Kefir i zespół metaboliczny

Jest to randomizowana, podwójnie ślepa próba kliniczna z ukrytą alokacją przez zautomatyzowany system randomizacji Oprogramowanie Random Allocation w wersji 1.0, maj 2004. Za kody randomizacji odpowiedzialny był opiekun zawodowy Laboratorium Techniki i Dietetyki Uniwersytetu Vila Velha - UVV/ES. Ten sam fachowiec był odpowiedzialny za identyfikację napojów butelkowanych przeznaczonych dla wolontariuszy. Podwójna ślepa odnosi się do zaślepiania pacjentów, badaczy, zbieraczy danych i osób oceniających wyniki. Grupa kefirowa (KG) otrzymywała doustnie probiotyczne mleko fermentowane z ziarnami kefiru, a grupa kontrolna (CG) otrzymywała twaróg. Obserwacja badania klinicznego jest klasyfikowana jako długoterminowa, ponieważ trwała jedenaście tygodni. Osoby badane były rekrutowane w uniwersyteckiej placówce dydaktycznej. Po rekrutacji przeprowadzono potwierdzenie obecności parametrów SM za pomocą analiz antropometrycznych, pomiaru ciśnienia krwi i parametrów biochemicznych, zgodnie z kryteriami NCEP-ATP-III. Badani zostali następnie podzieleni losowo na dwie grupy, kontrolną (CG) i kefirową (KG). Po 11 tygodniach powtórzono wszystkie analizy wykonane przed procesem randomizacji. W trakcie badania utrzymano stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu w surowicy, nadciśnienia tętniczego i innych leków ciągłego stosowania. Kryteriami włączenia były wiek powyżej 18 lat i zmiana składowych SM. Z badania wykluczono kobiety w ciąży i karmiące piersią, które stosowały leki na dyslipidemie zaburzające metabolizm jelit, takie jak ezetymib i żywica anionowymienna, wszelkiego rodzaju hormony, leki odchudzające oraz suplementy przeciwutleniające, takie jak witamina C lub ω -3. Niniejsza praca została przedłożona i zatwierdzona przez Komisję ds. Etyki w Badaniach na Ludziach Uniwersytetu Vila Velha - UVV, pod numerem 1,025,083. Wszyscy ochotnicy podpisali formularz dobrowolnej i świadomej zgody, wyrażając zgodę na udział w badaniu. Próbkę obliczono tak, aby wykryć 12% redukcję poziomu ultraczułego białka C-reaktywnego (CRP), biorąc pod uwagę odchylenie standardowe 15% przy dwustronnym 0,5 i mocy 80%. Produkty dystrybuowane były wśród wolontariuszy w zakładach pracy w godzinach pracy biura, w godzinach porannych, od poniedziałku do piątku. Rutyna była przestrzegana codziennie, w sumie jedenaście tygodni eksperymentu. Pomiary antropometryczne były indywidualnie oceniane w Klinice Żywienia UVV przed rozpoczęciem badania i powtórzone na koniec badania. Do pomiaru masy ciała wykorzystano cyfrową wagę platformową RAMUZA DP-300 o maksymalnym udźwigu 200 kg i dokładności 100 g. Pomiary wykonano w lekkim ubraniu i na bosych ochotnikach. Wzrost mierzono za pomocą cyfrowej antropometrii pionowej CHORDER HM 210D, maksymalny pomiar 210 cm i dokładność 1 mm, u osób bosych. Do obliczenia i klasyfikacji wskaźnika masy ciała (BMI) przyjęto cięcia zaproponowane przez WHO. Obwód talii (WC) uzyskano za pomocą milimetrowej i nieelastycznej taśmy mierniczej. Punkty odcięcia dla oceny ryzyka związanego z metabolicznymi powikłaniami otyłości zaproponowano według WHO i SIMÃO et al. (2013). Skład ciała analizowano metodą bioimpedancji elektrycznej (MaltronBody Fat Analyzer BF 906), jak opisali Lukaski i in. (1985). Oceniano procentową zawartość beztłuszczowej masy ciała i tkanki tłuszczowej. Podczas eksperymentu wybór żywności pozostawał w gestii ochotnika, zgodnie ze składem i rozkładem posiłków, które zwykle spożywa. Pomiar ciśnienia krwi (SBP i DBP) przeprowadzono zgodnie z protokołem Szóstych brazylijskich wytycznych dotyczących nadciśnienia, stosując średnią z dwóch pomiarów przeprowadzonych za pomocą automatycznego urządzenia HEM-705CPINT, Omron, OmronHealth Care, INC., Illinois-USA. Do analizy biochemicznej próbki krwi na czczo pobrano przez tradycyjne nakłucie żyły w celu oceny parametrów biochemicznych glikemii na czczo, hemoglobiny glikowanej (HA1c), cholesterolu całkowitego (TC), lipoprotein o wysokiej gęstości (HDLc), trójglicerydów (Tg) (białko C-reaktywne) , białko C-reaktywne (CRP), nisko utleniona lipoproteina (LDLox), aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), kreatynofosfokinaza (CPK), γ-glutamylotransferaza (γ-GT), azot mocznikowy, kreatynina. Próbki przesłano do Tommasi Clinical Analysis Laboratory – Vila Velha – ES w celu dalszej analizy. Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDLc) i cholesterol nie-HDLc obliczono na podstawie analizy biochemicznej krwi. W celu określenia względnego i bezwzględnego ryzyka rozwoju choroby wieńcowej u każdego ochotnika z badań w następnej dekadzie życia zastosowano skalę Framingham dla ryzyka wystąpienia choroby niedokrwiennej serca. Wszystkie dane z antropometrii, spożycia pokarmu, analizy biochemicznej krwi, SBP i DBP oraz skali Framinghan zebrano przed i po okresie spożycia produktów z twarogu lub kefiru. Dane zebrano w arkuszu kalkulacyjnym opracowanym w programie Microsoft Excel i wyrażono jako średnie plus lub minus odchylenie standardowe (SD). Bazę analizowano za pomocą programu statystycznego SPSS 11.5 (Statiscal Package Social Science wersja 11.5). Przeprowadzono proste częstości względne dla zmiennych jakościowych w obrębie każdej grupy. Dla danych ilościowych przeprowadzono statystyki opisowe, a różnice określono za pomocą testu T Studenta w parach (w tej samej grupie) i niesparowanych (między grupami) dla 95% przedziału ufności. Różnica między średnimi zostanie rozważona, gdy p