- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03649828
케피어와 대사증후군
대사 증후군 구성요소의 치료에서 보조 보조제로 Kefir 사용: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 연령
- 대사증후군의 다섯 가지 구성 요소 중 적어도 세 가지가 존재합니다.
제외 기준:
- 임산부 및 수유부;
- 에제티미브, 음이온교환수지 등 장내 대사를 방해하는 이상지질혈증 치료제를 복용 중인 피험자
- 모든 종류의 호르몬을 사용 중인 피험자
- 체중 감량을 위해 약물을 사용 중인 피험자;
- 비타민 C 또는 ω-3와 같은 항산화 보조제를 사용 중인 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케 피어 그룹
케피어 그룹(KG)은 케피어 알갱이로 발효된 경구용 프로바이오틱 우유를 섭취했으며 커드만 섭취한 대조군(CG)과 비교되었습니다.
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참가자들은 11주 동안 케피어 곡물로 발효된 프로바이오틱 우유를 받았습니다.
치료 전후에 생화학 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하고 인체 측정 데이터도 평가했습니다.
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실험적: 대조군
커드만 받은 대조군(CG)
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참가자들은 11주 동안 먹을 두부를 받았습니다.
치료 전후에 생화학 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하고 인체 측정 데이터도 평가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초민감성 C 반응성 단백질
기간: 11주
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초민감성 C 반응성 단백질(uCRP)은 심혈관 위험의 지표입니다. 혈액 샘플에서 측정되며 mg/dL로 표시됩니다. 따라서 일차 결과는 심혈관 위험의 감소를 평가하는 것이었다. 이 측정은 다음과 같이 계층화됩니다. 낮은 심혈관 위험: uCRP 1.0mg/dL 미만; 중간 심혈관 위험: uCRP 1.0~3.0mg/dL; 높은 심혈관 위험: 3.0mg/dL보다 높은 uCRP. |
11주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Framinghan 점수(10년 후 관상동맥질환 위험도)
기간: 11주
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CHD(10년 위험) 점수는 다음과 같은 변수 그룹을 기반으로 합니다. g) 연기 거동. 각 변수에 대해 주제는 구두점을 받습니다. 그런 다음 이 구두점을 합산하고 이 합계에 따라 10년 내에 CHD가 발병할 위험의 백분율이 제공됩니다. 합계가 얼마나 높으면 CHD 위험이 더 높습니다. 남성의 경우 합계 ≤ -1에서 다양하며 관련 CHD 위험은 2%입니다. 합계 ≥14, 관련 CHD 위험 ≥ 53%. 여성의 경우 합계 ≤ -1에서 다양하며 관련 CHD 위험은 1%입니다. 합계 ≥17, 관련 CHD 위험 ≥ 27%. 이 점수(10년 내 CHD 위험)의 계산은 온라인으로 수행할 수 있으며 Framingham Heart Study 사이트를 기반으로 합니다. 따라서 프로세스의 세부 사항은 https://www.framinghamheartstudy.org/fhs-risk-functions/coronary-heart-disease-10-year-risk/에서 평가할 수 있습니다. |
11주
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글리코실화된 헤모글로빈
기간: 11주
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혈액 샘플에서 당화 헤모글로빈 측정
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11주
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산화된 LDL-콜레스테롤
기간: 11주
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죽상경화증 발병의 지표로 여겨져 왔습니다.
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11주
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지질 프로필
기간: 11주
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혈액 샘플의 총 콜레스테롤 및 분율 측정
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11주
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혈당
기간: 11주
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혈액 샘플의 포도당 및 분율 측정
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11주
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혈압
기간: 11주
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수축기 및 이완기 동맥압의 간접 측정
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11주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Pearson TA, Mensah GA, Alexander RW, Anderson JL, Cannon RO 3rd, Criqui M, Fadl YY, Fortmann SP, Hong Y, Myers GL, Rifai N, Smith SC Jr, Taubert K, Tracy RP, Vinicor F; Centers for Disease Control and Prevention; American Heart Association. Markers of inflammation and cardiovascular disease: application to clinical and public health practice: A statement for healthcare professionals from the Centers for Disease Control and Prevention and the American Heart Association. Circulation. 2003 Jan 28;107(3):499-511. doi: 10.1161/01.cir.0000052939.59093.45. No abstract available.
- Lukaski HC, Johnson PE, Bolonchuk WW, Lykken GI. Assessment of fat-free mass using bioelectrical impedance measurements of the human body. Am J Clin Nutr. 1985 Apr;41(4):810-7. doi: 10.1093/ajcn/41.4.810.
- Simao AF, Precoma DB, Andrade JP, Correa FH, Saraiva JF, Oliveira GM, Murro AL, Campos A, Alessi A, Avezum A Jr, Achutti AC, Miguel AC, Sousa AC, Lotemberg AM, Lins AP, Falud AA, Brandao AA, Sanjuliani AF, Sbissa AS, Alencar FA, Herdy AH, Polanczyk CA, Lantieri CJ, Machado CA, Scherr C, Stoll C, Amodeo C, Araujo CG, Saraiva D, Moriguchi EH, Mesquita ET, Fonseca FA, Campos GP, Soares GP, Feitosa GS, Xavier HT, Castro I, Giuliano IC, Rivera IV, Guimaraes IC, Issa JS, Souza JR, Faria NJ, Cunha LB, Pellanda LC, Bortolotto LA, Bertolami MC, Miname MH, Gomes MA, Tambascia M, Malachias MV, Silva MA, Izar MC, Magalhaes ME, Bacellar MS, Milani M, Wajngarten M, Ghorayeb N, Coelho OR, Villela PB, Jardim PC, Santos Filho RD, Stein R, Cassani RS, D'Avila RI, Ferreira RM, Barbosa RB, Povoa RM, Kaiser SE, Ismael SC, Carvalho T, Giraldez VZ, Coutinho W, Souza WK; Sociedade Brasileira de Cardiologia. [I Brazilian Guidelines for cardiovascular prevention]. Arq Bras Cardiol. 2013 Dec;101(6 Suppl 2):1-63. doi: 10.5935/abc.2013S012. No abstract available. Erratum In: Arq Bras Cardiol. 2014 Apr;102(4):415. Cesena, F H Y [removed]. Portuguese.
- Kumar M, Nagpal R, Kumar R, Hemalatha R, Verma V, Kumar A, Chakraborty C, Singh B, Marotta F, Jain S, Yadav H. Cholesterol-lowering probiotics as potential biotherapeutics for metabolic diseases. Exp Diabetes Res. 2012;2012:902917. doi: 10.1155/2012/902917. Epub 2012 May 3. Erratum In: J Diabetes Res. 2022 Apr 1;2022:3952529.
- Labonte ME, Dewailly E, Lucas M, Couture P, Lamarche B. Association of red blood cell n-3 polyunsaturated fatty acids with plasma inflammatory biomarkers among the Quebec Cree population. Eur J Clin Nutr. 2014 Sep;68(9):1042-7. doi: 10.1038/ejcn.2014.125. Epub 2014 Jul 16.
- Friques AG, Arpini CM, Kalil IC, Gava AL, Leal MA, Porto ML, Nogueira BV, Dias AT, Andrade TU, Pereira TM, Meyrelles SS, Campagnaro BP, Vasquez EC. Chronic administration of the probiotic kefir improves the endothelial function in spontaneously hypertensive rats. J Transl Med. 2015 Dec 30;13:390. doi: 10.1186/s12967-015-0759-7.
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국