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케피어와 대사증후군

2018년 8월 24일 업데이트: University Vila Velha

대사 증후군 구성요소의 치료에서 보조 보조제로 Kefir 사용: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험

대사 증후군(MS)은 심혈관 질환(CVD)의 발병에 기여합니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 CVD는 세계에서 가장 큰 사망 원인입니다. 보건부의 역학 자료에 따르면 이 질병은 매년 브라질에서 기록되는 모든 사망의 29.4%를 차지합니다. 케피어는 케피어 알갱이로 우유를 발효시켜 얻어지며 다양한 임상 상태의 치료를 위한 치료 형태로 권장되었습니다. 본 연구의 가설은 케피어 곡물이 함유된 발효 음료를 매일 섭취하면 MS와 관련된 위험 요소를 감소시켜 CVD 발생률을 감소시킬 수 있다는 것입니다. 48명의 지원자를 대상으로 임상시험을 진행하였으며, 이들은 MS 진단을 위한 최소 3가지 기준을 제시했습니다. 피실험자들은 11주 동안 케피어(KG) 곡물 또는 수제 커드(CG)가 포함된 발효 유제품 음료를 받은 두 그룹으로 나뉘었습니다. BMI를 계산하기 위해 몸무게와 키를 측정했습니다. 체성분 평가는 체지방률과 허리둘레(WC)를 측정하여 수행하였다. 수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)을 측정했습니다. 공복 혈당, 당화혈색소(HA1c), 총 콜레스테롤(TC), HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드(Tg), C 반응성 단백질(CRP), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 크레아티노포스포키나아제( CPK), γ-글루타밀 전이효소(γ-GT), 요소 질소, 요소 및 크레아티닌. non-HDL 콜레스테롤(n-HDL) 수치는 계산에 의해 결정되었습니다. Framingham 점수는 향후 10년 동안 심혈관 질환 발병 위험을 평가하는 데 사용되었습니다. 실험 11주 후 신체 평가, SBP 및 DBP, 혈액의 생화학적 분석에 대한 모든 측정치를 재평가했습니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 2004년 5월 자동 무작위화 시스템 무작위 할당 소프트웨어 버전 1.0을 통해 은밀하게 할당되는 무작위 이중 맹검 임상 시험입니다. 무작위화 코드는 University Vila Velha - UVV / ES의 기술 및 영양학 연구소의 전문 감독관의 책임이었습니다. 동일한 전문가가 자원 봉사자를 위한 병 음료의 식별을 담당했습니다. 이중 맹검은 환자, 연구원, 데이터 수집자 및 결과 평가자를 맹검하는 것을 말합니다. 케피어 그룹(KG)은 케피어 알갱이로 발효된 경구용 프로바이오틱 우유를, 대조군(CG)은 응유를 받았습니다. 임상시험의 추적조사는 11주 동안 지속돼 장기로 분류된다. 연구 대상은 대학 교육 기관에서 모집되었습니다. 모집 후 NCEP-ATP-III 기준에 따라 인체 측정 분석, 혈압 측정 및 생화학 적 매개 변수를 통해 MS 매개 변수의 존재 확인을 수행했습니다. 그런 다음 피험자를 대조군(CG)과 케피어(KG)의 두 그룹으로 무작위 배정했습니다. 11주 후 무작위화 과정 전에 수행된 모든 분석이 반복되었습니다. 연구 기간 동안 혈청 콜레스테롤 감소를 위한 약물, 동맥 고혈압 및 기타 지속적으로 사용되는 약물의 사용이 유지되었습니다. 포함 기준은 18세 이상이고 MS 구성 요소가 변경된 경우였습니다. 임산부 및 수유부, 에제티미브, 음이온교환수지 등 장내 대사를 방해하는 이상지질혈증 치료제, 각종 호르몬제, 체중감소제, 비타민C, ω 등 항산화제 복용자는 연구에서 제외했다. -삼. 현재 작업은 Vila Velha 대학교(UVV)의 인간 피험자를 대상으로 한 연구에서 윤리 위원회(번호 1,025,083)에 의해 제출 및 승인되었습니다. 모든 자원 봉사자는 연구 참여에 동의하는 무료 정보 동의서에 서명했습니다. 샘플은 표준 편차 15%, 양측 0.5 및 검정력 80%를 고려하여 초민감성 C 반응성 단백질(CRP) 수준의 12% 감소를 감지하도록 계산되었습니다. 제품은 월요일부터 금요일까지 근무 시간 동안 오전에 직장에서 자원 봉사자들에게 배포되었습니다. 루틴을 매일 따라 총 11주간의 실험이 이루어졌습니다. 인체 측정 측정은 시험 시작 전에 UVV 영양 클리닉에서 개별적으로 평가되었으며 연구가 끝날 때 반복되었습니다. 체중 측정을 위해 최대 용량 200kg, 정밀도 100g의 RAMUZA DP-300 디지털 플랫폼 저울을 사용하였다. 측정은 가벼운 옷과 맨발의 자원 봉사자로 수행되었습니다. 신장은 CHORDER HM 210D 디지털 수직 인체 측정법을 사용하여 맨발 개인으로 최대 측정 210cm, 정밀도 1mm를 사용하여 측정되었습니다. 체질량 지수(BMI)의 계산 및 분류에는 WHO가 제안한 컷이 채택되었습니다. 허리 둘레(WC)는 밀리미터와 비탄성 측정 테이프를 사용하여 구했습니다. 비만의 대사 합병증과 관련된 위험 평가를 위한 컷오프 포인트는 WHO 및 SIMÃO et al. (2013). 체성분은 Lukaski et al. (1985). 순수 근육량과 체지방의 비율을 평가했습니다. 실험 동안 음식 선택은 그들이 일반적으로 소비하는 식사의 구성과 분포에 따라 지원자의 재량에 달려 있었습니다. 혈압 측정(SBP 및 DBP)은 HEM-705CPINT 자동 장치(Omron, OmronHealth Care, INC., Illinois-USA)를 사용하여 수행된 두 측정 사이의 평균을 사용하여 Sixth Brazilian Hypertension Guideline의 프로토콜에 따라 수행되었습니다. 생화학적 분석을 위해 공복 혈당, 당화혈색소(HA1c), 총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지단백(HDLc), 트리글리세라이드(Tg)(C-반응성 단백질)의 생화학적 매개변수를 평가하기 위해 전통적인 정맥 천자로 공복 혈액 샘플을 수집했습니다. , C-반응성 단백질(CRP), 저산화 지단백(LDLox), 아스파르트산 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 크레아티노포스포키나아제(CPK), γ-글루타밀 전이효소(γ-GT), 요소질소, 크레아티닌. 추가 분석을 위해 샘플을 Tommasi Clinical Analysis Laboratory - Vila Velha - ES로 보냈습니다. 저밀도 지단백(LDLc) 및 비 HDLc 콜레스테롤은 혈액의 생화학적 분석으로부터 계산되었습니다. 향후 10년 동안의 관상동맥질환 발병 연구에서 각 지원자의 상대위험도와 절대위험도를 파악하기 위해 관상동맥심질환 위험도에 대한 Framingham 점수를 적용하였다. 인체 측정, 음식 섭취, 혈액의 생화학 분석, SBP 및 DBP, Framinghan 점수의 모든 데이터는 커드 또는 케피어 제품 소비 기간 전후에 수집되었습니다. 데이터는 Microsoft Excel로 정교하게 작성된 스프레드시트에 편집되었으며 평균 플러스 또는 마이너스 표준 편차(S.D.)로 표현되었습니다. 데이터베이스는 통계 프로그램 SPSS 11.5(Statiscal Package Social Science version 11.5)를 사용하여 분석하였다. 각 그룹 내 정성적 변수에 대해 단순 상대 빈도를 수행했습니다. 정량적 데이터의 경우 기술 통계를 수행하고 95% 신뢰 구간에 대한 paired Student's T test(동일 그룹 내) 및 unpaired(그룹 간)를 사용하여 차이를 결정했습니다. 평균 간의 차이는 다음과 같은 경우에 고려됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 연령
  • 대사증후군의 다섯 가지 구성 요소 중 적어도 세 가지가 존재합니다.

제외 기준:

  • 임산부 및 수유부;
  • 에제티미브, 음이온교환수지 등 장내 대사를 방해하는 이상지질혈증 치료제를 복용 중인 피험자
  • 모든 종류의 호르몬을 사용 중인 피험자
  • 체중 감량을 위해 약물을 사용 중인 피험자;
  • 비타민 C 또는 ω-3와 같은 항산화 보조제를 사용 중인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케 피어 그룹
케피어 그룹(KG)은 케피어 알갱이로 발효된 경구용 프로바이오틱 우유를 섭취했으며 커드만 섭취한 대조군(CG)과 비교되었습니다.
참가자들은 11주 동안 케피어 곡물로 발효된 프로바이오틱 우유를 받았습니다. 치료 전후에 생화학 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하고 인체 측정 데이터도 평가했습니다.
실험적: 대조군
커드만 받은 대조군(CG)
참가자들은 11주 동안 먹을 두부를 받았습니다. 치료 전후에 생화학 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하고 인체 측정 데이터도 평가했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초민감성 C 반응성 단백질
기간: 11주

초민감성 C 반응성 단백질(uCRP)은 심혈관 위험의 지표입니다. 혈액 샘플에서 측정되며 mg/dL로 표시됩니다. 따라서 일차 결과는 심혈관 위험의 감소를 평가하는 것이었다. 이 측정은 다음과 같이 계층화됩니다.

낮은 심혈관 위험: uCRP 1.0mg/dL 미만; 중간 심혈관 위험: uCRP 1.0~3.0mg/dL; 높은 심혈관 위험: 3.0mg/dL보다 높은 uCRP.

11주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Framinghan 점수(10년 후 관상동맥질환 위험도)
기간: 11주

CHD(10년 위험) 점수는 다음과 같은 변수 그룹을 기반으로 합니다. g) 연기 거동. 각 변수에 대해 주제는 구두점을 받습니다. 그런 다음 이 구두점을 합산하고 이 합계에 따라 10년 내에 CHD가 발병할 위험의 백분율이 제공됩니다.

합계가 얼마나 높으면 CHD 위험이 더 높습니다. 남성의 경우 합계 ≤ -1에서 다양하며 관련 CHD 위험은 2%입니다. 합계 ≥14, 관련 CHD 위험 ≥ 53%. 여성의 경우 합계 ≤ -1에서 다양하며 관련 CHD 위험은 1%입니다. 합계 ≥17, 관련 CHD 위험 ≥ 27%.

이 점수(10년 내 CHD 위험)의 계산은 온라인으로 수행할 수 있으며 Framingham Heart Study 사이트를 기반으로 합니다. 따라서 프로세스의 세부 사항은 https://www.framinghamheartstudy.org/fhs-risk-functions/coronary-heart-disease-10-year-risk/에서 평가할 수 있습니다.

11주
글리코실화된 헤모글로빈
기간: 11주
혈액 샘플에서 당화 헤모글로빈 측정
11주
산화된 LDL-콜레스테롤
기간: 11주
죽상경화증 발병의 지표로 여겨져 왔습니다.
11주
지질 프로필
기간: 11주
혈액 샘플의 총 콜레스테롤 및 분율 측정
11주
혈당
기간: 11주
혈액 샘플의 포도당 및 분율 측정
11주
혈압
기간: 11주
수축기 및 이완기 동맥압의 간접 측정
11주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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심혈관 질환에 대한 임상 시험

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