV, Silva MA, Izar MC, Magalhaes ME, Bacellar MS, Milani M, Wajngarten M, Ghorayeb N, Coelho OR, Villela PB, Jardim PC, Santos Filho RD, Stein R, Cassani RS, D'Avila RI, Ferreira RM, Barbosa RB, Povoa RM, Kaiser SE, Ismael SC, Carvalho T, Giraldez VZ, Coutinho W, Souza WK; Sociedade Brasileira de Cardiologia. [I Brazilian Guidelines for cardiovascular prevention]. Arq Bras Cardiol. 2013 Dec;101(6 Suppl 2):1-63. doi: 10.5935/abc.2013S012. No abstract available. Erratum In: Arq Bras Cardiol. 2014 Apr;102(4):415. Cesena, F H Y [removed]. Portuguese.
- Kumar M, Nagpal R, Kumar R, Hemalatha R, Verma V, Kumar A, Chakraborty C, Singh B, Marotta F, Jain S, Yadav H. Cholesterol-lowering probiotics as potential biotherapeutics for metabolic diseases. Exp Diabetes Res. 2012;2012:902917. doi: 10.1155/2012/902917. Epub 2012 May 3. Erratum In: J Diabetes Res. 2022 Apr 1;2022:3952529.
- Labonte ME, Dewailly E, Lucas M, Couture P, Lamarche B. Association of red blood cell n-3 polyunsaturated fatty acids with plasma inflammatory biomarkers among the Quebec Cree population. Eur J Clin Nutr. 2014 Sep;68(9):1042-7. doi: 10.1038/ejcn.2014.125. Epub 2014 Jul 16.
- Friques AG, Arpini CM, Kalil IC, Gava AL, Leal MA, Porto ML, Nogueira BV, Dias AT, Andrade TU, Pereira TM, Meyrelles SS, Campagnaro BP, Vasquez EC. Chronic administration of the probiotic kefir improves the endothelial function in spontaneously hypertensive rats. J Transl Med. 2015 Dec 30;13:390. doi: 10.1186/s12967-015-0759-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43028115.8.0000.5064
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .